ORGANON DO BRASIL Indústria e Comércio Ltda.

ETONOGESTREL (Assoc.)

Contraceptivos

Cada implante contém: Etonogestrel 68 mg; Excipiente (copolímero de etileno vinil acetato) q.s.p. 1 implante. O aplicador é de acrilonitrila-butadieno-estireno, com agulha de aço e protetor de agulha de polipropileno. A taxa de liberação é de 60-70 mg/dia na 5a-6a semanas e reduz-se a cerca de: 35-45 mg/dia no final do primeiro ano; 30-40 mg/dia no final do segundo ano e 25-30 mg/dia no final do terceiro ano. O implante não é biodegradável.

Implante subdérmico: Cartucho com 1 aplicador contendo 1 implante (4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro).

Contracepção.

Gravidez ou suspeita de gravidez; distúrbio tromboembólico venoso ativo; presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores de função hepática não tenham retornado ao normal; tumores progestagênio-dependentes; sangramento vaginal não-diagnosticado; hipersensibilidade a qualquer componente de IMPLANON. Caso ocorra qualquer dessas situações pela primeira vez durante o uso do implante, esse deve ser imediatamente retirado.

Como usar IMPLANON: IMPLANON é um contraceptivo de longa duração. O implante é inserido via subdérmica. A usuária deve ser informada que ela pode solicitar a remoção de IMPLANON a qualquer momento. A remoção do implante, por solicitação, ou ao final de 3 anos de uso, deve ser feita por médico que esteja familiarizado com a técnica de remoção. Após a remoção do implante, a imediata inserção de outro implante resultará em proteção contraceptiva continuada. Para assegurar uma remoção normal, sem complicação, é necessário que IMPLANON seja inserido corretamente, diretamente sob a pele. As instruções essenciais para esse procedimento estão descritas a seguir. O risco de complicações é pequeno se essas instruções forem seguidas. Médicos que têm pouca experiência com inserção subdérmica devem aprender a técnica correta sob supervisão de um colega mais experiente. Informações adicionais e instruções mais detalhadas referentes à inserção e remoção de IMPLANON serão enviadas, quando solicitadas. A embalagem de IMPLANON contém duas etiquetas com o número de lote do produto fornecido. Uma é destinada à ficha do médico e a outra para a usuária. Como inserir IMPLANON: A inserção de IMPLANON deve ser feita sob condições assépticas e somente por médico que esteja familiarizado com o procedimento. A paciente deve estar deitada em decúbito dorsal com seu braço esquerdo (direito, no caso de paciente canhota) virado para fora e com o cotovelo dobrado. IMPLANON deve ser inserido na face interna do braço esquerdo (direito, no caso de paciente canhota) cerca de 6-8 cm acima da dobra do cotovelo no sulco entre o bíceps e o tríceps (sulcus bicipitalis medialis). Marcar o local da inserção. Limpar o local de inserção com anti-séptico. Anestesiar com anestésico spray, ou com 2 ml de lidocaína (1%) aplicada logo abaixo da pele ao longo do 'canal de inserção'. Remover do blister o aplicador descartável estéril que contém IMPLANON. Verificar visualmente a presença do implante dentro da parte metálica da cânula (agulha). Se o implante desconectar-se da agulha, retorná-lo à sua posição original por pressão contra a parte plástica da cânula. Manter o aparelho e o implante estéreis. Se ocorrer contaminação, é necessário usar uma nova embalagem com um novo aplicador estéril. Segurar o aplicador com a agulha virada para cima até a inserção, para evitar que o implante caia do aplicador. Esticar a pele em torno do local da inserção com o polegar e o dedo indicador. Introduzir a agulha no espaço entre o bíceps e o tríceps, diretamente sob a pele, tão superficialmente quanto possível, levemente angulado e paralelo à superfície da pele, enquanto se levanta a pele com a ponta da agulha. Inserir completamente a agulha. Manter a cânula paralela à superfície da pele. Quando o implante estiver colocado muito profundamente, a remoção pode ser dificultada mais tarde. Romper o selo do aplicador pressionando o suporte obturador. Girar o obturador 90o em relação à cânula. Fixar o suporte do obturador firmemente contra o braço. Com a outra mão retirar vagarosamente a cânula fora do braço com o suporte do obturador imobilizado no local. Nota: Este procedimento é oposto ao de aplicar uma injeção, onde o êmbolo é pressionado e a seringa é fixada. Mantendo o obturador em seu local e, simultaneamente, retirando a cânula, o implante permanecerá na parte superior do braço. Palpar o implante para checar que foi inserido. Aplicar uma gaze estéril com uma bandagem para evitar escoriação. O aplicador é descartável e deve ser adequadamente descartado, de acordo com os procedimentos para manuseio de lixo biológico perigoso. Quando inserir IMPLANON: Em caso de não ter sido usado contraceptivo hormonal (no mês anterior): IMPLANON deve ser inserido entre o dia 1 e 5 do ciclo natural da mulher (dia 1 é o 1o dia do sangramento menstrual). Em substituição a um contraceptivo oral combinado (COC): IMPLANON deve ser inserido preferivelmente no dia seguinte ao último comprimido (ativo) do COC, o mais tardar no dia após o intervalo usual sem comprimido ou o último comprimido de placebo do COC. Em substituição a um método somente com progestagênios (minipílula, injetável, outro implante): IMPLANON deve ser inserido no dia em que a mulher estiver substituindo uma minipílula (outro implante no dia de sua remoção, um injetável no dia previsto para a injeção subseqüente). Após aborto de primeiro trimestre: IMPLANON deve ser inserido imediatamente. Quando isso é feito, a mulher não precisa tomar medidas contraceptivas adicionais. Após o parto ou aborto de segundo trimestre: IMPLANON deve ser inserido no dia 21-28 após o parto ou aborto de segundo trimestre. Quando o implante for inserido posteriormente, a mulher deve ser orientada a utilizar um método adicional de barreira nos primeiros 7 dias após a inserção. Entretanto, se já houve relação sexual, antes da inserção do implante deve-se excluir a presença de gravidez ou aguardar uma menstruação. Como remover IMPLANON: A remoção de IMPLANON deve ser feita somente por médico familiarizado com a técnica de remoção. Localizar o implante por palpação e marcar a extremidade distal. Lavar a área e aplicar um anti-séptico. Anestesiar o braço com 0,5 a 1 ml de lidocaína 1% no local da incisão, que está logo abaixo da extremidade distal do implante. Nota: Aplicar o anestésico abaixo do implante. Aplicação acima do implante provoca edema, que pode causar dificuldade em localizar o implante. Fazer uma incisão de 2 mm de comprimento no sentido longitudinal do braço na extremidade distal do implante. Empurrar suavemente o implante em direção à incisão até que a extremidade seja visível. Segurar o implante com pinça (de preferência do tipo 'mosquito') e removê-lo. Se o implante estiver encapsulado, deve ser feita uma incisão no tecido que o recobre e o implante removido com pinça. Se a ponta do implante não estiver visível, introduzir cuidadosamente uma pinça na incisão e segurar o implante. Com uma segunda pinça, dissecar o tecido que envolve o implante e removê-lo. Fechar a incisão com um curativo, de modo a aproximar as bordas da incisão. Aplicar uma bandagem com gaze estéril para evitar a formação de hematomas. Houve relatos ocasionais de deslocamento do implante; normalmente isso envolve pequenos movimentos em relação à posição original. Isso pode complicar um pouco a remoção.

