Novartis Biociências S.A

CLORTALIDONA

Anti-hipertensivos

Cada comprimido de 12,5 mg contém: Clortalidona 12,5 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho. Cada comprimido de 25 mg contém: Clortalidona 25 mg. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, celulose microcristalina e glicolato de amido sódico. Cada comprimido de 50 mg contém: Clortalidona 50 mg. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio.

Comprimidos de 12,5 mg e 25 mg: Caixas com 42 comprimidos. Comprimidos de 50 mg: Caixa com 28 comprimidos.

Hipertensão arterial essencial, nefrogênica ou sistólica isolada; como terapia primária ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos. Insuficiência cardíaca congestiva estável de grau leve a moderado (classe funcional II ou III da New York Heart Association, NYHA). Edema de origem específica: Edema decorrente de insuficiência venosa periférica (crônica); terapia de curto prazo, se medidas físicas provarem ser insuficientes; Ascite decorrente de cirrose hepática em pacientes estáveis sob controle rigoroso; Edema decorrente de síndrome nefrótica. Tratamento profilático de cálculo de oxalato de cálcio recorrente, em pacientes com hipercalciúria normocalcêmica idiopática.

Anúria, insuficiência hepática grave e insuficiência renal grave (clearance (depuração) de creatinina menor do que 30 ml/min). Hipersensibilidade à clortalidona, a outros derivados sulfonamídicos ou a qualquer um dos excipientes. Hipocalemia refratária ou condições que envolvam perda aumentada de potássio, hiponatremia e hipercalcemia. Hiperuricemia sintomática (história de gota ou cálculo de ácido úrico). Hipertensão durante a gravidez.

Como ocorre com todos os diuréticos, a terapia deve ser iniciada com a menor dose possível. Essa dose deve ser titulada de acordo com a resposta individual do paciente para se obter o benefício terapêutico máximo, enquanto se mantêm os efeitos colaterais em nível mínimo. Recomenda-se uma dose única diária ou em dias alternados, administrada pela manhã, com alimento. Hipertensão: A variação da dose clinicamente eficaz é de 12,5 a 50 mg/dia. As doses iniciais recomendadas são de 12,5 ou 25 mg/dia, sendo a última suficiente para produzir o efeito hipotensivo máximo na maioria dos pacientes. O efeito total é atingido após 3 a 4 semanas para uma determinada dose. Se a redução da pressão arterial for inadequada com 25 ou 50 mg/dia, recomenda-se um tratamento combinado com outros fármacos anti-hipertensivos (tais como betabloqueadores, reserpina e inibidores da ECA) (ver Precauções). Insuficiência cardíaca congestiva estável (classe funcional II ou III): A dose inicial recomendada é de 25 a 50 mg/dia; em casos graves, pode-se aumentar a dose até 100 a 200 mg/dia. A dose usual de manutenção é a menor dose efetiva, por exemplo 25 a 50 mg diariamente ou em dias alternados. Se a resposta for inadequada, pode-se adicionar ao tratamento um digitálico, um inibidor da ECA ou ambos (ver Precauções). Edema de origem específica: (ver Indicações). A menor dose eficaz é identificada por titulação e administrada somente durante períodos limitados. Recomenda-se que as doses não devem exceder a 50 mg/dia. Tratamento profilático do cálculo de oxalato de cálcio recorrente em hipercalciúria normocalcêmica: Na maioria dos casos a dose profilática ótima é 25 mg/dia. A eficácia não aumenta com doses acima de 50 mg/dia. Crianças: A menor dose eficaz também deve ser usada em crianças. Por exemplo, tem-se utilizado uma dose inicial de 0,5 a 1 mg/kg/48 horas e uma dose máxima de 1,7 mg/kg/48 horas. Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal: A menor dose padrão efetiva de HIGROTON é também recomendada a pacientes com insuficiência renal leve e a pacientes idosos (ver Farmacocinética). Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais lenta do que em jovens adultos sadios, embora a absorção seja a mesma. Portanto, recomenda-se rigorosa observação médica quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona. HIGROTON e os diuréticos tiazídicos perdem seu efeito diurético quando o clearance (depuração) de creatinina é < 30 ml/min.

