Sanofi Synthélabo Ltda

CETOPROFENO

Antiinflamatórios

Cada mL do xarope contém: cetoprofeno.............................................................. 1 mg excipientes q.s.p....................................................... 1 mL (propilenoglicol, glicerol, açúcar líquido, citrato de sódio diidratado, caramelo, aroma de tuti-fruti, hidróxido de sódio e água purificada).

Xarope. Frasco com 60 mL e 150 mL de xarope a 1 mg/mL acompanhado de seringa graduada.

PROFENID pediátrico é um medicamento antiinflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado no alívio sintomático da febre e dor em crianças com idades entre 6 meses e 11 anos (35 kg).

PROFENID pediátrico é contra-indicado nos casos abaixo. - Pacientes com história de reações alérgicas ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros antinflamatórios não esteroidais, tais como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não-esteroidais. Nestes pacientes foram relatados raros casos de reações anafiláticas graves, raramente fatais. - Insuficiência cardíaca grave. - Histórico de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa/hemorrágica. - Histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINES. - Insuficiência grave do fígado. - Insuficiência grave dos rins. - Terceiro trimestre da gravidez. Assim como outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), cetoprofeno é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs como paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 6 meses de idade.

A posologia recomendada é de 0,5 mg/kg/dia, administrada 3 a 4 vezes ao dia. Deve-se manter um intervalo de, no mínimo, 4 horas entre as doses. A dose máxima diária não deve exceder 2 mg/kg. O período de tratamento é geralmente de 2 a 5 dias. A dose unitária é obtida enchendo-se a seringa graduada em quilogramas de acordo com o peso correspondente do lactente ou criança a receber o tratamento. •Posologia em casos especiais Pacientes com insuficiência dos rins: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes na dose mínima efetiva. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após se ter apurado boa tolerância individual. Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e deve-se manter a dose mínima efetiva diária. •Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Embora sejam infreqüentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer durante o tratamento com PROFENID pediátrico. Vômitos, diarréia e reações de hipersensibilidade foram relatados em estudos clínicos com bebês e crianças. Os seguintes eventos adversos, abaixo, foram relatados com as formas sólidas, em adultos: - Efeitos gastrintestinais: gastralgia, dispepsia, dor abdominal, náusea, vômito, diarréia, constipação, flatulência, gastrite, estomatite exacerbação da colite, doença de Crohn, úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal e perfuração. - Reações alérgicas: - Dermatológicas: erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema. - Respiratórias: crise asmática, broncoespasmo (principalmente em pacientes com alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteroidais). - Anafiláticas (incluindo choque). - Reações cutâneas: fotossensibilidade, alopécia, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. - Sistema nervoso central e periférico: vertigem, parestesia, convulsões. - Alterações psicóticas : sonolência, alterações do humor. - Alterações visuais: visão embaçada, tal como visão borrada - Alterações auditivas: zumbidos. - Sistema renal: anormalidade nos testes de função renal, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial e síndrome nefrótica. - Sistema hepático: elevação dos níveis de transaminase, raros casos de hepatite. - Sistema hematológico: trombocitopenia, anemia devido à hemorragia, agranulocitose, aplasia medular. - Sistema cardiovascular: hipertensão, vasodilatação. - Outras: cefaléia, edema, ganho de peso, alteração do paladar.

Pacientes idosos É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima efetiva. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. Crianças A segurança e eficácia do uso de PROFENID pediátrico em crianças abaixo de 6 meses ainda não foram estabelecidas. Restrições a grupos de risco Em pacientes com história prévia de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa deve-se ter cautela. Os AINES devem ser administrados com cautela à pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois sua condição pode ser exacerbada. No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorizada pelo médico em pacientes com insuficiência do coração, cirrose e patologia nos rins, naqueles que fazem uso de diuréticos, em pacientes com insuficiência crônica dos rins. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir à redução no fluxo sangüíneo dos rins causada pela inibição da prostaglandina e levar à disfunção dos rins. Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois retenção de líquidos e edema foram relatados após a administração de AINES. Assim como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais, deve-se ter cautela com pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento longo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em fumantes). Em pacientes que apresentam testes da função do fígado alterados ou com história de doenças do fígado, é recomendada a avaliação periódica dos níveis das transaminases desses pacientes pelo médico, particularmente durante tratamentos prolongados. Raros casos de icterícia e hepatite foram descritos com o uso de cetoprofeno. Assim como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades antiinflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre. Raros casos de icterícia e hepatite foram relatados com uso de cetoprofeno. Se ocorrerem distúrbios visuais, como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado. O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES. “Atenção diabéticos: Contém açúcar”.