Novartis Biociências S.a.

BECLOMETASONA, DIPROPIONATO

Broncodilatadores e antiasmáticos

Cada cápsula contém 200 ou 400 mcg de dipropionato de beclometasona. Excipientes: Lactose e gelatina.

Pó encapsulado para inalação: Embalagens com 60 cápsulas de 200 ou 400 mcg e 1 inalador.

Tratamento profilático da asma brônquica. MIFLASONA apresenta vantagens terapêuticas aos pacientes não controlados adequadamente pelo uso ocasional de broncodilatadores e/ou de cromoglicato de sódio e aos pacientes com asma grave dependentes de corticosteróides sistêmicos ou de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).

Hipersensibilidade à beclometasona ou a qualquer componente da formulação. Tuberculose pulmonar ativa ou quiescente.

MIFLASONA deve ser administrado regularmente todos os dias, para manter o controle da asma. Para reduzir o risco de infecção por Candida sp. recomenda-se enxaguar bem a boca com água após cada dose. Adultos: A dose usual para adultos é de 200-400 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 2.000 mcg por dia. Crianças: A dose usual de MIFLASONA para crianças é de 100-200 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 800 mcg por dia. MIFLASONA deve ser utilizado em crianças sob a supervisão de um adulto. O uso do inalador deve depender da habilidade da criança de utilizá-lo corretamente. Recomenda-se o uso de MIFLASONA a partir dos 5 anos de idade, visto que crianças abaixo dessa faixa etária podem não apresentar a coordenação e o fluxo inspiratório necessários para a correta inalação do produto. Idosos: Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou hepática. A administração de MIFLASONA é feita através do inalador. Os pacientes devem ser instruídos quanto ao uso apropriado do inalador para garantir que a droga atinja as áreas adequadas do pulmão.

Não foram relatados quaisquer efeitos colaterais sérios que pudessem ser atribuídos à dose recomendada de dipropionato de beclometasona. Alguns pacientes não se sentem bem por cerca de 2 semanas durante a redução do tratamento com corticosteróides sistêmicos, apesar de a função respiratória estar sendo mantida ou até mesmo melhorada. Esses pacientes podem, portanto, precisar de encorajamento para continuar utilizando o dipropionato de beclometasona. Podem ocorrer infecções locais por Candida sp. na boca, garganta e laringe. É necessária atenção especial a pacientes com altos níveis sangüíneos de Candida precipitans, indicando uma infecção prévia. A terapia antifúngica local parece controlar essas infecções, sem a necessidade de interromper o tratamento com a beclometasona. Podem ocorrer rouquidão e irritação da garganta, mas desaparecem após a descontinuação do tratamento, a redução da dose e/ou o descanso da voz. Pode ser útil enxaguar a boca com água imediatamente após a inalação. Têm sido relatadas reações de hipersensibilidade, inclusive rash (erupção) cutâneo, urticária, prurido, eritema e edema nos olhos, na face, nos lábios e na garganta, após o uso de dipropionato de beclometasona.

