Schering do Brasil Química e Farm. Ltda.

ESTRADIOL, VALERATO (Assoc.)

Contraceptivos

1 ml de solução oleosa contém 50 mg de enantato de noretisterona e 5 mg de valerato de estradiol.

Cartucho com 1 seringa pré-carregada com 1 ml + agulha.

Contracepção hormonal.

Gravidez; transtornos graves da função hepática; antecedentes de icterícia idiopática gravídica e prurido gestacional grave; síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor; tumores hepáticos (atuais ou antecedentes dos mesmos); processos tromboembólicos arteriais ou venosos ou antecedentes dos mesmos, bem como condições que aumentem a tendência a tais transtornos (por exemplo, distúrbios do sistema de coagulação com tendência à trombose, certas cardiopatias); anemia falciforme; carcinomas de mama ou de endométrio, tratados ou atuais; diabetes grave com alterações vasculares; transtornos do metabolismo lipídico; otosclerose agravada durante gestações precedentes.

A injeção de MESIGYNA® se fará sempre por via intramuscular profunda (de preferência na região glútea e, como alternativa, no braço). As reações de curta duração (cócegas na garganta, acessos de tosse e dispnéia), que ocorrem em casos isolados, durante ou imediatamente após a injeção intramuscular de soluções oleosas, podem ser evitadas, como se tem comprovado, administrando-se a injeção lentamente. É recomendável cobrir a região onde se administrou o produto com esparadrapo, para evitar qualquer refluxo da solução. A primeira injeção intramuscular é aplicada no primeiro dia da menstruação (1º dia do ciclo = 1º dia da menstruação). As injeções seguintes são administradas, independentemente do padrão menstrual, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, no mínimo 27 e no máximo 33 dias. Transcorrendo intervalos de injeção superiores aos 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o grau de segurança contraceptiva necessário. Se dentro dos 30 dias posteriores à administração do produto não ocorrer sangramento por disrupção, deve-se afastar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado. No início, ou recomeço do tratamento, é aconselhável o emprego adicional de métodos contraceptivos não-hormonais, p. ex.: espermicidas, preservativos (com exceção dos métodos de ritmo e da temperatura) até a segunda injeção.

Em casos isolados, cefaléias, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, variações de peso, alterações na libido, estados depressivos. Isoladamente registram-se amenorréias e sangramentos por disrupção. Na presença de sangramentos por disrupção intensos, persistentes e recorrentes, que não desapareçam espontaneamente, o medicamento deve ser suspenso para que se exclua alguma causa orgânica. Após tratamentos prolongados, aparecem, às vezes, cloasma em mulheres predispostas, que se acentua com a exposição prolongada ao sol. Recomenda-se a mulheres com esta tendência que não se exponham durante muito tempo aos raios solares. Em casos isolados, diminuição da tolerância frente a lentes de contato.

Deve-se evitar a aplicação de uma nova injeção, se durante o tratamento ocorrerem, pela primeira vez, cefaléias do tipo enxaquecas, ou cefaléias com freqüência e intensidade fora do habitual, perturbações repentinas da percepção (por exemplo, visuais, da audição); sinais precursores de tromboflebites ou tromboembolias, sensação de dor e constrição no tórax, intervenções cirúrgicas já planejadas (6 semanas antes da data prevista), imobilização forçada (por exemplo, após acidentes). Em todos estes casos pode existir um risco maior de trombose. Outros motivos para interrupção da medicação são: aparecimento de icterícia, hepatite, prurido generalizado, aumento de ataques epilépticos, acentuada elevação da pressão arterial, gravidez. Observações: Antes de iniciar o tratamento deve ser realizado exame clínico detalhado ginecológico minucioso (incluindo mamas e citologia cervical oncótica), inclusive com cuidadosa anamnese familiar. Devem ser descartados distúrbios do sistema de coagulação quando houver histórico familiar, durante a juventude, de enfermidades tromboembólicas, por exemplo, trombose venosa profunda, apoplexia, infarto do miocárdio. A possibilidade de haver gestação deve ser excluída. Durante o tratamento recomendam-se exames de controle em intervalos de aproximadamente seis meses. Segundo os conhecimentos atuais, não se pode excluir a associação entre o uso de contraceptivos hormonais e um aumento do risco de doenças tromboembólicas venosas e arteriais. Com relação à trombose arterial (por exemplo, apoplexia, infarto do miocárdio) parece ocorrer aumento do risco relativo quando existem concomitantemente os seguintes fatores: intenso consumo de cigarro, idade mais avançada e tratamento com contraceptivos hormonais combinados. Durante o tratamento com substâncias hormonais, tais como as contidas em MESIGYNA®, foram observadas, em casos raros, alterações hepáticas benignas e, mais raramente, alterações malignas, que em casos isolados podem ocasionar hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a paciente. Se ocorrerem transtornos epigástricos graves, aumento do tamanho de fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, deve-se incluir tumor hepático nas considerações diagnóstico-diferenciais. Pacientes com diabetes mellitus ou tendência à mesma, hipertensão, varizes, antecedentes de flebite; otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coréia menor devem ser mantidas sob cuidadosa vigilância. MESIGYNA® não possui efeito inibidor sobre os mecanismos da lactação. Também não foram observados até o presente efeitos desfavoráveis sobre lactentes, embora deva ser considerado que pequenas quantidades de esteróides podem passar ao leite materno. Como ocorre com outros esteróides, existe, portanto, a possibilidade teórica, principalmente durante a primeira semana de vida do lactente, de que se modifiquem os processos de degradação da bilirrubina. Se o recém-nascido apresentar icterícia neonatal de maior grau ou tão prolongada que requeira tratamento médico, a lactação deverá ser interrompida durante o mesmo.