Solvay Farma Ltda.

DIDROGESTERONA

Hormônios

Cada comprimido revestido de DUPHASTON® contém: Didrogesterona 10,0 mg. Excipientes (lactose monoidratada, metilidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol e dióxido de titânio) q.s.p. 1 comprimido revestido.

DUPHASTON® 10 mg é apresentado em cartuchos contendo 14 e 28 comprimidos revestidos.

Terapia de reposição hormonal: Para contrabalançar os efeitos do estrógeno sobre o endométrio durante a terapia de reposição hormonal em mulheres com menopausa natural ou cirurgicamente induzida com útero intacto. Deficiência de progesterona: Tratamento de deficiências de progesterona, tais como: tratamento da dismenorréia; tratamento da endometriose; tratamento da amenorréia secundária; tratamento de ciclos irregulares; tratamento de sangramento uterino disfuncional; tratamento da síndrome pré-menstrual; tratamento de aborto habitual ou ameaça de aborto, associados com deficiência de progesterona comprovada; tratamento de infertilidade devido à insuficiência lútea.

DUPHASTON® é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.

Terapia de reposição hormonal: Em combinação com terapia estrogênica contínua, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON® diariamente, durante 14 dias consecutivos, por ciclo de 28 dias; em combinação com terapia estrogênica cíclica, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON® diariamente, durante os últimos 12-14 dias da terapia estrogênica. Se as biópsias endometriais ou ultra-som revelarem resposta inadequada à progesterona, deverão ser prescritos 20 mg de DUPHASTON®. Dismenorréia: 10 mg duas vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo. Endometriose: 10 mg duas a três vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou continuamente. Sangramento disfuncional (para deter o sangramento): 10 mg duas vezes ao dia por cinco a sete dias. Sangramento disfuncional (para prevenir o sangramento): 10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Amenorréia: Um estrógeno uma vez ao dia, do 1º ao 25º dia do ciclo, junto com 10 mg de DUPHASTON® duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Síndrome pré-menstrual: 10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Ciclos irregulares: 10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Ameaça de aborto: 40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas regridam. Aborto habitual: 10 mg duas vezes ao dia até a 20a. semana de gravidez. Infertilidade por deficiência luteínica: 10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo. O tratamento deverá ser mantido por pelo menos seis ciclos consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer gravidez usando as doses indicadas para o aborto habitual.

Sangramentos de escape podem ocorrer (ver Precauções e advertências). Raramente alterações das funções hepáticas podem ocorrer, às vezes com astenia ou mal-estar, icterícia e dor abdominal. Outras reações adversas relatadas incluíram rash cutâneo alérgico, prurido e urticária.

Sangramentos de escape podem ocorrer em um reduzido número de pacientes, podendo ser evitados com o aumento da dose de DUPHASTON®. Se DUPHASTON® for administrado em combinação com estrógenos (terapia de reposição hormonal), as contra-indicações e precauções relacionadas ao tratamento estrogênico deverão ser consideradas. As combinações didrogesterona-estrógenos não devem ser prescritas sem um exame físico geral anual, incluindo exame ginecológico e mamografia em intervalos regulares. Sangramentos de escape ou achados anormais no exame ginecológico podem ser indicação para uma avaliação endometrial. Gravidez e lactação: Até o momento não há evidências de que a didrogesterona não possa ser usada durante a gravidez. A didrogesterona é excretada no leite materno.