Sankyo Pharma Brasil Ltda.

OLMESARTANO MEDOXOMILA

Anti-hipertensivos

Cada comprimido revestido de BENICAR® (olmesartana medoxomila) 20 mg contém: Olmesartana medoxomila 20 mg. Cada comprimido revestido de BENICAR® (olmesartana medoxomila) 40 mg contém: Olmesartana medoxomila 40 mg.

Comprimido revestido 20 mg: Embalagem contendo 30 comprimidos. Comprimido revestido 40 mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.

BENICAR® (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial. Pode ser usado como monoterapia ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.

BENICAR® (olmesartana medoxomila) é contra-indicado em pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula e durante a gravidez.

A dose inicial normalmente recomendada de BENICAR® (olmesartana medoxomila) é 20 mg uma vez ao dia, quando usado como monoterapia. Para pacientes que necessitam redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia. Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito superior. O início do efeito anti-hipertensivo usualmente se manifesta dentro de uma semana e a redução máxima da pressão arterial em geral é obtida com 2 a 4 semanas de tratamento com BENICAR® (olmesartana medoxomila). Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos, pacientes com insuficiência renal leve a moderada ou com disfunção hepática leve a moderada. Para pacientes com possível depleção de volume intravascular (ex.: pacientes tratados com diuréticos, particularmente aqueles com função renal prejudicada), insuficiência renal grave (CLCR < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e uma dose inicial inferior deve ser considerada.

Nos diversos estudos realizados, o tratamento com BENICAR® (olmesartana medoxomila) foi bem tolerado, com uma incidência de eventos adversos similar à do placebo. Os eventos geralmente foram leves, transitórios e não tinham qualquer relação com a dose de olmesartana medoxomila. A freqüência geral de eventos adversos não teve qualquer relação com a dose administrada. Foram relatados os seguintes eventos adversos (com incidência superior a 1% dos pacientes tratados com olmesartana medoxomila): dor lombar, bronquite, aumento da creatinofosfoquinase, diarréia, cefaléia, hematúria, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, sintomas semelhantes à gripe, faringite, rinite, sinusite e infecção do trato respiratório superior. Esses eventos ocorreram em igual ou maior incidência nos pacientes recebendo placebo. Também foram relatados: Gerais: Tosse, dor torácica, fadiga, dor, edema periférico. Sistema nervoso central e periférico: Vertigem. Gastrintestinais: Dor abdominal, dispepsia, gastrenterite, náusea. Distúrbio de freqüência e ritmo cardíacos: Taquicardia. Distúrbios metabólicos e nutricionais: Albuminúria, hipercolesterolemia, hiperlipemia, hiperuricemia. Musculoesqueléticos: Artralgia, artrite, mialgia, dor esquelética. Distúrbio psiquiátrico: Insônia. Pele e anexos: Rash cutâneo. Sistema urinário: Infecção do trato urinário.

Gerais: Função renal: Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na função renal podem ocorrer em indivíduos suscetíveis tratados com olmesartana medoxomila. Em pacientes cuja função renal possa depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (ex.: pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima conversora da angiotensina e antagonistas dos receptores de angiotensina foi associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e (raramente) insuficiência renal aguda e/ou morte. Resultados similares podem ocorrer em pacientes tratados com olmesartana medoxomila. Em estudos com inibidores da ECA, em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou bilateral, foram relatados aumentos na creatinina sérica ou nitrogênio uréico sangüíneo (BUN). Não houve experiência com o uso prolongado de olmesartana medoxomila em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou bilateral, mas resultados similares podem ser esperados. Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica > 2 mg/dl), a função renal deve ser monitorada no prazo de alguns dias após a introdução do fármaco. Hipotensão em pacientes com depleção de volume ou sal: Em pacientes cujo sistema renina-angiotensina-aldosterona esteja ativado, como aqueles com depleção de volume e/ou sal (ex.: pacientes em tratamento com doses altas de diuréticos), pode ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento com BENICAR® (olmesartana medoxomila). O tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão médica. Se a hipotensão realmente ocorrer, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se necessário, receber uma infusão intravenosa de solução salina normal. Uma resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para o tratamento, que geralmente pode continuar sem dificuldades, uma vez que a pressão arterial tenha se estabilizado. Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade: Estudos em animais demonstraram que olmesartana medoxomila não é um agente carcinogênico. Olmesartana medoxomila não foi clastogênico nem mutagênico in vivo (teste de micronúcleo em camundongos e teste de reparo de DNA não-programado em ratos). A avaliação dos estudos in vitro com olmesartana medoxomila e olmesartana não revelou nenhum risco clinicamente significante de mutagenicidade. Ambos, olmesartana medoxomila e olmesartana, apresentaram resultado negativo no teste in vitro de transformação de célula de embrião de hamster sírio e não demonstraram evidência de toxicidade genética no teste de AMES (mutagenicidade bacteriana). A fertilidade em animais não foi afetada pela administração de olmesartana medoxomila. Uso durante a gravidez e lactação: Gravidez: Mulheres em idade fértil devem ser alertadas sob a conseqüência da exposição durante o segundo e terceiro trimestres a fármacos que atuam no sistema renina-angiotensina e devem ser alertadas também que estas conseqüências não parecem ter resultado da exposição intra-uterina ao fármaco que tenha sido limitada ao primeiro trimestre. Estas pacientes devem relatar a gravidez ao médico o mais rápido possível. Os fármacos que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem causar morbidade e até morte fetais e neonatais, quando administrados a mulheres grávidas, conforme relatado na literatura com pacientes em uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina. Quando for diagnosticada gravidez, BENICAR® (olmesartana medoxomila) deve ser descontinuado o mais breve possível e a medicação para a gestante deve ser substituída. Não há experiência clínica de BENICAR® (olmesartana medoxomila) em mulheres grávidas. Lactação: Não se sabe se olmesartana é excretada no leite humano, mas foi relatada sua secreção em baixa concentração no leite de ratas lactantes. Devido ao potencial para efeitos adversos para os lactentes, o médico deve decidir quanto a descontinuar a amamentação ou o fármaco, levando em conta a importância deste para a mãe. Uso pediátrico: Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos. Uso geriátrico: Do número total de pacientes hipertensos tratados com BENICAR® (olmesartana medoxomila) em estudos clínicos, mais de 20% tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto que mais de 5% tinham 75 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes idosos e os mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e pacientes mais jovens, porém uma sensibilidade maior de alguns indivíduos não pode ser excluída.