Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

ACICLOVIR

Antivirais

Aciclovir (DCB 0013.01 3).................... 50 mg Veículo q.s.p. .................... 1g (Veículo: cera emulsificante, edetato dissódico, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol, vaselina líquida, água purificada).

Cartucho contendo 1 bisnaga com 10 g. Caixa contendo 25 bisnagas com 10 g.

O Aciclovir creme é indicado para o tratamento das infecções provocadas pelo vírus Herpes simplex cutâneo; incluindo herpes genital e labial inicial e recorrente.

O Aciclovir creme é contra-indicado para pacientes que possam apresentar hipersensibilidade conhecida ao Aciclovir ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Adultos e crianças: O Aciclovir creme deve ser aplicado 5 vezes ao dia, a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo- se a aplicação no período noturno. O Aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes tão logo quanto possível no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento deve continuar por 5 dias. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado até 10 dias. O creme deve ser aplicado com o auxílio de luvas de borracha ou outro dispositivo que previna a auto- inoculação em outras áreas e a transmissão da infecção para outras pessoas.

Em alguns pacientes pode ocorrer queimação ou ardência após a aplicação do Aciclovir creme. Leve ressecamento e descamação da pele ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes. Eritema e prurido foram relatados em uma pequena proporção de pacientes.

O Aciclovir creme não é uma preparação adequada para uso intravaginal, intrabucal e nos olhos. Carcinogenicidade: O Aciclovir não se mostrou carcinogênico em estudos a longo prazo em ratos e camundongos. Mutagenicidade: Resultados de uma grande série de testes de mutagenicidade in vitro indicaram que o Aciclovir não apresenta risco genético para o homem. Fertilidade: Efeitos adversos, na sua maioria reversíveis, sobre a espermatogênese, em associação com toxicidade global em ratos e cães, foram relatados apenas com doses de Aciclovir sistêmico que excediam muito aquelas empregadas terapeuticamente. Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer efeito do Aciclovir, administrado oralmente, sobre a fertilidade. Não há experiência sobre o efeito do Aciclovir creme na fertilidade da mulher. Os comprimidos do Aciclovir não mostraram ter efeito definitivo sobre a contagem, a morfologia ou a motilidade dos espermatozóides no homem. Gravidez: A administração sistêmica do Aciclovir em testes padrões internacionalmente aceitos não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em testes não padronizados em ratos, observaram- se anormalidades fetais apenas após doses tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta. A experiência em seres humanos é limitada; assim, o uso do Aciclovir creme deve ser considerado apenas quando os benefícios potenciais suplantarem a possibilidade de riscos desconhecidos. Lactação: Dados limitados em humanos mostraram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica.