Solvay Farma Ltda.

ESTRADIOL (Assoc.)

Hormônios

Cada comprimido de FEMOSTON® CONTI contém: Estradiol 1,0 mg; Didrogesterona 5,0 mg. Excipientes (lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho) q.s.p. 1 comprimido revestido.

FEMOSTON® CONTI é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos.

Terapia de reposição hormonal (TRH) para o alívio dos sintomas associados à deficiência estrogênica em mulheres com útero intacto; prevenção da osteoporose pós-menopáusica em mulheres com útero intacto.

Tromboembolismo venoso ativo confirmado (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) nos últimos dois anos; história de tromboembolismo recorrente ou doença trombofílica conhecida em paciente que já não esteja em tratamento anticoagulante; doença tromboembólica arterial ativa ou recente; história pregressa, suspeita ou diagnóstico de câncer de mama, carcinoma endometrial, ou outros tumores hormônio-dependentes; doença hepática aguda ou crônica e história de doença hepática em que os testes de função hepática continuam fora dos parâmetros da normalidade; acidente vascular cerebral; sangramento vaginal não diagnosticado; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento.

A dose é de um comprimido ao dia. FEMOSTON® CONTI deve ser tomado continuamente sem interrupção do tratamento. FEMOSTON® CONTI pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos. Início do tratamento com FEMOSTON® CONTI: FEMOSTON® CONTI só deve ser usado em mulheres que estejam na pós-menopausa há mais de 12 meses. FEMOSTON® CONTI é usado para prevenir a estimulação do endométrio nas mulheres pós-menopáusicas, causando, em geral, amenorréia. Deve-se excluir uma possível gravidez antes de se iniciar o tratamento. Prevenção da osteoporose: Numerosos fatores de risco podem contribuir para a osteoporose na pós-menopausa, incluindo: menopausa precoce, história familiar de osteoporose, história de uso recente e prolongado de corticosteróides, baixa estatura, constituição física magra e tabagismo. Se vários destes fatores estiverem presentes numa paciente, deve-se considerar o uso de TRH. Para um benefício profilático máximo, o tratamento com TRH deve ser instituído o mais cedo possível após o início da menopausa. A eficácia da proteção parece ser tanto maior quanto maior for duração do tratamento, embora os dados com reposição estrogênica além de 10 anos sejam limitados. Deve-se fazer uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício antes de se continuar o tratamento por mais de cinco ou 10 anos. Para uso em longo prazo, ver também Precauções e advertências. Mudança de outra TRH: As pacientes que estão mudando de outros tipos de TRH para FEMOSTON® CONTI devem fazê-lo ao final da fase estrógeno mais progestágeno, sem intervalo entre os comprimidos. FEMOSTON® CONTI só deve ser utilizado em mulheres que se encontram na pós-menopausa há mais de 12 meses. Se não for possível uma correta avaliação do status da menopausa (por exemplo, por causa do uso prévio de TRH seqüencial ou combinação de contraceptivos orais), lembre-se de que o estrógeno endógeno ainda pode estar alto. Isto pode ser causa de sangramentos imprevisíveis, especialmente nos primeiros ciclos.

Para maiores informações ver Contra-indicações e Precauções e advertências. As seguintes reações adversas foram observadas com a terapia estrógeno/progestágeno: Sistema geniturinário: Metrorragia, sangramento de escape, dismenorréia, sintomas semelhantes aos da síndrome pré-menstrual, aumento de tamanho dos fibromiomas uterinos, candidíase vaginal, alterações da descamação cervical e da intensidade da secreção cervical, e sintomas semelhantes aos da cistite. Mamas: Hipersensibilidade mamária e aumento de volume. Gastrintestinal: Náusea, vômito, cólica abdominal, distensão e icterícia colestática. Pele: Cloasma ou melasma que podem persistir mesmo depois da interrupção do tratamento, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção hemorrágica, prurido e reações alérgicas da pele. Olhos: Acentuação da curvatura da córnea e intolerância a lentes de contato. SNC: Dores de cabeça, enxaqueca, tonturas, depressão e coréia. Gerais: Aumento ou diminuição de peso, alterações no metabolismo dos carboidratos, agravamento da porfiria, edema, alterações da libido e cãibras nas pernas.

