Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

ALENDRONATO

Osteoporose

Ingrediente ativo: Cada comprimido de FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) 10 mg contém 10 mg de alendronato sódico, MSD. Cada comprimido de FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) 70 mg contém 70 mg de alendronato sódico, MSD. Os ingredientes inativos são: celulose microcristalina; lactose anidra; croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) 10 mg é apresentado em caixas contendo 15 ou 30 comprimidos. FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) 70 mg é apresentado em caixas contendo 4 comprimidos.

FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa para prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna (fraturas por compressão vertebral). FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) é indicado para o tratamento da osteoporose em homens para prevenir fraturas.

Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia; incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos; hipersensibilidade a qualquer componente do produto; hipocalcemia (ver Precauções).

FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) deve ser ingerido pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, somente com água. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a absorção de FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) (ver Interações medicamentosas). Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofagiana, FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) deve ser tomado pela manhã, ao despertar, com um copo cheio de água, e o paciente não deve se deitar por 30 minutos, no mínimo, após a ingestão, e até após a primeira refeição do dia. FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) não deve ser ingerido à noite, ao deitar, ou antes de se levantar. Não seguir essas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de experiências adversas esofagIanas (ver Precauções). Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e vitamina D (ver Precauções). Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina plasmática de 35 a 60 ml/min). FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais grave (depuração da creatinina plasmática < 35 ml/min) por causa da falta de experiência com o medicamento em tal condição. Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens: A posologia recomendada é de um comprimido de 70 mg semanalmente ou de um comprimido de 10 mg diariamente.

Estudos clínicos: Em estudos clínicos, FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos de duração, as reações adversas foram geralmente leves e não requereram a suspensão do tratamento.

FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD), assim como outros bisfosfonatos, pode causar irritação local da mucosa do trato gastrintestinal superior. Experiências adversas no esôfago, tais como esofagite, úlceras e erosões esofágicas, raramente seguidas de estenose esofágica ou perfuração, foram relatadas em pacientes tratados com FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD). Em alguns casos, essas ocorrências foram graves e requereram hospitalização. Portanto, os médicos devem estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofágica, e os pacientes devem ser instruídos a descontinuar o uso de FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) e procurar ajuda médica se apresentarem disfagia, odinofagia, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose preexistente. O risco de experiências adversas graves no esôfago parece ser maior em pacientes que se deitam após ingerir FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) e/ou em pacientes que não tomam o comprimido com um copo cheio de água, e/ou em pacientes que continuam tomando FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) após desenvolver sintomas sugestivos de irritação esofagiana. Desse modo, é muito importante que a paciente receba e compreenda bem todas as instruções relativas à administração de FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) (ver Posologia e administração). Embora não tenha sido observado risco aumentado em extensivos estudos clínicos, houve raros relatos (após a comercialização) de úlceras gástricas e duodenais, alguns graves e com complicações. Entretanto, uma relação causal não foi estabelecida. Em razão dos possíveis efeitos irritativos de FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) sobre a mucosa gastrintestinal superior e seu potencial de agravar uma patologia subjacente, deve-se ter cautela quando FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) for administrado a pacientes com distúrbios ativos do trato gastrintestinal superior, tais como disfagia, doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras. Para facilitar a chegada ao estômago e, desse modo, reduzir o potencial de irritação esofagiana, os pacientes devem ser instruídos a ingerir FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) com um copo cheio de água e a não se deitar por 30 minutos no mínimo, após a ingestão, e até que façam a primeira refeição do dia. Os pacientes não devem mastigar ou chupar o comprimido por causa do potencial de ulceração orofaríngea. Os pacientes devem ser especialmente instruídos a não tomar FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) à noite, ao deitar, ou antes de se levantar. Os pacientes devem ser informados de que, se não seguirem essas instruções, podem apresentar aumento dos riscos de problemas esofagianos. Os pacientes devem ser instruídos a interromper o uso de FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) e a procurar um médico se desenvolverem sintomas de doenças esofagianas (tais como dificuldade ou dor ao engolir, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose preexistente). Caso o paciente esqueça de tomar a dose semanal de FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD), deverá ser instruído a tomá-la na manhã do dia seguinte em que se lembrou. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar a tomar um comprimido por semana, no mesmo dia que havia sido escolhido inicialmente. FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) não é recomendado para pacientes com depuração da creatinina plasmática < 35 ml/min (ver Posologia e administração). Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose, além da deficiência de estrógeno e do envelhecimento. A hipocalcemia deve ser corrigida antes do início do tratamento com FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) (ver Contra-indicações). Outros distúrbios do metabolismo mineral (tal como deficiência de vitamina D) também devem ser tratados. Gravidez: FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) não deve ser administrado a mulheres grávidas por não ter sido estudado nesse grupo. Nutrizes: FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) não deve ser administrado a nutrizes por não ter sido estudado nesse grupo. Uso pediátrico: FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) não deve ser administrado a crianças por não ter sido estudado em grupos pediátricos. Uso em idosos: Em estudos clínicos, não houve diferença nos perfis de eficácia e segurança de FOSAMAX® (Alendronato sódico, MSD) relacionada à idade.