Produtos ROCHE Químicos e Farmacêuticos S/A

MIDAZOLAM, CLORIDRATO

Sedativos e ansiolíticos

Dormonid® (Maleato de midazolam) 7,5 mg: Ingrediente ativo: 1 comprimido de Dormonid® (Maleato de midazolam) contém 10,20 mg de maleato de midazolam, que corresponde a 7,5 mg de 8-cloro-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-imidazo [1,5a] [1,4] benzodiazepina (midazolam). Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, talco e dióxido de titânio. Dormonid® (Maleato de midazolam) 15 mg: Ingrediente ativo: 1 comprimido de Dormonid® (Maleato de midazolam) contém 20,40 mg de maleato de midazolam, que corresponde a 15 mg de 8-cloro-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-imidazo [1,5a] [1,4] benzodiazepina (midazolam). Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero do ácido metacrílico, polietilenoglicol 6000, polietilenoglicol 400, talco, dióxido de titânio, carboximetilcelulose e índigo carmin.

Comprimidos revestidos de 7,5 mg: Caixas com 20 e 30. Comprimidos revestidos de 15 mg: Caixas com 20 e 30.

Tratamento de curta duração da insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante. Sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

Insuficiência respiratória grave; insuficiência hepática grave; síndrome de apnéia do sono; crianças; pacientes com hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos ou a qualquer componente do medicamento; miastenia gravis.

O tratamento deve ser o mais curto possível. Em geral, a duração do tratamento varia de poucos dias ao máximo de 2 semanas. O processo de retirada gradual deve ser ajustado individualmente. Em certos casos, a continuação além do período máximo de tratamento pode ser necessária; nesta eventualidade, não se deve prosseguir, sem reavaliação da condição do paciente. Devido ao seu rápido início de ação, Dormonid® (Maleato de midazolam) deve ser ingerido imediatamente antes de deitar, com um pouco de água, sem mastigar o comprimido. Dose padrão: Adultos: Entre 7,5 e 15 mg. Em pacientes idosos e debilitados, a dose recomendada é de 7,5 mg. Uma dose mais baixa também é recomendada para pacientes com insuficiência respiratória crônica, em razão do risco de depressão respiratória. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida, em razão do aumento do risco de efeitos adversos sobre o sistema nervoso central. Instruções posológicas especiais: Em pacientes com insuficiência hepática, a dose recomendada é de 7,5 mg. Dormonid® (Maleato de midazolam) pode ser tomado em qualquer horário, desde que se assegure que o paciente terá, no mínimo, 7 a 8 horas de sono não-interrompido. Medicação pré-operatória: No período pré-operatório, Dormonid® (Maleato de midazolam) deve ser administrado 30 a 60 minutos antes do procedimento.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormonid® (Maleato de midazolam) Comprimidos: sonolência diurna, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental, fadiga, cefaléia, tontura, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração. Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais, alteração da libido ou reações cutâneas, têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos suscetíveis. Amnésia: Amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Efeitos amnésticos podem estar associados a comportamento inadequado (ver Precauções). Depressão: Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos. Efeitos paradoxais e psiquiátricos: Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, e, mais raramente, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares. Neste caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência destes efeitos é mais provável em idosos. Dependência: Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência: a descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote (ver Precauções). Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.

Tolerância: Pode ocorrer perda de eficácia do efeito hipnótico de benzodiazepínicos de curta duração de ação, após uso repetido por algumas semanas. Dependência: O uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica desses produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior também em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Uma vez desenvolvida dependência, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Estes podem consistir em cefaléia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, amortecimento e parestesia de extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contato físico, alucinações e convulsões. Insônia rebote: Uma síndrome transitória, onde sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínico ou agentes similares reincidem em forma aumentada, pode ocorrer na interrupção do tratamento hipnótico. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade e inquietação. Como o risco de fenômenos de abstinência ou rebote é maior após descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se redução gradual da dose.