Novartis Biociências S.a.

TROPISSETRONA, CLORIDRATO

Antieméticos

Cada cápsula contém 5,640 mg de cloridrato de tropisetrona, equivalente a 5 mg de tropisetrona. Cada 1 ml da solução injetável contém 1,128 mg de cloridrato de tropisetrona, equivalente a 1 mg de tropisetrona. Excipientes: Ampolas: Ácido acético glacial, acetato de sódio, cloreto de sódio e água destilada. Cápsulas: Dióxido de silício, estearato de magnésio, amido de milho e lactose.

Solução injetável: Embalagem com 1 ampola de 5 mg/5 ml. Cápsula: Embalagem com 5 cápsulas de 5 mg.

Prevenção das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia antineoplásica.

Hipersensibilidade à tropisetrona, a outros antagonistas de receptor 5-HT3, ou a qualquer um dos componentes da formulação. NAVOBAN não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Crianças: A dose recomendada de NAVOBAN para crianças acima de 2 anos de idade é de 0,2 mg/kg, até a dose máxima diária de 5 mg. Recomenda-se que NAVOBAN seja administrado por via intravenosa no 1º dia, pouco antes da quimioterapia antineoplásica, sob a forma de injeção lenta (não menos que 1 minuto) ou de infusão diluída em solução parenteral. Para a diluição recomenda-se utilizar a proporção de 1 ampola (5 mg) de NAVOBAN diluída em 100 ml de solução parenteral, como cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer, glicose a 5% ou levulose a 5%. A solução da ampola é compatível com os tipos usuais de frascos (vidro e PVC) e dispositivos de infusão. Do 2º ao 6º dia, segue-se com a administração de NAVOBAN por via oral. NAVOBAN pode ser administrado na forma de solução oral, diluindo-se a quantidade adequada de tropisetrona da ampola em suco de laranja ou refrigerante do tipo cola, devendo-se tomá-lo pela manhã, uma hora antes da ingestão de alimentos. Adultos: Recomenda-se no adulto a administração por períodos de 6 dias na dose de 5 mg ao dia. No primeiro dia, pouco antes do início da quimioterapia antineoplásica, recomenda-se que NAVOBAN seja administrado por via intravenosa, sob forma de injeção lenta (não menos que 1 minuto) ou de infusão, diluído em solução parenteral. Para a infusão, recomenda-se diluir 1 ampola (5 mg) de NAVOBAN em 100 ml de solução parenteral, como, por exemplo, cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer, glicose a 5% ou levulose a 5%. A solução da ampola é compatível com os tipos usuais de frascos (vidro e PVC) e dispositivos de infusão. Do segundo ao sexto dia, recomenda-se administração por via oral. Se a tropisetrona por si só não produzir controle antiemético suficiente, sua eficácia terapêutica poderá ser potencializada pela dexametasona. As cápsulas devem ser ingeridas com água, pela manhã, imediatamente após levantar ou no mínimo uma hora antes da ingestão de alimentos.

Os efeitos indesejáveis são transitórios, na dose recomendada. Os efeitos mais freqüentemente relatados são cefaléia e com doses de 5 mg, constipação. Menos freqüentemente, observa-se tontura, fadiga e distúrbios gastrintestinais, como dor abdominal e diarréia. Como ocorre com outros antagonistas dos receptores 5-HT3, raramente observam-se reações de hipersensibilidade ('reações do tipo I'), com um ou mais dos seguintes sintomas: rubor facial e/ou urticária generalizada, rigidez torácica, dispnéia, broncoespasmo agudo, hipotensão. Em casos muito raros, foram relatados síncope, colapso ou parada cardiovascular, mas não foi estabelecida relação com NAVOBAN. Alguns podem ter sido causados pela quimioterapia simultânea ou pela doença subjacente.

Utilização nos metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina: Nos pacientes pertencentes a esse grupo (cerca de 8% dos caucasianos), a meia-vida de eliminação da tropisetrona é mais prolongada (4 a 5 vezes maior que nos metabolizadores rápidos). Entretanto, quando NAVOBAN foi administrado por via intravenosa, em doses de até 40 mg, duas vezes ao dia, por um período de 7 dias, em voluntários sadios e reconhecidamente metabolizadores lentos, não foi observada nenhuma reação adversa séria. Essas observações indicam que por períodos de até 6 dias, em pacientes com metabolização lenta, não existe necessidade de se reduzir a dose usual diária de 5 mg. Utilização em pacientes com função hepática ou renal prejudicada: Não ocorreram alterações na farmacocinética da tropisetrona em pacientes com hepatite aguda ou com esteatose hepática. Por outro lado, pacientes com cirrose hepática ou com redução da função renal podem apresentar concentrações até 50% mais elevadas do que aquelas encontradas em voluntários sadios pertencentes ao grupo dos metabolizadores rápidos de esparteína/debrisoquina. Contudo, não é necessária redução da dose para tais pacientes, quando se emprega o esquema recomendado de 6 dias, utilizando 5 mg/dia. Utilização em pacientes com hipertensão: Em pacientes portadores de hipertensão arterial não-controlada, deve-se evitar a administração de doses de NAVOBAN superiores a 10 mg/dia, visto que podem promover elevação adicional da pressão arterial. Uso em pacientes cardíacos: Deve-se ter cuidado ao se administrar NAVOBAN a pacientes com distúrbios do ritmo ou condução cardíacos, ou a pacientes tratados com antiarrítmicos ou betabloqueadores, uma vez que, nestes grupos de pacientes, a experiência do uso concomitante de NAVOBAN e anestésicos é limitada. Utilização em crianças: Constatou-se que NAVOBAN é bem tolerado por crianças acima de dois anos de idade (ver Posologia). Utilização em pacientes idosos: Não existem evidências de que pacientes idosos necessitem de esquemas posológicos diferentes ou que tenham apresentado efeitos colaterais diferentes daqueles observados em pacientes adultos.