Altana Pharma Ltda.

MESALAZINA

Antiinflamatórios

Cada comprimido revestido contém: MESACOL 400: Mesalazina 400 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. MESACOL 800: Mesalazina 800 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Lactose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, polividona, sílica anidra coloidal, ácido metacrílico copolímero tipo B, dibutilftalato, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e polietilenoglicol 6000. Cada supositório contém: MESACOL 250: Mesalazina 250 mg; Excipiente q.s.p. 1 supositório. MESACOL 500: Mesalazina 500 mg; Excipiente q.s.p. 1 supositório. Excipientes: Mistura de glicérides de ácidos graxos saturados.

MESACOL 400 mg e 800 mg comprimido revestido: Embalagens com 30 comprimidos. MESACOL 250 e 500 mg supositório: Embalagens com 10 supositórios.

O produto está indicado como antiinflamatório de ação local no tratamento de doenças inflamatórias intestinais, na fase aguda e na prevenção ou redução das recidivas destas enfermidades: retocolite ulcerativa inespecífica (RCUI) (tanto a colite como a proctite ulcerativa) e doença de Crohn.

Hipersensibilidade a salicilatos e aos componentes da fórmula de MESACOL Comprimido ou Supositório. Insuficiências hepática e renal graves, com uma taxa de filtração glomerular menor que 20 ml/min, úlceras gástrica e duodenal ativa; tendência elevada a sangramento. Crianças abaixo de 2 anos. Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras gástricas ou duodenais e por pacientes asmáticos (em função das reações de hipersensibilidade). O produto, a princípio, não deve ser empregado em gestantes e lactantes, exceto quando absolutamente necessário.

Comprimido: A dose recomendada para adultos é de 800 a 2.400 mg por dia, igualmente dividida a critério médico na dependência da gravidade do caso. Nos casos mais graves a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia. De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente: Colite ulcerativa: Indução da remissão: dose de 2.400 a 4.800 mg. Manutenção da remissão: dose de 1.200 a 2.400 mg, podendo ser aumentada para 4.800 mg. Doença de Crohn: Manutenção da remissão: dose de 2.400 mg. Supositório de 250 e 500 mg: Os supositórios são utilizados para tratamento da proctite e da proctossigmoidite. A dose recomendada para adultos é de 1 a 2 supositórios de 500 mg ou 2 a 4 de 250 mg, até 3 vezes ao dia, após a defecação. A dose depende da gravidade da doença, e pode ser diminuída assim que houver melhora dos sintomas. Na colite ulcerativa grave generalizada, afetando o reto ou retossigmóide, e em casos de resposta lenta à terapia oral, recomenda-se 1 a 2 supositórios de 500 mg, pela manhã e à noite, como adjunto da terapia oral. Com a remissão da sintomatologia clínica, preconiza-se como dose de manutenção, na dependência da resposta individual, um supositório de 250 mg ao dia em dias alternados ou mais espaçadamente.

As reações adversas ocorrem em uma pequena proporção de pacientes que, previamente, não toleraram a sulfassalazina, tais como náuseas, diarréia, vômitos, dor abdominal, cefaléia e flutuações do humor. Têm sido relatadas reações de hipersensibilidade, como exantema alérgico, febre, broncoespasmo, lúpus eritematoso, rashes e artralgia. Estes efeitos ocorrem independentemente da dose administrada. Pode haver aumento dos níveis de meta-hemoglobina. MESACOL pode estar associado com a exacerbação dos sintomas da colite nos pacientes que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina. Foram relatados casos de pancreatite, miocardite, pericardite, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal com o tratamento por via oral; geralmente estes sintomas regridem com a suspensão do tratamento. Há raros relatos de reações alérgicas pulmonares, pneumonia eosinofílica, hepatite e discrasias sangüíneas, tais como leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e anemia aplástica.