Zodiac Produtos Farmacêuticos S/a.

POLIETILENOGLICOL (Assoc.)

Laxantes

Cada envelope de NULYTELY® sabor lima-limão com 110,1 g de pó contém: Polietilenoglicol 3350 105,00 g; Cloreto de sódio 2,80 g; Bicarbonato de sódio 1,43 g; Cloreto de potássio 0,37 g; Flavorizante lima-limão 0,50 g. Cada litro de solução reconstituída contém: Bicarbonato 17,0 mEq; Cloreto 53,0 mEq; Sódio 65,0 mEq; Potássio 5,0 mEq.

Envelope contendo 110,1 g para reconstituir em 1 litro de água, acondicionado em cartucho com um envelope.

NULYTELY® está indicado para a limpeza intestinal antes de uma endoscopia, colonoscopia e/ou como preparação para cirurgia de abdome.

NULYTELY® está contra-indicado em pacientes com obstrução gastrintestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon tóxico. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

A dose recomendada para adultos é de 4 litros de NULYTELY® Solução antes da realização da colonoscopia, uma vez que a ingestão dessa dose determina uma preparação satisfatória em mais de 95% dos pacientes. Recomenda-se ao paciente permanecer em jejum durante aproximadamente três a quatro horas antes da administração de NULYTELY®, porém em hipótese nenhuma alimentos sólidos devem ser adicionados, pelo menos, nas duas horas anteriores à administração da solução. O primeiro movimento intestinal deve ocorrer normalmente uma hora após o início da administração da solução. NULYTELY® é administrado por via oral, porém pode ser administrado por sonda nasogástrica a pacientes que não consigam beber a solução. Administração oral: Adultos: Deve-se beber a quantidade de 240 ml da solução a cada 10 minutos. É preferível ingerir rapidamente cada porção da solução do que pequenas quantidades continuamente. Caso ocorra grande desconforto ou distensão, deve-se deixar de tomar a solução temporariamente ou beber cada porção em intervalos maiores até que esses sintomas desapareçam. A administração deve ser continuada até que o fluido fecal esteja limpo, claro e livre de matéria sólida, ou até a ingestão total da posologia recomendada de NULYTELY® para pacientes adultos, isto é, quatro litros de solução reconstituída. Uso pediátrico (pacientes com seis meses ou mais): A taxa deve ser de 25 ml/kg/hora até que o fluido fecal esteja limpo. É preferível ingerir rapidamente cada porção da solução do que pequenas quantidades continuamente. Administração por sonda nasogástrica: Adultos: NULYTELY® é administrado a uma velocidade de 20 a 30 ml/min (1,2-1,8 l/h). Uso pediátrico (pacientes com seis meses ou mais): A taxa deve ser de 25 ml/kg/hora até que o fluido fecal esteja limpo.

As reações adversas mais comuns são náuseas, sensação de plenitude abdominal e distensão abdominal. Cãibras abdominais, vômitos e irritação anal ocorrem com menos freqüência. Estas reações adversas são transitórias e desaparecem rapidamente. Casos isolados de urticária, rinorréia e dermatite foram informados. Tais casos podem representar reações alérgicas. Há na literatura relatos isolados de reações adversas sérias ocorridas com pacientes de mais de 60 anos que utilizaram produtos derivados do PEG. Esses efeitos adversos podem incluir síndrome de Mallory-Weiss, perfuração esofágica, dispnéia súbita com edema pulmonar e, em caso de vômito e aspirações do PEG, imagens da infiltração podem ser observadas através de raios-X torácico.

Gerais: Os pacientes com reflexo de vômitos diminuído ou abolido, pacientes inconscientes ou semi-inconscientes e pacientes com tendência à regurgitação ou aspiração devem ser observados durante a administração de NULYTELY®, especialmente se for administrado por sonda nasogástrica. Se o paciente sentir severa sensação de plenitude, distensão ou dor abdominal, a administração deverá ser mais lenta ou interrompida temporariamente até que diminuam os sintomas. Caso se suspeite de obstrução gastrintestinal ou perfuração, devem-se realizar estudos apropriados para se descartar essas condições antes da administração de NULYTELY®. A água utilizada para a preparação de NULYTELY® deve ser fervida ou purificada. Carcinogênese, mutagênese e fertilidade: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou de reprodução em animais. Gravidez: Categoria C. Não foram realizados estudos de reprodução em animais com NULYTELY®. Também se desconhece se NULYTELY® pode produzir alteração fetal quando administrado a mulheres grávidas, mães lactantes, ou mulheres que possam engravidar, ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. NULYTELY® somente deverá ser administrado durante a gravidez se absolutamente necessário. Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de NULYTELY® em pacientes com seis meses ou mais são asseguradas por estudos clínicos adequados e bem controlados realizados com NULYTELY® em adultos, apresentando ainda maior eficácia e segurança do que demonstram estudos de formulações similares publicados.