Solvay Farma Ltda.

ALENDRONATO

Osteoporose

Cada comprimido de ENDRONAX® 10 mg contém: Alendronato de sódio 10 mg; Excipientes (celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de ENDRONAX® 70 mg contém: Alendronato de sódio 70 mg; Excipientes (celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

ENDRONAX® 10 mg comprimidos: Cartuchos com 15 e 30 comprimidos. ENDRONAX® 70 mg comprimidos: Cartucho com 4 comprimidos.

ENDRONAX® é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa para prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna (fraturas por compressão vertebral).

ENDRONAX® é contra-indicado no caso de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação; nos quadros de hipocalcemia, anormalidades do esôfago que retardem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia; e pacientes que não possam se manter em posição ereta por ao menos 30 minutos.

Tomar o comprimido de ENDRONAX® em jejum, com um copo cheio de água (não pode ser outro líquido). Não se deitar após a tomada e somente ingerir o desjejum ou outra alimentação matinal no mínimo 30 minutos após a ingestão do comprimido de ENDRONAX®. Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e vitamina D (ver Precauções). Não é necessário o ajuste de posologia em pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência renal leve e moderada (clearance de creatinina de 35 a 60 ml/min). Não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais grave (clearance de creatinina < 35 ml/min). A posologia recomendada é de um comprimido de ENDRONAX® 70 mg semanalmente ou um comprimido de ENDRONAX® 10 mg diariamente.

Nos estudos realizados com alendronato de sódio, este demonstrou ser geralmente bem tolerado. As reações adversas observadas foram geralmente leves e não requereram a suspensão da terapia. Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas: Em dois estudos comparativos placebo-controlados, realizados com a administração de alendronato de sódio (10 mg/dia), as seguintes reações adversas do trato gastrintestinal superior foram relatadas como sendo possíveis, prováveis, ou definitivamente relacionadas à medicação em ³ 1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio, e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (6,6% x 4,8% com placebo), dispepsia (3,6% x 3,5% com placebo), úlcera esofágica (1,5% x 0% com placebo), disfagia (1% x 0% com placebo) e distensão abdominal (1% x 0,8% com placebo). Raramente ocorreram erupções cutâneas e eritema. Outras reações adversas foram relatadas como sendo possíveis, prováveis, ou definitivamente relacionadas à medicação em ³ 1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio (10 mg/dia) e uma incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dores musculoesqueléticas (4,1% x 2,5% com placebo), constipação (3,1% x 1,8% com placebo), diarréia (3,1% x 1,8% com placebo), flatulência (2,6% x 0,5% com placebo) e cefaléia (2,6% x 1,5% com placebo). Em um estudo realizado para estabelecer os perfis de tolerabilidade e segurança do uso de alendronato de sódio 70 mg e alendronato de sódio 10 mg/dia, relataram-se as seguintes reações adversas como sendo possíveis, prováveis, ou definitivamente relacionadas à medicação em ³ 1% das pacientes tratadas em cada grupo de tratamento: dor abdominal (3,7% com alendronato de sódio 70 mg x 3,0% com alendronato de sódio 10 mg), dores musculoesqueléticas (2,9% x 3,2%), dispepsia (2,7% x 2,2%), regurgitação ácida (1,9% x 2,4%), náuseas (1,9% x 2,4%), distensão abdominal (1,0% x 1,4%), constipação (0,8% x 1,6%), flatulência (0,4% x 1,6%), cãibras musculares (0,2% x 1,1%), gastrite (0,2% x 1,1%), e úlcera gástrica (0,0% x 1,1%). Uso concomitante com terapia de reposição hormonal: Em dois estudos com mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado com alendronato de sódio 10 mg/dia e estrógeno/progesterona foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente. As reações mais comumente associadas ao uso de ENDRONAX® são: Gerais: Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente, angioedema. Gastrintestinais: Náuseas, vômito, esofagite, erosões e úlceras esofágicas, raramente estenose esofagiana e ulcerações orofaríngeas; raramente, úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações, embora a relação de causalidade não tenha sido estabelecida (ver Precauções e Posologia e administração). Pele: Erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade). Sentidos especiais: Raramente uveíte. Um estudo demonstrou reduções assintomáticas, leves e transitórias do cálcio e fosfato sérico (aproximadamente 18% e 10%) em pacientes recebendo alendronato de sódio comparativamente aos que receberam placebo (aproximadamente 12% e 3%). Entretanto, a incidência das reduções do cálcio sérico a < 8,0 mg/dl (2,0 mM) e do fosfato sérico a £ 2,0 mg/dl (0,65 mM) foi similar em ambos os grupos de tratamento.

Assim como outros bisfosfonatos, o alendronato de sódio pode causar irritação local da mucosa do trato gastrintestinal superior. Experiências adversas no esôfago, tais como esofagite, úlceras e erosões esofágicas, raramente seguidas de estenose esofágica, foram relatadas em pacientes tratadas com alendronato de sódio, requerendo hospitalização em alguns casos. Portanto, deve-se estar atento a quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofágica. As pacientes devem ser orientadas a descontinuar o uso do medicamento e procurar ajuda médica se apresentarem disfagia, odinofagia, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose preexistente, dificuldade e dor ao engolir. Foi observada uma maior incidência de reações esofágicas graves em pacientes que não seguiram corretamente os cuidados de administração. Portanto, a paciente deverá ser orientada a tomar ENDRONAX® com um copo cheio de água (não pode ser outro líquido) para assegurar sua chegada ao estômago, permanecer em posição ereta por no mínimo 30 minutos, após a ingestão de ENDRONAX®, e até que faça a primeira refeição do dia. Não ingerir com água mineral. A paciente também deverá ser alertada a não fazer a tomada de ENDRONAX® ao deitar-se, ou antes de se levantar. As pacientes também não deverão chupar ou mastigar os comprimidos devido ao potencial de ulceração orofaríngea. No caso de a paciente esquecer-se de tomar sua dose semanal de ENDRONAX® 70 mg, ela deverá ser orientada a tomá-la na manhã do dia seguinte ao que ela se lembrou. As pacientes não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar a tomar um comprimido por semana, no mesmo dia que havia sido escolhido inicialmente. O uso do alendronato de sódio em pacientes com insuficiência renal grave não é recomendado (depuração da creatinina plasmática < 35 ml/min) (ver Posologia e administração). Hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo mineral, tal como deficiência de vitamina D, devem ser tratados antes do início da terapia com ENDRONAX®. Uso na gravidez e amamentação: O alendronato de sódio não pode ser utilizado em mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, por não ter sido estudado nesses grupos. Uso em Pediatria: Não foram realizados estudos sobre a eficácia e segurança do uso do produto em crianças. O alendronato de sódio não deve ser utilizado em crianças. Uso em idosos: Em estudos clínicos com o alendronato de sódio não houve diferenças nos perfis de eficácia e segurança relacionados à idade. A posologia não necessita ser modificada em idosos.