Os efeitos indesejáveis relacionados a seguir foram relatados durante o uso de IMPLANON. A associação não foi confirmada nem refutada. Reações adversas com freqüência maior que 5%: acne, cefaléia, aumento do peso corpóreo, endurecimento e dor nas mamas. Reações adversas com freqüência maior que 2,5% e menor ou igual a 5%: alopecia, humor depressivo, labilidade emocional, alterações da libido, dor abdominal, dismenorréia. Além disto, a inserção e a remoção de IMPLANON podem causar escoriação, irritação local leve, dor e prurido. Ocasionalmente poderá haver formação de cicatriz.

Consulta/exame médico: Antes do início ou da reimplantação do produto deve ser conhecida a história médica completa (incluindo história familiar). Deve ser medida a pressão arterial e deve ser feito exame físico, considerando-se as contra-indicações e as advertências. A mulher também deve ser instruída para ler cuidadosamente a bula e seguir os cuidados indicados. Três meses após a inserção de IMPLANON a mulher deve retornar para exame médico. Durante esse exame, a pressão arterial deve ser medida e o médico deve ser informado sobre o estado da usuária, suas queixas ou ocorrências de efeitos indesejáveis. A freqüência e a natureza desses exames periódicos devem ser adaptadas individualmente com base no julgamento clínico. As mulheres devem ser informadas de que IMPLANON não protege contra HIV (Aids) e outras doenças sexualmente transmissíveis. Redução de eficácia: A eficácia de IMPLANON pode ser reduzida quando é usada medicação concomitante (ver Interações medicamentosas e outras formas de interação). Alteração no padrão de sangramento vaginal: Durante o uso de contraceptivos somente com progestagênios, pode ocorrer sangramento vaginal mais freqüente ou de duração mais longa em algumas mulheres, enquanto em outras o sangramento pode ser incidental ou esporádico ou totalmente ausente. Essas alterações freqüentemente são razões pelas quais a mulher rejeita o método. A aceitação do padrão de sangramento pode ser melhorada pelo oferecimento de aconselhamento cuidadoso às mulheres que escolheram IMPLANON. A avaliação do sangramento vaginal deve ser feita quando necessário e pode incluir exame que exclua patologia ginecológica ou presença de gravidez. Desenvolvimento folicular: Com todos os contraceptivos hormonais de baixa dose, o desenvolvimento folicular ocorre e ocasionalmente o folículo pode continuar o desenvolvimento além do tamanho que poderia atingir num ciclo normal. Geralmente, esses folículos aumentados desaparecem espontaneamente. Freqüentemente são assintomáticos; em alguns casos estão associados à dor abdominal leve. Raramente requerem intervenção cirúrgica.