Novartis Biociências S.A

FORMOTEROL, FUMARATO

Broncodilatadores e antiasmáticos

Cada cápsula com pó para inalação contém: Fumarato de formoterol 12 mcg. Excipiente: Lactose.

Cápsula contendo fumarato de formoterol micronizado para inalação. Caixas com 30 e 60 cápsulas com ou sem inalador.

Profilaxia e tratamento das broncoconstrições em pacientes com doença obstrutiva reversível das vias aéreas, tais como asma brônquica e bronquite crônica, com ou sem enfisema. Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio ou exercício. Como o efeito broncodilatador de FORADIL é ainda significativo 12 horas após a inalação, a terapia de manutenção de duas vezes ao dia pode controlar, na maioria dos casos, a broncoconstrição associada a condições crônicas, tanto durante o dia como à noite.

Hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação.

Para uso em adultos e em crianças acima de cinco anos de idade. Terapia de manutenção regular: Adultos: Inalação de 1 a 2 cápsulas (12-24 mcg), duas vezes ao dia. Crianças acima de cinco anos: Inalação de uma cápsula (12 mcg), duas vezes ao dia. Se necessário, 1-2 cápsulas, adicionalmente às requeridas para terapia de manutenção, podem ser usadas cada dia para o alívio de sintomas. Se a necessidade de dose adicional for mais do que ocasional (ex.: em mais de dois dias por semana), nova consulta médica deve ser feita e a terapia reavaliada, já que isso pode indicar uma deterioração da condição subjacente. Profilaxia contra o broncoespasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alérgeno conhecido: Adultos: Uma cápsula (12 mcg) deve ser inalada, com aproximadamente 15 minutos de antecedência. Em pacientes com asma grave, a inalação de 2 cápsulas (24 mcg) pode ser necessária. Crianças acima de cinco anos: Uma cápsula (12 mcg) deve ser inalada, com aproximadamente 15 minutos de antecedência. FORADIL não é recomendado a crianças com menos de cinco anos de idade.

Sistema musculoesquelético: Ocasionais: tremores. Raras: mialgias ou cãibras musculares. Sistema cardiovascular: Ocasionais: palpitações. Rara: taquicardia. Sistema nervoso central: Ocasional: cefaléia. Rara: agitação, vertigem, ansiedade, nervosismo e insônia. Trato respiratório: Rara: agravamento do broncoespasmo. Irritação local: Rara: irritação da orofaringe. Outras: Reações de hipersensibilidade, como hipotensão grave, urticária, angioedema, prurido e exantema. Edemas periféricos, alteração do paladar e náuseas.

Terapia antiinflamatória: Em geral, os pacientes asmáticos que requeiram terapia regular com beta2-agonistas devem também receber doses adequadas e regulares de um agente antiinflamatório inalado (ex.: corticosteróides e/ou, em crianças, cromoglicato sódico) ou corticosteróides orais. Quando FORADIL for prescrito, o paciente deve ser avaliado para adequação da terapia antiinflamatória a receber. Os pacientes devem ser alertados a manter inalterada a terapia antiinflamatória após a introdução de FORADIL, mesmo quando os sintomas melhorarem. A persistência dos sintomas ou o aumento do número de doses de FORADIL necessárias para o controle dos sintomas indicam normalmente a piora da condição subjacente e justificam a reavaliação médica da terapia. Condições concomitantes: Cuidado especial e supervisão, com ênfase particular nos limites de dosagem, são necessários em pacientes tratados com FORADIL, quando coexistirem as seguintes condições: doença cardíaca isquêmica, arritmias cardíacas, especialmente bloqueio atrioventricular de terceiro grau, descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, tireotoxicose, prolongamento suspeito ou conhecido do intervalo QT (QTc > 0,44 seg — ver Interações medicamentosas). Pelo efeito hiperglicêmico dos beta2-estimulantes, recomenda-se controle adicional de glicose sangüínea em pacientes diabéticos. Hipopotassemia: Hipopotassemia potencialmente grave pode resultar da terapia com beta2-agonistas. Recomenda-se cuidado especial em asma grave, já que esse efeito pode ser potencializado por hipoxia e tratamento concomitante (ver Interações medicamentosas). Recomenda-se que os níveis de potássio sérico sejam monitorados em tais situações. Broncoespasmo paradoxal: Assim como em outras terapias por inalação, o potencial para broncoespasmo paradoxal deve ser considerado. Se isso ocorrer, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e substituído por terapia alternativa.