Novartis Biociências S.A

DICLOFENACO COLESTIRAMINA

Cada cápsula de FLOTAC contém 140 mg do complexo diclofenaco-colestiramina, equivalente a 70 mg de diclofenaco. Excipientes: Colestiramina, carvão ativado e estearato de magnésio.

Cápsulas: Embalagens com 10, 14 ou 20 cápsulas de 70 mg.

Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringoamigdalites e nas otites, respeitando-se os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isoladamente não é uma indicação. Inflamações pós-traumáticas ou pós-operatórias. Dismenorréia primária. Anexite aguda e subaguda. Artrite aguda (incluindo crises de gota). Reumatismo de partes moles. Inflamações articulares crônicas, em especial artrite reumatóide (poliartrite crônica). Estados de irritação nos casos de doenças degenerativas articulares e da coluna vertebral (artroses ativadas e espondilartroses, síndrome cervical, lombalgias, isquialgias). Espondilite anquilosante (M. Bechterew) e outras afecções reumato-inflamatórias da coluna vertebral. Dores devido a tumores, especialmente em casos de acometimento esquelético ou edema peritumoral inflamatório.

FLOTAC não deve ser administrado em casos de: hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco e/ou a outros componentes da formulação; disfunções hematológicas não-esclarecidas; em pacientes nos quais crises de asma, reações cutâneas ou rinites são precipitadas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outras drogas com ação inibidora da síntese de prostaglandinas; pacientes com úlcera gástrica ou duodenal; durante o último trimestre da gravidez (ver Gravidez e lactação). Nos seguintes casos, FLOTAC deve ser utilizado somente sob criteriosa avaliação de risco-benefício: no primeiro e segundo trimestres da gravidez (ver Gravidez e lactação); durante a amamentação (ver Gravidez e lactação); porfiria induzida.

A dose recomendada de FLOTAC é de 1 a 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade de cada caso. Recomenda-se para adultos, 1 cápsula 2 vezes ao dia, se necessário. Nos casos de menor gravidade e de tratamentos prolongados, a administração de 1 cápsula ao dia em geral é suficiente. FLOTAC deve ser administrado de preferência durante as refeições com um pouco de líquido, não devendo a cápsula ser partida ou mastigada. A duração do tratamento é determinada pelo grau de gravidade e pelo tipo da doença. De um modo geral, não há limitação de tempo de administração. FLOTAC 70 mg não é indicado para uso pediátrico.

Trato gastrintestinal: Podem ocorrer (em cerca de 6% a 14% dos pacientes) distúrbios gastrintestinais, como náusea, vômito e diarréia, bem como perdas insignificantes de sangue no trato gastrintestinal, que, em casos excepcionais, podem levar à anemia. Ocasionalmente, podem ocorrer dispepsia, flatulência, cólicas abdominais, anorexia, assim como úlcera gástrica ou intestinal, eventualmente com sangramento e perfuração e em raros casos com hematêmese, melena e diarréia sangüinolenta. Em casos isolados foram relatados estomatite aftosa, glossite, lesões do esôfago, distúrbios na região hipogástrica (por exemplo, colite hemorrágica não-específica e exacerbação da colite ulcerativa ou da doença de Morbus Crohn) e obstipação. Sistema nervoso central: Ocasionalmente, podem ocorrer distúrbios do sistema nervoso central, como cefaléia, excitação, irritabilidade, insônia, fadiga, obnubilação e tontura. Em casos isolados foram relatadas perturbações da sensibilidade, distúrbios do paladar ou da visão (visão turva ou diplopia), zumbidos e perturbações auditivas reversíveis, distúrbios da memória, desorientação, convulsões, angústia, pesadelos, tremor, depressão e outras reações psicóticas. Em casos isolados foram observados sob tratamento com diclofenaco a sintomática de meningite asséptica, com rigidez da nuca, cefaléia, náuseas, vômitos, febre ou turvação da consciência. Pacientes com doenças auto-imunes (SLE, doença do tecido conectivo misto) podem estar predispostos a esta condição. Pele: Ocasionalmente, foram observadas reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas e prurido, raramente urticária ou alopecia. Erupções bolhosas, eczema, eritema, fotossensibilidade, púrpura, incluindo púrpura alérgica e reações cutâneas com grave quadro de evolução (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) podem ocorrer isoladamente. Rins: Em casos isolados relatou-se insuficiência renal aguda, alteração da função renal (por exemplo, hematúria) ou outros tipos de comprometimento renal (nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar). Fígado: Ocasionalmente pode ocorrer um aumento das transaminases séricas (TGO, TGP). Em casos de tratamento de longa duração podem ocorrer, raramente, lesões hepáticas, hepatite com ou sem icterícia e, em casos isolados, hepatite fulminante mesmo sem sintomas prodrômicos. Sangue: Distúrbios hematopoéticos (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e aplástica) podem ocorrer em casos isolados. Quando do tratamento em longo prazo, deve-se monitorar regularmente o hemograma. Outros sistemas orgânicos: Raramente ocorreram edemas periféricos, sobretudo em pacientes com hipertensão. Também foram observadas raras reações graves de hipersensibilidade, com sintomas, tais como edema facial, tumefação da língua, inchaço da laringe com estreitamento das vias aéreas, falta de ar com risco de crise asmática, taquicardia paroxística e queda da pressão arterial com risco de choque. Se ocorrer algum destes sintomas, que podem aparecer após a primeira administração, a assistência médica é imprescindível. Em casos isolados foram relatadas palpitações, dores no peito e hipertonia.

Pacientes com história de úlcera gástrica ou intestinal, distúrbios gastrintestinais, colite ulcerativa, doença de Morbus Crohn, distúrbios graves da função hepática, hipertensão e/ou insuficiência cardíaca necessitam de cuidadosa supervisão médica. Devido à importante função das prostaglandinas na manutenção da irrigação sangüínea dos rins, particularmente nos pacientes com funções renal e cardíaca restritas e nos pacientes que sofreram intervenção cirúrgica de grande porte, FLOTAC deve ser administrado, nestes casos, com cuidados redobrados. O tratamento deve ser suspenso nos raros casos em que durante o tratamento com FLOTAC ocorrem úlcera ou hemorragia gastrintestinal, o distúrbio da função hepática continua ou se agrava, ou quando há sinais clínicos de uma doença hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia ou erupção cutânea). Por considerações médicas básicas, os cuidados devem ser redobrados nos pacientes idosos. Durante tratamento prolongado, recomenda-se monitorar o hemograma e as funções hepática e renal. Os pacientes com asma, doenças obstrutivas das vias aéreas, febre do feno, inchaço (tumefação) da mucosa nasal (pólipos nasais) podem ter mais freqüentemente reações aos anti-reumáticos em comparação a outros pacientes, como ataques de asma, edema de Quincke ou urticária (intolerância a analgésicos/asma provocada por analgésicos). Portanto, deve-se tomar especial precaução (prontidão emergencial).