GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

NICOTINA

Cada envelope contém 1 adesivo transdérmico. Cada adesivo contém: NIQUITIN 21 mg contém 114 mg de nicotina, liberando 21 mg em 24 horas. NIQUITIN 14 mg contém 78 mg de nicotina, liberando 14 mg em 24 horas. NIQUITIN 7 mg contém 36 mg de nicotina, liberando 7 mg em 24 horas.

Adesivo transdérmico: Caixas contendo 7 adesivos transdérmicos para cada uma das concentrações.

Para o alívio do desejo de fumar, inclusive do desejo matinal intenso. Para o alívio dos sintomas de abstenção do fumo, tais como: mau humor, depressão, irritabilidade, frustração; ansiedade, preguiça; dificuldade de concentração associadas com a suspensão do uso do fumo. Por se tratar de um auxiliar no abandono do tabagismo NIQUITINÔ deve ser usado como parte de um programa de suspensão do hábito de fumar.

NIQUITIN é contra-indicado para uso por não-fumantes e por pessoas com hipersensibilidade à nicotina aplicada topicamente, ou a qualquer outro componente do adesivo.

O produto destina-se ao uso por adultos. Adolescentes fumantes devem ser acompanhados pelo médico. NIQUITIN Adesivo transdérmico deve ser aplicado uma vez ao dia, sempre no mesmo horário, preferentemente logo cedo ao acordar. Deve ser usado em uma região sem pêlos, limpa, seca e permanentemente aquecida do corpo. NIQUITIN deve ser aplicado imediatamente após sua retirada do envelope. Não deve ser aplicado sobre a pele avermelhada ou irritada. Após 24 horas o adesivo usado deve ser removido e um novo adesivo deve ser aplicado em um local adequado da pele. O adesivo não deve ser deixado na pele por mais de 24 horas, devido à redução da concentração de nicotina após esse tempo. Os mesmos locais da pele não devem ser reutilizados por pelo menos sete dias. Apenas um adesivo deve ser aplicado de cada vez. Os adesivos poderão ser removidos antes de deitar, caso eles dificultem o sono. Entretanto, o uso por 24 horas é recomendado para otimizar os efeitos contra o desejo intenso de fumar que é comum pela manhã. A terapia tem início geralmente com NIQUITIN 21 mg, sendo reduzida de acordo com o seguinte esquema de dosagem: Dose Duração 1a. etapa NIQUITIN 21 mg 6 semanas iniciais 2a. etapa NIQUITIN 14 mg 2 semanas seguintes 3a. etapa NIQUITIN 7 mg 2 semanas finais Fumantes leves (aqueles que fumam menos de 10 cigarros por dia) são orientados a iniciar o tratamento já na 2a. etapa (14 mg), por 6 semanas, diminuindo a concentração para NIQUITIN 7 mg nas 2 semanas finais de tratamento. Para melhores resultados, o período de 10 semanas de tratamento (8 semanas para os fumantes leves) deve ser plenamente cumprido e não deve se estender por mais de 10 semanas consecutivas. Entretanto, tratamentos posteriores de NIQUITIN poderão ser realizados, mais tarde, para os pacientes que continuem ou que tenham voltado a fumar.

Reações no local de aplicação incluindo coceira, irritação, calor, são as reações adversas mais comuns ao uso do produto. A maioria das reações tópicas é de menor importância e se resolve com a simples remoção do adesivo. Reações alérgicas da pele foram relatadas em raras ocasiões. Muitas das reações adversas relatadas pelos usuários de NIQUITINÔ estão relacionadas aos efeitos colaterais da nicotina ou à suspensão do uso do fumo. Reações adversas que ocorreram com mais freqüência no grupo tratado com NIQUITINÔ do que no grupo tratado com placebo (> 1% de diferença) foram geralmente do tipo sonhos anormais, artralgia, constipação, secura da boca, aumento da tosse, insônia, mialgia, náusea e faringite. Aquelas que podem estar relacionadas à nicotina são: sonhos anormais, secura da boca, dispepsia, insônia e náusea. Aquelas que podem estar relacionadas com a suspensão do uso do fumo incluem artralgia, constipação, síndrome do resfriado, mialgia e faringite.

O produto não é recomendado para menores de 18 anos, exceto se sob acompanhamento médico. Autoridades nacionais e internacionais em prevenção e controle do uso do tabaco, assim como inúmeras instituições públicas e privadas, vêm desenvolvendo esforços no sentido de conscientizar a sociedade para a importância das ações de prevenção do fumo e de assistência ao fumante. Tomando como referência o entorno social, econômico e cultural dos fumantes, ações educativas pontuais, contínuas e programas sanitários estão sendo desenvolvidos e implementados no Brasil, contando com o apoio da municipalização das ações de controle do tabagismo e de outros fatores de risco de câncer. Fumantes em geral devem ser encorajados a deixar de fumar através de métodos condutuais já conhecidos que cortam fatores chave de condicionamento, tais como: mudança de alguns hábitos e horários, supressão do café, diminuição do stress, evitar amigos fumantes no início da tomada da decisão. Usuários de adesivos de nicotina devem parar de fumar completamente durante a terapia, já que poderão apresentar reações adversas caso continuem fumando durante a terapia com os adesivos que contêm nicotina. NIQUITINÔ somente deverá ser usado sob acompanhamento médico em pacientes com: dermatite atópica ou eczematosa (devido à possibilidade de provocar sensibilidade local), doença cardiovascular (tais como angina, infarto, arritmias, doença vascular periférica séria, infarto recente do miocárdio), pacientes com disfunção renal ou hepática severa, úlcera péptica ativa, hipertensão de difícil controle, e nos pacientes com hipertireoidismo, feocromocitoma ou com diabetes insulinodependente. No caso de reações severas ou resistentes no local de aplicação (eritema intenso, prurido ou edema) ou reação cutânea generalizada (urticária, manchas avermelhadas ou rachaduras) os usuários devem descontinuar o uso do produto e procurar seu médico. Pacientes com alergia de contato devem ser alertados de que séria reação pode ocorrer em conseqüência da exposição à nicotina, a cigarros ou a outros produtos contendo nicotina.