Novartis Biociências S.A

PIMECROLIMUS TÓPICO

Cada grama do creme contém 10 mg de pimecrolimo. Excipientes: Triglicérides, álcool oléico, propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, sulfato de sódio cetoestearílico, álcool benzílico, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água purificada.

Creme dermatológico: Bisnaga com 15 g.

ELIDEL é indicado para o tratamento em curto prazo (agudo) e em longo prazo dos sinais e sintomas da dermatite atópica (eczema) em bebês (3 a 23 meses), crianças (2 a 11 anos), adolescentes (12 a 17 anos) e adultos. ELIDEL é indicado para o tratamento de dermatite de contato.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Aplicar uma fina camada de ELIDEL na pele afetada duas vezes ao dia e friccionar suave e completamente. ELIDEL pode ser usado em todas as áreas da pele, incluindo pele do rosto e cabeça, pescoço e áreas intertriginosas. No controle em longo prazo da dermatite atópica (eczema), o tratamento com ELIDEL deve ser iniciado aos primeiros sinais e sintomas de dermatite atópica, para prevenir o desencadeamento da doença. Emolientes podem ser aplicados imediatamente após o uso de ELIDEL. Entretanto, após o banho, emolientes devem ser aplicados antes do uso de ELIDEL. Devido ao baixo nível de absorção sistêmica, não há restrição na dose diária total aplicada, na extensão da superfície corpórea tratada ou na duração do tratamento. Uso em pacientes pediátricos: Para bebês (3-23 meses), crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) a posologia recomendada é a mesma que a para adultos. O uso em bebês abaixo de 3 meses de idade não foi avaliado. Uso em idosos: Estudos clínicos com ELIDEL não incluíram um número suficiente de pacientes nessa faixa etária para determinar se estes respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens.

A segurança de ELIDEL foi estabelecida em mais de 2.000 pacientes, incluindo bebês (³ 3 meses), crianças, adolescentes e adultos, que participaram de estudos clínicos fases II e III. Mais de 1.500 pacientes foram tratados com ELIDEL e mais de 500 foram tratados com controle, isto é, o veículo de ELIDEL e/ou corticosteróides tópicos. Os eventos adversos mais comuns foram reações no local da aplicação, as quais foram relatadas por aproximadamente 19% dos pacientes tratados com ELIDEL e 16% dos pacientes no grupo controle. Essas reações ocorreram geralmente no início do tratamento, foram leves/moderadas em gravidade e de curta duração. Freqüências estimadas: Muito comum (³ 1/10); comum (³ 1/100 a < 1/10); incomum (³ 1/1.000 a < 1/100); raro (³ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000, incluindo relatos isolados). Muito comum: Queimação no local da aplicação. Comuns: Reações no local da aplicação (irritação, prurido e eritema), infecções cutâneas (foliculite). Incomuns: Impetigo, agravamento da condição, herpes simples, dermatite por herpes simples (eczema herpético), molusco contagioso, distúrbios no local da aplicação como rash (erupção cutânea), dor , parestesia, descamação, ressecamento, edema, papiloma cutâneo, furúnculo.

ELIDEL não deve ser aplicado em áreas afetadas por infecções cutâneas agudas virais. Na presença de infecções dermatológicas bacterianas ou fúngicas, o uso de um agente antimicrobiano adequado deve ser instituído. Se a resolução da infecção não ocorrer, ELIDEL deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido controlada. O uso de ELIDEL pode causar reações leves e transitórias no local da aplicação, assim como uma sensação de calor e/ou queimação. O paciente deve procurar um médico se a reação no local da aplicação for intensa.