Novartis Biociências S.A

ESTRADIOL (Assoc.)

Hormônios

Um sistema ESTRAGEST TTS (25/125) contém 5 mg de estradiol (E2) e 15 mg de acetato de noretisterona (NETA), liberando 25 mcg e 125 mcg por dia, respectivamente. Excipientes: Etanol, hidroxipropilcelulose, polietileno tereftalato, co-polímero de etilenovinilacetato, parafina líquida, poliisobutileno, cobertura de silicone na parte interna da película protetora (removida antes de o sistema ser utilizado).

Sistema terapêutico transdérmico: Caixas com 8 sistemas terapêuticos transdérmicos.

ESTRAGEST TTS é indicado nas seguintes condições: Tratamento de sintomas da deficiência de estrógeno em mulheres na pós-menopausa com útero íntegro (p. ex.: ondas de calor, distúrbios do sono e atrofia urogenital, assim como alterações do humor). Prevenção de osteoporose em mulheres na pós-menopausa com o útero íntegro (ver itens Posologia, Método de administração, Advertências e Precauções). ESTRAGEST TTS é indicado para mulheres com útero íntegro, há no mínimo 2 anos na pós-menopausa.

ESTRAGEST TTS não deve ser utilizado por mulheres com qualquer uma das seguintes condições: casos de suspeita ou câncer de mama conhecido; suspeita ou neoplasia dependente de estrógeno conhecida, incluindo câncer do endométrio; sangramento vaginal anormal sem diagnóstico; doença hepática grave; história de ou trombembolismo venoso (TEV) corrente (p. ex.: trombose venosa profunda, embolia pulmonar); distúrbio trombofílico conhecido ou tromboflebite; história de ou doença trombembólica arterial corrente (p. ex.: doença cardíaca coronariana, acidente vascular cerebral); porfiria; hipersensibilidade conhecida a estrógenos, progestágenos ou a qualquer outro componente de ESTRAGEST TTS; suspeita ou gravidez conhecida; amamentação.

Adultos e idosos: A terapia de reposição hormonal (TRH) envolvendo terapia associada de estrógeno/progestógeno apenas deve ser continuada à medida que os benefícios superem os riscos para o indivíduo. Início da terapia: Mulheres na pós-menopausa que ainda não estão recebendo terapia estrógeno/progestógeno podem iniciar o uso de ESTRAGEST TTS quando necessário. Mulheres que já estão recebendo terapia seqüencial estrógeno/progestógeno devem concluir o atual ciclo de terapia antes de iniciar o uso de ESTRAGEST TTS. Normalmente ocorre sangramento no final do ciclo de terapia seqüencial, e o primeiro dia desse sangramento seria o apropriado para iniciar a terapia com ESTRAGEST TTS. Regime de ESTRAGEST TTS: ESTRAGEST TTS proporciona uma terapia contínua, combinada de estrógeno e progestógeno para mulheres com o útero íntegro. O adesivo é aplicado duas vezes por semana, isto é, o adesivo deve ser trocado a cada 3 a 4 dias. Em algumas mulheres pode ocorrer sangramento irregular ou spotting durante os primeiros meses da terapia com ESTRAGEST TTS. Na maioria das mulheres ocorre amenorréia após 3 meses de tratamento com ESTRAGEST TTS. Em algumas mulheres, sangramento ou spotting ainda pode ocorrer raramente, porém será aceitável. Se, a qualquer momento, sangramento ou spotting for inaceitável, ESTRAGEST TTS deve ser descontinuado (veja Advertências e Precauções).

