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FEMARA

Laboratório

Novartis Biociências S.A

Principio ativo

LETROZOL

Classe

Neoplasias (quimioterapia)

Composição

Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol. Excipientes: Sílica coloidal anidra, amido de milho, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Apresentação

Comprimidos revestidos: Embalagem com 28 comprimidos de 2,5 mg.

Indicações

Tratamento de primeira escolha de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa. FEMARA é também indicado para o tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos. Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localizado, positivo para receptor hormonal, para permitir subseqüente cirurgia conservadora de mama em mulheres não-originalmente consideradas candidatas para este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico subseqüente deve estar de acordo com os padrões atuais.

Contra indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes da formulação. Pré-menopausa endócrina. Gravidez e lactação.

Posologia

Adultos e pacientes idosas: A dose recomendada de FEMARA é de 2,5 mg uma vez ao dia. O tratamento com FEMARA deve continuar até que a progressão do tumor seja evidente. Nenhum ajuste de dose é necessário para tratamento de pacientes idosas. Pacientes com insuficiência renal ou hepática: Nenhum ajuste na dosagem é necessário para pacientes com insuficiência hepática ou renal (clearance [depuração] de creatinina = 10 ml/min). Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh score C) devem ser mantidos sob cuidadosa supervisão (ver Farmacocinética).

Reações adversas

Nos estudos clínicos, as reações adversas foram geralmente de intensidade leve a moderada e raramente graves o suficiente para determinar a descontinuação do tratamento. Muitas das reações adversas podem ser atribuídas tanto à doença básica como às conseqüências farmacológicas normais da privação de estrógenos (por ex.: fogachos e adelgaçamento dos cabelos). As reações adversas possivelmente relacionadas ao fármaco em estudo, de acordo com o investigador, e que foram relatadas com incidência superior a 2% (tanto para FEMARA como para o acetato de megestrol) em um estudo clínico controlado que comparou FEMARA (2,5 mg por dia) com o acetato de megestrol (160 mg por dia) por até 33 meses.

Interações medicamentosas

FEMARA não foi investigado em pacientes com clearance (depuração) de creatinina < 10 ml/min. Deve-se considerar cuidadosamente o potencial de risco/benefício para cada paciente antes de se administrar FEMARA. Em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh score C), a exposição sistêmica e a meia-vida terminal foram aproximadamente o dobro quando comparadas a voluntários sadios. Tais pacientes devem ser mantidas sob cuidadosa supervisão (ver Farmacocinética).
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