Aventis Pharma Ltda.

TRIANCINOLONA, ACETONIDO

Alergias

Cada dose contém: Acetonido de triancinolona 55 mcg; Excipientes (edetato dissódico, dextrose anidra, carboximetilcelulose sódica e celulose microcristalina, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio 50%, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água purificada) q.s.p. 1 dose.

Líquido pulverizável: Embalagem contendo frasco de plástico opaco spray com 16,5 ml de produto, que fornece 120 doses, respectivamente. Cada dose libera 55 mcg de acetonido de triancinolona.

NASACORT® (acetonido de triancinolona) está indicado para o tratamento das rinites alérgicas sazonal e perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.

NASACORT® (acetonido de triancinolona) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente desta fórmula.

Pode-se observar melhora nos sintomas de alguns pacientes no primeiro dia de tratamento, entretanto, vários dias de tratamento podem ser necessários para se alcançar benefício máximo. NASACORT® (acetonido de triancinolona) Spray nasal deve ser usado somente para administração nasal e deve ser usado regularmente para eficácia máxima. Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: A dose inicial de NASACORT® (acetonido de triancinolona) recomendada é de 220 mcg (aplicação de 2 sprays em cada narina), uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 mcg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Crianças de 4 a 12 anos de idade: A dose inicial recomendada é de 110 mcg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle máximo dos sintomas com esta dose, podem obtê-lo com a dose de 220 mcg (aplicação de dois sprays em cada narina), uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 mcg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.

A incidência de eventos adversos relatados nos estudos clínicos com NASACORT® (acetonido de triancinolona) Spray nasal foi geralmente muito baixa e mais comumente envolvendo a mucosa nasal e da garganta. Os eventos adversos mais freqüentes, considerados como possivelmente relacionados ao medicamento foram: rinite, cefaléia, faringite, epistaxe, irritação nasal, mucosa nasal seca, congestão nasal e espirros. Como com outros corticosteróides inalados via nasal, em raros casos, relatou-se perfuração do septo nasal.

Deve-se ter cautela na substituição de tratamento com corticosteróide sistêmico por NASACORT® (acetonido de triancinolona), pois pode ocorrer insuficiência adrenal. Pacientes previamente tratados por períodos prolongados com corticosteróides sistêmicos, antes da substituição por corticosteróides tópicos, como NASACORT® (acetonido de triancinolona), devem ser cuidadosamente monitorados com relação à insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse. Em estudos clínicos com NASACORT® (acetonido de triancinolona) Spray nasal, raramente ocorreu o desenvolvimento de infecções localizadas do nariz e faringe com Candida albicans. Se tal infecção se desenvolver, pode ser necessário tratamento com terapia local apropriada e interrupção temporária do tratamento com NASACORT® (acetonido de triancinolona) Spray nasal. Devido ao efeito inibitório dos corticosteróides na cicatrização, NASACORT® (acetonido de triancinolona) Spray nasal deve ser usado com cautela em pacientes que recentemente tiveram úlceras no septo nasal, sofreram cirurgia ou trauma nasal, até que a cicatrização tenha ocorrido. Gravidez: A experiência clínica com NASACORT® (acetonido de triancinolona) Spray nasal em mulheres grávidas é limitada, mas corticosteróides estudados em animais, incluindo o acetonido de triancinolona, mostraram induzir efeitos teratogênicos. Portanto, NASACORT® (acetonido de triancinolona) Spray nasal não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Lactação: NASACORT® (acetonido de triancinolona), assim como outros corticosteróides, pode passar para o leite humano; portanto, não deve ser administrado a mulheres lactantes, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Efeito na habilidade de dirigir veículo ou operar máquinas: NASACORT® (acetonido de triancinolona) Spray nasal não tem efeito na habilidade de dirigir veículo ou operar máquinas.