Antes de se iniciar ou continuar uma TRH, deve-se proceder a uma história pessoal e familiar completas, bem como um exame físico e ginecológico voltados para as contra-indicações e precauções apresentadas. Durante o tratamento recomendam-se consultas periódicas, cujas freqüência e natureza devem ser adaptadas às necessidades de cada paciente. A palpação das mamas e/ou a realização de mamografias deverão ser efetuadas de acordo com as normas clínicas estabelecidas, tendo-se em conta as necessidades de cada caso em particular. O diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente mais freqüente em mulheres fazendo TRH por um período superior a cinco anos do que nas mulheres que não fazem TRH. Há evidências de que a maior incidência de câncer de mama observada durante a TRH não está associada necessariamente com uma mortalidade aumentada por câncer de mama. A terapia de reposição hormonal (TRH) pode estar associada a um risco 2-3 vezes superior de ocorrer tromboembolismo venoso, como, por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. A probabilidade de ocorrência deste evento é maior no primeiro ano de tratamento com TRH do que nos anos seguintes. Os fatores de risco reconhecidamente implicados no tromboembolismo venoso incluem uma história pessoal ou familiar de tromboembolismo recorrente ou estados trombofílicos conhecidos, obesidade severa e lúpus eritematoso sistêmico. O papel das varizes como fator de risco para o aparecimento de tromboembolismo venoso permanece ainda por esclarecer. O risco de tromboembolismo venoso pode aumentar temporariamente devido a uma imobilização prolongada, um grande traumatismo ou uma cirurgia. Quando uma imobilização prolongada é necessária após uma cirurgia eletiva, nomeadamente cirurgias do abdome ou cirurgias ortopédicas dos membros inferiores, deve-se considerar, sempre que possível, a interrupção temporária da TRH quatro a seis semanas antes do ato cirúrgico. Se aparecer tromboembolismo venoso durante a TRH, dever-se-á interromper imediatamente a medicação. As pacientes devem procurar imediatamente um médico sempre que apareça algum sintoma suspeito de tromboembolismo (por exemplo, pernas inchadas e dolorosas, dor torácica súbita e dispnéia). Se uma das seguintes condições estiver presente, tenha ocorrido anteriormente e/ou se tenha agravado durante a gravidez ou tratamento hormonal prévio, os benefícios do tratamento deverão ser avaliados contra os possíveis riscos. Nestes casos a paciente deverá ser observada cuidadosamente. Deve-se levar em consideração que estas condições podem, em raros casos, reaparecer ou agravar-se durante o tratamento com FEMOSTON® CONTI: história de alterações tromboembólicas ou presença de fatores de risco (ver anteriormente), otosclerose, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico, porfiria, melanoma, epilepsia, enxaqueca, asma, doença hepática, endometriose, fibromiomas uterinos, hipertensão, insuficiências cardíaca ou renal e hemoglobinopatias. FEMOSTON® CONTI pode melhorar a sensibilidade à insulina e a sua eliminação. As pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento com FEMOSTON® CONTI. Há relatos de risco aumentado de doença da vesícula biliar em mulheres na pós-menopausa sob tratamento com estrogênios. Raramente pode ocorrer hipertensão idiossincrática. Nos primeiros meses de tratamento podem ocorrer metrorragia e sangramentos de escape. Se o sangramento voltar a repetir-se depois de um período de amenorréia, ou persistir depois da interrupção do tratamento, a sua origem deverá ser investigada. Isto pode incluir uma biópsia endometrial. As indicações para interrupção imediata do tratamento são: trombose venosa profunda; alterações tromboembólicas; presença de icterícia; dor de cabeça do tipo enxaqueca; distúrbios visuais repentinos; aumento significativo da pressão arterial; e gravidez.