Merck S.A. Ind. Químicas

ESTRADIOL

Hormônios

Cada 100 g do gel contém: Estradiol (na forma de estradiol hemiidratado) 0,1 g. Excipientes (água purificada, álcool etílico, dietilenoglicol, edetato sódico, polímero carboxivinílico, propilenoglicol, trietanolamina) 100,0 g. Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g do gel, o que corresponde a 0,5 mg de estradiol.

Gel: Frascos de 50 g com bomba dosadora.

Correção da deficiência estrogênica na mulher menopausada, ooforectomizada ou com hipofunção gonadal, que pode se manifestar como distúrbios vasomotores (fogachos), alterações da trofismo geniturinário (atrofia vulvovaginal, dispareunia, incontinência urinária) e problemas psíquicos (distúrbios do sono, astenia).

Absolutas: Tumores malignos de mama e útero, tumores hipofisários, hemorragias genitais (causa desconhecida), doenças tromboembólicas (em curso, recentes ou que deixaram seqüelas), Insuficiência hepática, grave, porfiria, otospongiose, doenças do tecido conectivo. Gravidez e lactação: A gravidez é uma contra-indicação absoluta, no caso de administração acidental, o tratamento deverá ser interrompido, não sendo necessário adotar-se outra medida, pois trata-se de um hormônio natural cuja administração não determina níveis plasmáticos elevados. Relativas: O uso de estrógenos em pacientes com história de tumores benignos de mama, distrofias uterinas (hiperplasia, mioma), endometriose, elevação da concentração sangüínea de prolactina com galactorréia, colestase recorrente ou gestacional (pruridos recidivantes) e insuficiência renal, deve ler cuidadosamente avaliado. Incluem-se ainda, por prudência, as seguintes patologias, já que a experiência clínica de utilização de estradiol percutâneo a longo prazo e limitada: afecções cardiovasculares (valvulopatias, arritmias trombogênicas), acidentes cerebrovasculares, patologias oculares de origem vascular.

ESTREVA Gel é apresentado em um frasco com bomba dosadora. Cada compressão libera 0,5 g de gel (0,5 mg de estradiol). A posologia média é 1,5 g de gel por dia (três compressões). As doses e a duração do tratamento podem variar em função da necessidade da paciente, de uma eventual produção estrogênica residual e das particularidades farmacocinéticas individuais. A posologia será eventualmente readaptada após 2 ou 3 ciclos de tratamento, em função da sintomatologia clínica: diminuição da dose nos casos de manifestações hiperestrogênicas ou aumento da dose nos casos de manifestações de hipoestrogenismo. Em mulheres com útero, é altamente recomendável a associação de um progestágeno oral de forma seqüencial (12 a 14 dias) ou contínua (durante todo o mês). A aplicação do gel deverá ser feita pela própria paciente, sobre a pele limpa, de preferência após o banho, pela manhã ou à noite, sobre o abdome, ombros, coxas e nádegas, com exceção das mamas e das mucosas. Não é necessário fazer massagem. O gel não mancha a roupa, mas é aconselhável deixar o gel secar por cerca de 1 a 2 minutos antes de se vestir. Observar atentamente as Instruções de uso.

A maior parte dos eventos adversos graves descritos a seguir, relativamente raras, foram essencialmente observados com o uso de estrógenos sintéticos (artificiais), administrados por via oral. No entanto, por medida de segurança, deve-se interromper o tratamento com ESTREVA no caso do aparecimento de: problemas cardiovasculares e tromboembólicos, icterícia colestática, mastopatia benigna ou maligna, tumores malignos do útero, adenoma hepático e galactorréia. Sinais e sintomas de hiper ou hipoestrogenismo, que se manifestam como reações adversas menos graves e mais freqüentes, normalmente não impedem a continuidade do tratamento, sendo suficiente a adaptação da posologia. Sinais de hipoestrogenismo: Fogachos persistentes, cefaléia freqüente, enxaqueca, sangramento intermenstrual (cuja origem deve ser investigada), ressecamento vaginal, irritação ocular por lentes de contato. Sinais de hiperestrogenismo: Náuseas, mastalgia exacerbada, irritabilidade, sensação de peso nas pernas e exacerbação da secreção do muco cervical. Eventos ligados a superdosagem aguda ou crônica, como agravamento de crises epilépticas, podem ser observados com todas as formas ativas de administração estrogênica, inclusive com a via percutânea.

É necessária a realização de exames clínicos, antes e durante o tratamento. Deve-se monitorar a pressão arterial, o peso, as mamas e o útero. Deve-se dedicar especial atenção às pacientes portadoras de epilepsia, asma, distúrbios da função hepática leves ou moderada, hipertensão arterial severa e com antecedentes familiares de câncer de mama. Os riscos de hiperplasia e câncer do endométrio podem aumentar na administração prolongada de estrógenos, sendo necessária a associação de um progestágeno por um mínimo de 12 dias ao mês, para a prevenção da hiperplasia endometrial. A estrogenioterapia prolongada e isolada pode aumentar a doença mamária. Antes de se iniciar o tratamento deve ser confirmada a ausência de doenças estrógeno-dependentes. Qualquer sangramento intermenstrual durante o tratamento deve ser cuidadosamente investigado.