Sanofi-Synthelabo

RIMONABANTO

Antagonista seletivo dos receptores canabinóide

Rimonabanto ........................................20 mg excipientes q.s.p...............…………… 1 comprimido (amido de milho, lactose monoidratada, povidona K 30, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, opadry II white e cera de carnaúba).

Forma farmacêutica e apresentações Comprimidos revestidos Cartucho com 28 comprimidos de 20 mg.

Como adjuvante à dieta e aos exercícios para o tratamento de pacientes obesos (IMC≥ 30 kg/m2) ou pacientes com sobrepeso (IMC > 27 kg/m2) com fatores de risco associados, como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (ver propriedades farmacodinâmicas).

ACOMPLIA® é contra-indicado nos seguintes casos: - em pacientes com hipersensibilidade ao rimonabanto ou a qualquer ingrediente dos comprimidos (excipientes da formulação). - amamentação. - em pacientes com depressão maior em atividade e/ou que estejam sob tratamento antidepressivo (ver advertência). Nos comprimidos de ACOMPLIA®, há lactose. Caso você possua alguma intolerância a açúcares, entre em contato com seu médico antes de iniciar o tratamento. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DE 18 ANOS.

A dosagem indicada é de um comprimido de ACOMPLIA® 20 mg diariamente, a ser administrado pela manhã antes do café da manhã, por via oral. O comprimido deve ser tomado inteiro. Não exceder a dose recomendada de 20mg por dia, devido ao risco aumentado de ocorrência de eventos adversos. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Assim que lembrar, reinicie a administração. Contudo, não utilize duas doses intervalo menor de 24 horas. Para obter melhores resultados, deve-se iniciar e continuar uma dieta de teor calórico reduzido e programa de exercícios físicos. O seu médico deve recomendar o tipo de dieta e o nível de exercícios físicos necessários, que se enquadre na sua condição específica e no seu estado geral de saúde. Não há estudos de segurança e eficácia de rimonabanto para tratamento que ultrapasse um período de 02 (dois) anos. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Como os demais medicamentos, ACOMPLIA® pode causar reações adversas, embora não se manifestem em todas as pessoas. Reações adversas consideradas muito freqüentes (afetam mais do que 1 em cada 10) que ocorreram em pacientes que tomaram ACOMPLIA®, incluem: Náuseas, infecções do trato respiratório superior e nasofaringite. Reações adversas consideradas freqüentes (afetam mais do que 1 em cada 100) que ocorreram em pacientes que tomaram ACOMPLIA®, incluem: Gastroenterite (desconforto do estômago), infecção do trato urinário, alterações do humor com sintomas depressivos, depressão, distúrbios do sono, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, insônia, parassonia, perda de memória, vertigens, hipostesia, dor nas costas (ciática), parestesia, rubor facial, diarréia, vômitos, prurido, comichão, hiperidrose, sudorese excessiva, câimbras ou espasmos musculares, fadiga, dor e inflamação nos tendões (tendinite), sensibilidade alterada nas mãos e pés, fogachos, queda, contusão, luxação, gripe, perda de apetite, anorexia e boca seca. Reações adversas consideradas pouco freqüentes (que afetam menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000) que ocorreram em pacientes que tomaram ACOMPLIA®, incluem: Hipoglicemia (baixo nível de açúcar), sintomas de pânico, raiva, inquietação (disforia), perturbações emocionais, pensamentos suicidas, agressividade ou comportamento agressivo, sonolência (letargia), tremor, soluços e suores noturnos. Reações adversas consideradas raras (que afetam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em pacientes que tomaram ACOMPLIA®, incluem: Alucinações. Durante experiência de pósmarketing, os seguintes efeitos colaterais também foram relatados (freqüência não é conhecida): psicose, incluindo alucinações, ilusão e paranóia, erupção cutânea, convulsões, distúrbios de atenção, dor de cabeça e dor abdominal. Se alguma dessas reações adversas se agravarem ou forem detectados quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. "ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO".

Pacientes idosos A eficácia e segurança do tratamento com rimonabanto em pacientes com mais de 75 anos de idade não foi suficientemente estabelecida, portanto rimonabanto deverá ser utilizado com precaução nesta população. Crianças ACOMPLIA® não é recomendado em crianças e em indivíduos com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia para estas faixas etárias. Pacientes com insuficiência hepática O rimonabanto é metabolizado no fígado, portanto recomenda-se precaução no uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática moderada. A farmacocinética e segurança do rimonabanto não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática grave, não sendo recomendado o seu uso nesses pacientes. Pacientes com insuficiência renal Os dados em pacientes com insuficiência renal moderada são limitados e em pacientes com insuficiência renal grave são inexistentes. O rimonabanto não deverá ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave.