Novartis Biociênciaso S.a.

TIMOLOL, MALEATO

Cada ml do gel contém 1,37 mg de maleato de timolol (equivalente a 1,00 mg de timolol base). Excipientes: Cloreto de benzalcônio (conservante), carbopol, lisina monoidratada, álcool polivinílico, acetato de sódio, sorbitol e água para injeção.

Gel oftálmico: Frasco conta-gotas contendo 5 ml.

Hipertensão ocular; glaucoma crônico de ângulo aberto (incluindo pacientes afásicos).

Choque cardiogênico; insuficiência cardíaca manifesta; arritmia cardíaca, particularmente bloqueio atrioventricular de 2o e 3o graus; bradicardia sinusal; asma brônquica; doença pulmonar obstrutiva crônica, com tendência a broncospasmo ou histórico de broncospasmo; rinite alérgica severa e hiper-reatividade brônquica; distrofias corneanas; hipersensibilidade ao maleato de timolol ou a qualquer componente da formulação ou agentes betabloqueadores.

Instilar 1 gota de NYOLOL GEL no olho afetado 1 vez ao dia. O produto permanece estéril até que o lacre de fechamento seja rompido. Feche o frasco imediatamente após o uso. Não utilizar o produto por mais de 30 dias após a abertura do frasco. Já que em alguns pacientes a reação de redução da pressão intra-ocular causada pelo NYOLOL GEL pode levar algumas semanas para estabilização, recomenda-se que a pressão intra-ocular seja checada após cerca de 3 a 4 semanas de tratamento com NYOLOL GEL. Se for necessário, NYOLOL GEL pode se usado concomitantemente a mióticos, adrenalina e inibidores da anidrase carbônica sistêmicos. Se outros antiglaucomatosos de aplicação tópica forem indicados, deve haver um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação das medicações. Substituição de um tratamento anterior: Quando NYOLOL GEL for administrado em substituição a outra solução oftálmica betabloqueadora, descontinue este medicamento no final de um dia completo de tratamento. No dia seguinte, 1 gota de NYOLOL GEL deve ser administrada no olho afetado 1 vez ao dia. Quando NYOLOL GEL for administrado em substituição a uma solução oftálmica antiglaucomatosa não-betabloqueadora, continue com o agente já utilizado por um dia e adicione 1 gota de NYOLOL GEL 1 vez ao dia. No dia seguinte, descontinue o agente antiglaucomatoso previamente utilizado e continue com NYOLOL GEL.

Em estudos clínicos foram relatadas hiperemia suave, sensação de corpo estranho, dor aguda/queimação, imediatamente após a instilação no olho, em casos ocasionais a freqüentes (mais de 1%-3%), bem como visão embaçada, que ocasionalmente dura mais do que 3 minutos. Como outros produtos oftálmicos tópicos, NYOLOL GEL pode ser absorvido sistemicamente. Portanto, após aplicação tópica, podem ocorrer os mesmos efeitos indesejáveis relacionados à administração sistêmica de betabloqueadores. Após instilação de timolol nos olhos, foram observadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo broncospasmo fatal em pacientes asmáticos e, raramente, morte em associação com insuficiência cardíaca. Reações adversas observadas ocasionalmente: Sintomas gerais: Dor de cabeça, astenia, cansaço, dores no peito. Trato gastrintestinal: Náusea. Sistema cardiovascular: Síncope, bradicardia. Sistema respiratório: Dispnéia. Órgãos sensoriais: Conjuntivite, ceratite, alterações na refração (em alguns dos casos devido ao cessar da terapia miótica). Sistema nervoso/psiquiátrico: Depressão, tontura, exacerbação de sinais e sintomas de miastenia grave. Reações adversas raras: Sistema cardiovascular: Hipotensão, palpitações, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco, parada cardíaca, isquemia cerebral, acidente vascular cerebral. Reações dermatológicas: Exantema, urticária, alopecia. Sistema respiratório: Broncospasmo (particularmente em pacientes com condições broncoespasmódicas preexistentes), insuficiência respiratória. Órgãos sensoriais: Blefarite, ptose, diplopia, sensibilidade da córnea reduzida.

Insuficiência cardíaca deve ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com NYOLOL GEL. Pacientes com história de doença cardíaca severa devem ser monitorados para possíveis sinais de insuficiência cardíaca e a pulsação deve ser checada. Pacientes que já estejam em tratamento com um betabloqueador oral, que recebam NYOLOL GEL, devem ser observados para um possível efeito aditivo na pressão intra-ocular e com relação aos efeitos sistêmicos conhecidos dos betabloqueadores. Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, inicialmente devem se fazer esforços para reabrir o ângulo iridocorneal. Isto pode ser feito pela constrição da pupila por um miótico, pois NYOLOL GEL não tem efeito na pupila. Se NYOLOL GEL for usado para reduzir a pressão intra-ocular aumentada em glaucoma de ângulo fechado deve ser prescrito junto com um miótico. Assim como outros medicamentos para glaucoma, uma resposta diminuída ao maleato de timolol foi relatada em alguns pacientes após tratamento em longo prazo. Por outro lado, em estudos clínicos nos quais 164 pacientes foram monitorados por pelo menos 3 anos, não houve aumento significativo na pressão intra-ocular média em comparação com a encontrada após estabilização inicial bem-sucedida. Isto mostra que a redução na pressão intra-ocular pelo maleato de timolol é mantida. Pacientes atópicos ou com história de reações anafiláticas graves a vários alérgenos podem apresentar reações exacerbadas se expostos novamente a esses alérgenos por casualidade ou durante o diagnóstico ou tratamento, uma vez que estão utilizando betabloqueadores. A dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas pode não ser efetiva nestes pacientes. Embora NYOLOL GEL tenha pouco ou nenhum efeito no diâmetro pupilar, ocasionalmente observou-se midríase no tratamento concomitante de NYOLOL GEL e adrenalina. Se NYOLOL GEL for administrado simultaneamente à adrenalina pode ocorrer midríase. Se NYOLOL GEL for administrado em associação a antagonistas de cálcio, agentes depletores de catecolaminas ou outros betabloqueadores podem ocorrer efeitos aditivos, hipotensão e/ou bradicardia marcante. Até o momento não há experiência de uso de NYOLOL GEL em crianças. É necessária uma individualização do tratamento quando NYOLOL GEL for substituir um tratamento com diversos agentes antiglaucomatosos administrados concomitantemente. O médico deve decidir quanto à descontinuação de um ou todos os agentes antiglaucomatosos utilizados previamente. Quando um paciente for passar de um tratamento com mióticos para NYOLOL GEL, um exame de refração pode ser necessário quando o efeito do miótico tiver desaparecido. A pressão intra-ocular deve ser controlada, especialmente no início do tratamento. Usuários de lentes de contato: As lentes de contato devem ser removidas antes da instilação do gel e não devem ser recolocadas por pelo menos 30 minutos. Gravidez e lactação: Não estão disponíveis estudos controlados em mulheres grávidas. Nestas circunstâncias, NYOLOL GEL somente deve ser administrado se os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para o feto. O timolol foi detectado no leite materno. Como o timolol pode causar efeitos indesejáveis graves em crianças em fase de amamentação deve-se avaliar a descontinuação do medicamento ou da amamentação, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.