Aventis Pharma Ltda.

METRONIDAZOL (Assoc.)

Antiparasitários

Cada 5 g de creme vaginal contêm: metronidazol........................................................................ 500 mg nistatina............................................................................... 24,4 mg (100.000 UI) excipientes q.s.p.................................................................. 5 g (lanette, álcool cetílico, propilenoglicol, butilhidroxianisol, metilparabeno, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico anidro e água purificada).

Creme vaginal. Cartucho com 1 bisnaga com 50 g de creme vaginal, acompanhada de 1 ou 10 aplicadores descartáveis.

FLAGYL Nistatina é indicado para o tratamento de vaginites específicas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou por associação de ambos.

FLAGYL Nistatina é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, à nistatina e aos demais componentes do produto.

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias. Cada aplicação (5 g de creme vaginal) contém 500 mg de metronidazol e 24,4 mg (100.000UI) de nistatina. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Caso a paciente esqueça de uma aplicação, ela deverá fazê-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte a paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca aplicar duas doses ao mesmo tempo.

Efeitos gastrintestinais: - dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia; - glossite, gosto metálico, anorexia; - casos excepcionais e reversíveis de pancreatite. Reações de hipersensibilidade: - exantema, prurido, rubor, urticária; - febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático; - muito raramente erupções pustulosas; - foram relatados raros casos de dermatite alérgica de contato devido à nistatina. Sistema nervoso central e periférico: - neuropatia sensorial periférica; - cefaléia, convulsões, tontura; - muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga. Alterações psiquiátricas: - alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações. Hematologia: - foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia. Alterações visuais - alterações visuais transitórias como diplopia e miopia. Sistema Hepático: - foram relatados casos muito raros, reversíveis, de testes de função hepática anormal e hepatite colestática, algumas vezes cursando com icterícia. • Reações adversas atribuídas à nistatina Reações dermatológicas: - foram relatados vários tipos de erupções cutâneas; - pode ocorrer ocasionalmente irritação cutânea de grau moderado a severo após a administração tópica de nistatina; - foi relatado caso de Síndrome de Stevens-Johnson após o uso de nistatina pomada. Sistema geniturinário: - Foram relatados raros casos de vaginites como irritação e dor na área vulvovaginal após o uso intravaginal.

As pacientes devem ser aconselhadas a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação, durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com FLAGYL Nistatina, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse). Caso o tratamento com FLAGYL Nistatina, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendado, devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e a paciente deve ser monitorizada quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas. As pacientes devem ser alertadas que os metabólitos do metronidazol podem provocar escurecimento da urina. As pacientes devem ser alertadas sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. Durante a menstruação, o tratamento com FLAGYL Nistatina não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término. A Nistatina pode danificar preservativos de látex e, por isso, precauções contraceptivas adicionais são necessárias durante o tratamento. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de FLAGYL Nistatina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, seu uso deve ser somente ginecológico. Gravidez O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Lactação Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, deve-se evitar o uso deste medicamento durante a amamentação. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Pacientes idosas Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas. Restrições a grupos de risco FLAGYL Nistatina deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática. FLAGYL Nistatina deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.