Estimativa de freqüência: muito raras < 0,01%; raras ³ 0,01% a < 0,1%; incomuns ³ 0,1% a < 1%; comuns ³ 1% a < 10%; muito comuns ³ 10%. Distúrbios eletrolíticos e metabólicos: Muito comuns: principalmente em doses mais elevadas, hipocalemia, hiperuricemia e aumento dos lipídios sangüíneos. Comuns: hiponatremia, hipomagnesemia e hiperglicemia. Raras: hipercalcemia, glicosúria, piora do estado metabólico de diabetes e gota. Muito rara: alcalose hipoclorêmica. Pele: Comuns: urticária e outras formas de rash (erupção) cutâneo. Rara: fotossensibilização. Fígado: Raras: colestase intra-hepática ou icterícia. Sistema cardiovascular: Comuns: hipotensão postural, que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos. Rara: arritmias cardíacas. Sistema nervoso central: Comuns: vertigem. Raras: parestesia e cefaléia. Trato gastrintestinal: Comuns: perda de apetite e distúrbios gastrintestinais leves. Raras: náuseas leves e vômitos, dor gástrica, constipação e diarréia. Muito rara: pancreatite. Sangue: Raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e eosinofilia. Outros: Comum: impotência. Rara: distúrbios da visão. Muito raras: edema pulmonar idiossincrásico (distúrbios respiratórios), nefrite intersticial alérgica e vasculite.

Eletrólitos: O tratamento com diuréticos tiazídicos tem sido associado com distúrbios eletrolíticos, como hipocalemia, hipomagnesemia, hipercalcemia e hiponatremia. Hipocalemia pode sensibilizar o coração ou aumentar sua resposta aos efeitos tóxicos dos digitálicos. Como ocorre com todos os diuréticos tiazídicos, a perda urinária de potássio induzida por HIGROTON é dose-dependente e sua extensão varia de indivíduo para indivíduo. Com doses de 25 a 50 mg/dia, a concentração sérica de potássio diminui em média 0,5 mmol/l. Para tratamento crônico, as concentrações séricas de potássio devem ser monitoradas no início do tratamento e após 3 a 4 semanas. Depois disso, se o balanço de potássio não for perturbado por fatores adicionais (por ex.: vômito, diarréia, alteração na função renal, etc.), devem ser feitos controles a cada 4 a 6 meses. Se necessário, HIGROTON pode ser combinado com suplementos orais de potássio ou com um diurético poupador de potássio (por ex.: triantereno). Nos casos de tratamento combinado, o potássio sérico deve ser monitorado. Se ocorrer hipocalemia acompanhada por sinais clínicos (por ex.: fraqueza muscular, paresia e alteração no ECG), HIGROTON deve ser descontinuado. Em pacientes que também recebem inibidores da ECA, deve-se evitar o tratamento combinado de HIGROTON com sais de potássio ou com diuréticos poupadores de potássio. A monitoração dos eletrólitos séricos está particularmente indicada em pacientes idosos, em pacientes com ascite decorrente de cirrose hepática e em pacientes com edema secundário à síndrome nefrótica, sendo que nesta, HIGROTON deve ser usado somente sob controle rigoroso, em pacientes normocalêmicos e sem sinais de depleção de volume. Efeitos metabólicos: HIGROTON pode aumentar o nível sérico de ácido úrico, mas crises de gota são raramente observadas durante o tratamento crônico. Embora a tolerância à glicose possa ser afetada de maneira adversa, em pacientes sob tratamento, diabetes mellitus ocorre muito raramente. Em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo com tiazidas e diuréticos semelhantes à tiazida, foram relatados aumentos pequenos e parcialmente reversíveis nas concentrações plasmáticas de colesterol total, triglicérides ou lipoproteínas de baixa densidade. A importância clínica desses achados encontra-se em discussão. HIGROTON não deve ser usado como fármaco de primeira linha para tratamento de longo prazo em pacientes com diabetes mellitus evidente ou em pacientes que recebem terapia para hipercolesterolemia (dieta ou terapia combinada). Outros efeitos: O efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA é potencializado por agentes que aumentam a atividade da renina plasmática (diuréticos). Recomenda-se que a dose de diurético seja reduzida ou que o mesmo seja retirado por 2 ou 3 dias e/ou que a terapia com inibidores de ECA comece com baixa dosagem.