Aventis Pharma Ltda.

PIRACETAM

Cada comprimido contém: piracetam.................................................... 800 mg excipientes q.s.p......................................... 1 comprimido (dióxido de silício, macrogol 6000, estearato de magnésio, propilenoglicol, hietelose). Cada mL de solução injetável contém: piracetam.................................................... 200 mg excipientes q.s.p......................................... 1 mL (acetato de sódio triidratado, ácido acético, água para injetáveis).

NOOTROPIL comprimidos Comprimidos revestidos Cartucho com 30 comprimidos a 800 mg de piracetam. Via oral NOOTROPIL injetável Solução injetável Caixa com 12 ampolas de 5 mL a 1000 mg de piracetam (200 mg/mL). Via intravenosa

NOOTROPIL é indicado para os seguintes casos: - Tratamento sintomático da síndrome psico-orgânica cujas características melhoradas pelo tratamento são: perda de memória, alterações da atenção e falta de direção. - Tratamento de acidente vascular cerebral e de suas seqüelas, principalmente afasia. - Tratamento de dislexia em crianças, em associação com medidas apropriadas como logopedia. - Tratamento de vertigem e alterações de equilíbrio associadas, exceto nas vertigens de origem vasomotora ou psíquica.

NOOTROPIL não deve ser utilizado em pacientes com alergia conhecida ao piracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer componente do produto. NOOTROPIL também não deve ser utilizado por pacientes com hemorragia cerebral, com doença renal em estágio final e em pacientes que sofrem de coréia de Huntington (doença hereditária, que começa na meia idade, caracterizada por coréia, sintomas neuropsiquiátricos e déficit cognitivo).

A administração intravenosa deve ser utilizada na fase aguda das doenças. Em caso de tratamento prolongado ou de tratamento da doença na fase crônica, a administração deve ser oral. A duração do tratamento depende do estado clínico do paciente e deve ser avaliada pelo médico. O alívio dos sintomas torna-se geralmente aparente em poucos dias com a administração de altas doses por via intravenosa. No tratamento das doenças em fase crônica, o efeito ótimo é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas. Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade da continuação do mesmo. - Tratamento sintomático das síndromes psico-orgânicas O tratamento deve ser iniciado com dose de 4,8 g/dia, reduzindo-se para 2,4 g/dia. - Tratamento do acidente vascular cerebral Na fase aguda: o tratamento deve ser iniciado o mais precoce possível com doses variando de 9 a 12 g/dia em adultos. Nas fases subaguda e crônica (já estabelecido no mínimo há 15 dias): as doses devem variar entre 4,8 a 6 g/dia. - Tratamento de dislexia em associação com medidas logopédicas em crianças de 8 a 13 anos de idade Dose de 3,2 g/dia dividida em 2 administrações diárias. - Tratamento da vertigem Dose de 2,4 a 4,8 g/dia divididas em 2 ou 3 administrações diárias. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Estudos clínicos duplo-cegos placebo-controlados ou farmacoclínicos, dos quais dados de segurança estão disponíveis, incluíram mais de 3000 indivíduos sendo tratados com piracetam, independentemente da indicação, forma farmacêutica, dose diária ou características da população. Os seguintes eventos adversos foram relatados para o piracetam com incidência de maior significância estatística do que o placebo: Evento adverso Piracetam (n = 3017) Placebo (n = 2850) Hipercinesi 1,72 % 0,42 % Aumento de peso 1,29 % 0,39 % Nervosismo 1,13 % 0,25 % Sonolência 0,96 % 0,25 % Depressão 0,83 % 0,21 % Astenia 0,23 % 0,00 % As seguintes reações adversas foram relatadas de acordo com dados de farmacovigilância pós-comercialização - Alterações auditivas e labirintite: vertigem. - Alterações gastrintestinais: dor abdominal, dor abdominal superior, diarréia, náusea, vômito. - Alterações do sistema imune: reações anafilactóides, alergia. - Alterações do sistema nervoso: ataxia, diminuição do equilíbrio, piora da epilepsia, cefaléia, insônia, sonolência. - Alterações psiquiátricas: agitação, ansiedade, confusão, alucinação. - Alterações cutâneas e subcutâneas: edema angioneurótico, dermatite, prurido, urticária. Foram relatados raros casos de dor no local de aplicação da injeção, tromboflebite, pirexia ou hipotensão após administração intravenosa.

Pacientes idosos Em caso de tratamento por longo período em idosos deve-se avaliar regularmente o clearance de creatinina para que o médico proceda o ajuste posológico quando necessário, uma vez que a meia-vida do piracetam aumenta como resultado da diminuição da função dos rins nesta população. Recomenda-se ajuste de dose em idosos com comprometimento da função dos rins. Crianças Nenhum estudo formal de farmacocinética foi realizado em crianças. - Restrições a grupos de risco Pacientes com insuficiência renal O piracetam é eliminado pelos rins, portanto, deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência dos rins. Nestes pacientes, o médico deve proceder o ajuste da posologia individualmente de acordo com a tabela a seguir. Para utilizar esta tabela é necessário calcular a depuração de creatinina (CLcr) em mL/min. O CLcr em mL/min pode ser calculado a partir da determinação do nível de creatinina sérica (mg/dL) seguindo-se a fórmula: CLcr = [140–idade (anos)] x peso (Kg) (x 0,85 para mulheres) / 72 x creatinina sérica (mg/dL) Recomenda-se ajuste de dose em idosos com comprometimento da função dos rins. Para tratamento de idosos a longo prazo é necessário avaliar regularmente a depuração de creatinina para realizar ajuste posológico se necessário. Pacientes com insuficiência do fígado Em pacientes com insuficiência do fígado e dos rins recomenda-se ajuste de dose. Não é necessário ajuste de dose em pacientes que apresentam exclusivamente insuficiência do fígado.