Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

FLUDROXICORTIDA TÓPICA (Assoc.)

Creme: Cada grama contém: Fludroxicortida 0,125 mg; Clioquinol 30,000 mg. Veículos: Ácido esteárico, álcool cetílico, estearato de polioxila 40, óleo mineral pesado, glicerina, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

Creme: Bisnaga com 30 g.

No tratamento das dermatoses sensíveis à corticoterapia tópica complicadas por infecções superficiais causadas por fungos e bactérias.

Os preparados de fludroxicortida combinados com clioquinol são contra-indicados em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes desta preparação. Quando há atrofia da pele preexistente, esta pode ser exacerbada em decorrência das propriedades atróficas dos corticosteróides. Este medicamento não deverá ser utilizado para qualquer outra afecção da pele, que não a prescrita pelo médico.

Cuidadosamente aplicar uma pequena quantidade de DRENIFÓRMIO Creme sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia. Deve-se ter cuidado para não lesar a pele por meio de fricção vigorosa desnecessária.

As seguintes reações adversas localizadas, em ordem decrescente de ocorrência, foram relatadas com menos freqüência com as formulações de corticosteróides tópicos, podendo ocorrer com mais freqüência com curativos oclusivos: queimadura, prurido, irritação, secura da pele, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação ou outras alterações na pigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária, furunculose, pústulas, piodermatite, vesiculação, hiperestesia, púrpura, entorpecimento dos dedos, telangiectasia, síndrome de Cushing, edema, úlcera gástrica, glaucoma secundário, hipertensão, síndrome hipocalêmica, depleção protéica, atrofia do tecido subcutâneo, perda de cabelo incomum, erupção da pele. Os preparados à base de clioquinol poderão manchar a roupa, o cabelo e a pele.

Gerais: Devido à ocorrência (após uso oral) de neuropatia mielo-óptica subaguda (síndrome SMON) relacionada com o clioquinol, esta preparação não deve ser usada sobre uma grande área do corpo ou por longo período de tratamento. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes. As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteróide tópico, aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal, através de testes de cortisol livre na urina e de estimulação por ACTH. Se a supressão do eixo for notada, deve-se tomar a decisão de suspender a droga, reduzir a freqüência de aplicação ou substituir por um esteróide menos potente. A recuperação da função do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal é geralmente imediata e total com a interrupção da droga. O aparecimento de sinais e sintomas de retirada da droga e que necessite de suplementação de corticosteróides por via sistêmica é pouco freqüente. Se ocorrer irritação, o uso de corticosteróides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída. O uso prolongado das preparações com clioquinol pode resultar na proliferação de microrganismos resistentes; se isto ocorrer, medidas apropriadas devem ser tomadas. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: Não foram efetuados estudos em animais, a longo prazo, para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade com o uso de corticosteróides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona, revelaram resultados negativos. Pacientes que não toleram iodo e seus derivados podem ser sensíveis ao clioquinol. Gravidez: Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteróides mais potentes demonstram ser teratogênicos após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se a relação risco/benefício para o feto justificar o uso. As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente, nem em grandes quantidades, nem por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas. Lactação: Não é conhecido se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteróides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito deletério sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quando corticosteróides tópicos são administrados a mulheres que estejam amamentando. Pediatria: Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteróides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis à toxicidade sistêmica. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal e síndrome de Cushing, induzidas por corticosteróides tópicos do que pacientes adultos, devido à relação maior entre a superfície da pele e o peso corporal. Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças que estavam recebendo corticosteróides tópicos. As manifestações de supressão da supra-renal nas crianças incluem retardamento do crescimento linear, demora no ganho de peso, níveis baixos de cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação por ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem abaulamento da fontanela, dor de cabeça e edema papilar bilateral. A administração de corticosteróides tópicos a crianças deve ser limitada à menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteróides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças. Geriatria (idosos): Pacientes idosos podem estar mais propensos a apresentar atrofia da pele em decorrência da idade. Púrpura e lacerações da pele podem ocorrer com o uso de corticosteróides tópicos em pacientes idosos.