Aventis Pharma Ltda.

PERICIAZINA

Psicoses e Demência

Cada mL contém: periciazina................................10 mg excipientes q.s.p. ...................1 mL (açúcar líquido, glicerol, álcool etílico, ácido ascórbico, ácido tartárico, caramelo, essência de hortelã e água purificada). Cada gota da solução oral 1% contém 0,25 mg de periciazina.

Solução oral: Frasco com 20 mL de solução oral a 1% de periciazina.

NEULEPTIL® pediátrico é indicado no tratamento de distúrbios do caráter e do comportamento, revelando-se particularmente eficaz no tratamento dos distúrbios caracterizados por autismo, negativismo, desinteresse, indiferença, bradipsiquismo, apragmatismo, suscetibilidade, impulsividade, oposição, hostilidade, irritabilidade, agressividade, reações de frustração, hiperemotividade, egocentrismo, instabilidade psicomotora e afetiva e desajustamentos.

Absolutas: - hipersensibilidade à periciazina e aos demais componentes do produto; - risco de glaucoma de ângulo fechado; - risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos; - antecedentes de agranulocitose; - agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção no caso de pacientes parkinsonianos (ver item Interações Medicamentosas). Relativas: - lactantes (ver itens Gravidez e Amamentação); - álcool; - sultoprida; - levodopa; - agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol), no caso de pacientes parkinsonianos.

Crianças até dez anos: iniciar o tratamento com 4 gotas (1 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até atingir a posologia média de 10 mg. Crianças acima de dez anos: iniciar o tratamento com 8 gotas (2 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 15 mg. Estas posologias poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose diária mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses. As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite. Administrar as gotas diluídas em água açucarada, de preferência às refeições. Modo de usar: 1-Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. 2-Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento.

Com doses mais baixas: Distúrbios neurovegetativos: •Hipotensão ortostática; •Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, constipação e até íleo paralítico (ver item Precauções e Advertências), distúrbios de acomodação, risco de retenção urinária. Alterações neuropsíquicas: •Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento; •Indiferença, reações de ansiedade e variação do estado de humor. Com doses mais elevadas: *Discinesias precoces (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo); *Discinesias tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar agravamento; *Síndrome extrapiramidal: *acinética, com ou sem hipertonia, e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos; *hipercinético-hipertônica, excito-motor; *acatisia. Alterações endócrinas e metabólicas: *hiperprolactinemia: amenorréia, galactorréia, ginecomastia, impotência e frigidez; *ganho de peso; *desrregulação térmica; *hiperglicemia, alteração de tolerância à glicose. Raramente e dose-dependente: Distúrbios cardíacos: *risco de alongamento do intervalo QT. Mais raramente e não dose-dependente: Alterações cutâneas: •Reações cutâneas alérgicas; •Fotossensibilização. Alterações hematológicas: •Agranulocitose excepcional: recomenda-se a realização de hemogramas regularmente; •Leucopenia; •Anemia; •Eosinofilia. Alterações oftalmológicas: •Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão. Outros problemas observados: •Positivação dos anticorpos antinucleares sem lupus eritematoso clínico. •Síndrome maligna dos neurolépticos (ver item Precauções e Advertências). •Icterícia colestática e lesão hepática, principalmente do tipo colestática ou mista. •Priapismo. Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (ver item “Precauções e Advertências”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Precauções A monitorização do tratamento da periciazina deve ser reforçada: - em caso de pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer a interrupção do tratamento. - em caso de pacientes idosos: grande sensibilidade à hipotensão ortostática, sedação e outros efeitos extrapiramidais; constipação crônica (risco de íleo paralítico); eventual hipertrofia prostática. - em caso de pacientes portadores de certas afecções cardiovasculares, devido aos efeitos quinidínicos, taquicardisantes e hipotensores desta classe de medicamentos. - em caso de insuficiência hepática e/ou renal graves, devido ao risco de acúmulo. A absorção de álcool, assim como a administração de medicamentos contendo álcool em sua formulação, são fortemente desaconselhadas durante o tratamento. Deve–se levar em consideração a presença de álcool na formulação do produto (ver item Composição). A apresentação é desaconselhada em pessoas que tenham alterações hepáticas, em casos de alcoolismo, epilepsia, distúrbios cerebrais de origem traumática ou medicamentosa. Advertências Acidente vascular cerebral: Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. NEULEPTIL® deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais. Todo paciente deve ser informado que o aparecimento de febre, angina e de outra infecção requer que o médico seja informado imediatamente e que o controle do hemograma seja feito rapidamente. Em caso de modificação espontânea do último resultado (hiperleucocitose, granulopenia), a administração do tratamento deverá ser interrompida. Síndrome maligna: em caso de hipertermia inexplicável, é imperativo suspender o tratamento, pois este pode ser um dos sinais da síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, hipertermia, alterações neurovegetativas caracterizadas por sialorreia, sudorese, taquicardia e instabilidade hemodinâmica, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e instabilidade arterial, podem preceder o aparecimento de hipertermia e constituem, por conseqüência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem idiossincrásica, e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes. Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo “torsades de pointes”, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia, hipopotassemia e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento. Exceto nas situações de emergência, é recomendado realizar um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos. Com a exceção de situações excepcionais, NEULEPTIL® pediátrico não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson. O aparecimento inesperado de íleo paralítico caracterizado por distensão e dores abdominais requer medidas em caráter de urgência. Em crianças, devido às aquisições cognitivas, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem. A posologia será regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais. Devido à presença de sacarose no medicamento, este é contra-indicado em caso de intolerância a frutose, síndrome de mal-absorção da glicose e galactose e de déficit na sucrase-isomaltase. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência ligado ao medicamento, sobretudo no início do tratamento. Atenção diabéticos: NEULEPTIL® pediátrico contém açúcar líquido (422,76 mg/mL) e caramelo (0,589 mg/mL). Gravidez: Estudos experimentais em animais não demonstram evidência de efeito teratogênico. O risco teratogênico da periciazina não foi avaliado na espécie humana. Para outras fenotiazinas, os resultados de diferentes estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no que concerne ao risco de malformação. Ainda não existem dados sobre as repercussões cerebrais fetais dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo da gravidez. Nos recém-nascidos de mães tratadas com doses elevadas de neurolépticos, raramente são descritos: sinais ligados às propriedades atropínicas das fenotiazinas (distensão abdominal, íleo meconial, retardo da eliminação do mecônio, dificuldade na alimentação, taquicardia, problemas neurológicos) e síndromes extrapiramidais. Em conseqüência, o risco teratogênico, se existe, parece pequeno. É razoável limitar a duração da prescrição durante a gravidez. Se possível, é recomendável diminuir a posologia no final da gravidez ao mesmo tempo dos neurolépticos e dos antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos. Este fato parece exigir do médico um período de vigilância das funções neurológicas e digestivas do recém-nascido. Amamentação: Na ausência de dados sobre a passagem para o leite materno, a amamentação é desaconselhada durante o tratamento com NEULEPTIL® pediátrico.