Os efeitos adversos apresentados por mulheres que utilizaram ESTRAGEST TTS em estudos clínicos controlados demonstraram perfil semelhante aos associados a outros produtos transdérmicos de TRH. Estimativas de freqüência: Muito comum ³ 10%; comum ³ 1 a < 10%; não-comum ³ 0,1% a < 1%; raro ³ 0,01 a < 0,1%; muito raro <0,01%. Sistema nervoso central: Comum: cefaléia; não-comum: tontura. Distúrbios cardiovasculares: Não-comum: palpitação. Raros: distúrbios trombembólicos, exacerbação de veias varicosas e aumento da pressão arterial. Distúrbios gastrintestinal. Trato gastrintestinal: Não-comum: distensão abdominal. Comuns: náuseas e cólicas abdominais. Muito raros: disfunção hepática assintomática e icterícia colestática. Pele e tecido subcutâneo: Muito comuns: eritema transitório e irritação no local de aplicação com ou sem prurido. Muito raros: dermatite alérgica de contato; pigmentação pós-inflamatória reversível; prurido generalizado e exantema. Distúrbios da mama e sistema reprodutivo: Muito comum: desconforto nas mamas. Comuns: sangramento/spotting e hiperplasia endometrial. Incomum: câncer da mama. Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: Não-comum: edema e/ou alteração de peso, dor nas pernas (1); Muito raro: reações anafilactóides (2). (1) Não-relacionada à doença trombembólica e geralmente passageira, com 3 a 6 semanas de duração. (2) Algumas das mulheres tinham histórico anterior de alergia ou distúrbios alérgicos. Outras reações adversas foram relatadas em associação com alguns tratamentos estrógenos-progestágenos: neoplasma estrógeno-dependente, benigno ou maligno, p. ex.: câncer endometrial; acidente vascular cerebral; infarto do miocárdio; demência.

Antes de se iniciar ou restabelecer a TRH, deve-se avaliar o histórico médico completo pessoal e familiar e exame físico (incluindo pelve e mama) deve ser realizado. (ver itens Contra-indicações, Precauções e Advertências). Durante o tratamento, exames periódicos de adaptação à freqüência e natureza do tratamento são recomendados para cada mulher individualmente. Uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser feita periodicamente em mulheres tratadas com TRH e a necessidade dessa TRH deve ser reavaliada periodicamente. As mulheres devem ser alertadas de que alterações das mamas devem ser relatadas a seus médicos ou enfermeiras. Investigações incluindo mamografia devem ser realizadas de acordo com as práticas dos exames médicos atualmente aceitos e adaptadas às necessidades clínicas de cada mulher em particular. Considerações devem ser feitas para a menor dose e duração mais curta de uso. Em todos os casos de sangramento vaginal persistente não-diagnosticado ou spotting, devem-se tomar condutas diagnósticas adequadas, incluindo amostragem endometrial, se indicada, para excluir anormalidade, e o tratamento deve ser reavaliado. Mulheres histerectomizadas que necessitem terapia hormonal pós-menopausa, devem receber TRH de estrógeno em monoterapia, a menos que seja indicado o contrário (p. ex.: endometriose). Se qualquer uma das seguintes condições está presente ou ocorreram anteriormente (incluindo gravidez e tratamento hormonal anterior), a mulher deve ser monitorada de perto, em particular: leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose, distúrbios trombembólicos, falência cardíaca, hipertensão, distúrbios hepáticos (p. ex.: adenoma hepático), distúrbios da função renal, diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular, colelitíase, enxaqueca ou cefaléia severa, lúpus eritematoso sistêmico, hiperplasia endometrial, asma, epilepsia, otosclerose, doença na vesícula biliar, icterícia e prurido relacionados à terapia com estrógeno. Deve-se levar em consideração que estas condições podem reaparecer ou ser agravadas durante o tratamento com estrógenos. Deve ser recomendado cuidado quando fatores de risco para tumores dependentes de estrógenos (p. ex.: sangramento de quem já teve câncer de mama) estão presentes. Se a piora de qualquer uma das condições mencionadas anteriormente durante a TRH for suspeita ou diagnosticada, os benefícios e riscos do uso de TRH devem ser reavaliados em bases individuais. A terapia deve ser interrompida nas seguintes situações: icterícia ou deterioração da função hepática, aumento significativo da pressão sangüínea, novo início de cefaléia tipo enxaqueca e gravidez, ou no desenvolvimento de uma das condições descritas em Contra-indicações. Estrógenos podem causar retenção de líquidos e, sendo assim, mulheres com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente monitoradas. Mulheres com hipertrigliceridemia devem ser acompanhadas de perto durante TRH, já que casos raros de grandes aumentos de triglicérides plasmáticos causando pancreatite foram relatados na terapia oral com estrógenos nessas mulheres. Embora as observações até o momento indiquem que os estrógenos, incluindo o estradiol transdérmico, administrados em associação a baixas doses de progestógeno transdérmico, não comprometem o metabolismo de carboidratos, mulheres diabéticas devem ser monitoradas durante o início da terapia até que novas informações estejam disponíveis. As mulheres devem ser advertidas que ESTRAGEST TTS não é um método contraceptivo, nem irá restaurar a fertilidade.