Os pacientes devem ser advertidos sobre a natureza profilática do tratamento com beclometasona inalável e de que a mesma deve ser utilizada regularmente, mesmo quando não estão presentes os sintomas. MIFLASONA não é indicado para o alívio de sintomas asmáticos agudos, quando é necessário o uso de um broncodilatador inalável indicado para crises. Os pacientes devem ser orientados a ter disponível essa medicação de emergência. A asma grave requer acompanhamento médico regular, inclusive teste da função pulmonar, uma vez que os pacientes estão sob risco de ataques graves e até mesmo fatais. O aumento do uso dos broncodilatadores no alívio dos sintomas, em particular dos agonistas beta-2 inaláveis de curta duração, indica a deterioração do controle da asma. Se os pacientes tiverem a sensação de que o tratamento com broncodilatadores de curta duração está se tornando menos eficaz ou que estão precisando de mais inalações que o usual, o médico deve ficar atento. Nesse caso, os pacientes devem ser avaliados novamente e deve-se considerar a necessidade de aumentar-se o tratamento com antiinflamatórios (por exemplo, doses mais altas de corticosteróides inaláveis ou tratamento com corticosteróides orais). Exacerbações graves da asma devem ser tratadas da maneira habitual. Na maioria dos pacientes, não ocorre qualquer supressão adrenal significativa, a não ser que a dose diária exceda a dose recomendada de MIFLASONA (por exemplo, 1.500 mcg por dia). Tem sido relatada redução dos níveis de cortisol plasmático em alguns pacientes que receberam 2.000 mcg por dia de dipropionato de beclometasona inalável. Nesses pacientes, os riscos de desenvolver-se supressão adrenal devem ser considerados em comparação com as vantagens terapêuticas e deve-se tomar precauções para se fornecer uma cobertura de esteróides sistêmicos em situações de stress prolongado. A supressão continuada do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA) pode eventualmente trazer efeitos sistêmicos, inclusive retardo de crescimento em crianças e adolescentes. A falta de resposta ou as exacerbações graves da asma devem ser tratadas aumentando-se a dose de dipropionato de beclometasona inalável e, se necessário, administrando-se um esteróide sistêmico e/ou antibiótico, se houver infecção, e usando-se tratamento com beta-agonista. Transição de pacientes em tratamento com corticosteróides orais: A transição de pacientes dependentes de esteróides orais para MIFLASONA e o acompanhamento subseqüente necessitam de cuidados especiais, uma vez que a recuperação da função adrenocortical alterada causada pelo uso prolongado de esteróides sistêmicos pode requerer um tempo considerável. Pacientes que tenham sido tratados com esteróides sistêmicos por longos períodos de tempo ou com uma dose elevada podem apresentar supressão adrenocortical. Com esses pacientes, a função adrenocortical deve ser monitorada regularmente e a dose de esteróide sistêmico deve ser reduzida com cautela. Após aproximadamente 1 semana, inicia-se a retirada gradual do esteróide sistêmico. As diminuições de dosagem devem ser apropriadas ao nível de manutenção do esteróide sistêmico e introduzidas em intervalos de pelo menos 1 semana. Para doses de manutenção de prednisolona ou seu equivalente, de 10 mg por dia ou menos, os decréscimos de dose não devem ser superiores a 1 mg por dia em intervalos de pelo menos 1 semana. Para doses de manutenção de prednisolona maiores que 10 mg por dia, pode ser apropriado empregar-se cautelosamente decréscimos maiores da dose em intervalos semanais. Alguns pacientes não se sentem bem de uma maneira geral durante a fase de retirada, apesar da estabilização ou mesmo da melhora da função respiratória. Esses pacientes devem ser encorajados a continuar o tratamento com MIFLASONA e a retirar o esteróide sistêmico, a menos que existam sinais objetivos de insuficiência adrenal. Os pacientes que ao estarem interrompendo o tratamento com esteróides orais tenham a função adrenocortical prejudicada devem portar um cartão de advertência indicando que eles podem precisar de esteróide sistêmico suplementar durante períodos de stress, por exemplo, na piora dos ataques de asma, em infeções pulmonares, doenças associadas, cirurgias, traumas e outros. A substituição do tratamento com esteróide sistêmico por tratamento inalatório algumas vezes desmascara alergias, como rinite alérgica ou eczema, que permaneciam previamente controladas pela medicação sistêmica. Tais alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou com preparações tópicas, inclusive esteróides tópicos. O tratamento com MIFLASONA não deve ser interrompido abruptamente. É possível a ocorrência de broncoespasmo paradoxal. Caso ocorra, MIFLASONA deve ser descontinuado e instituído um tratamento alternativo. É necessário cautela no tratamento de pacientes com transtornos pulmonares, como bronquiectasia e pneumoconiose, frente à possibilidade de infecções fúngicas.