União Química Farmacêutica Nacional S.A

MORFINA, SULFATO

Analgésicos e antitérmicos

Solução injetável: Cada ampola de 1 ml contém: Sulfato de morfina 10 mg. Veículo: Ácido clorídrico, cloreto de sódio, água para injeção.

Solução injetável: Caixa com 50 ampolas de 1 ml.

DOLO MOFF é um analgésico narcótico sistêmico para administração por via endovenosa, epidural ou intratecal. É usado para o controle da dor refratária aos analgésicos não-narcóticos. DOLO MOFF, administrado epidural ou intratecalmente, fornece alívio da dor por períodos prolongados sem ser acompanhado por perda das funções motoras, sensoriais ou simpáticas.

A morfina é contra-indicada naquelas condições clínicas que impedem a administração de opióides por via EV, alergia à morfina e outros opiáceos, bronquite asmática aguda, e obstrução das vias aéreas superiores. Também é contra-indicada a administração pelas vias epidural ou intratecal na presença de infecção no local da injeção, terapia anticoagulante, diátese hemorrágica, administração parenteral de corticosteróides por um período anterior de duas semanas, ou outra terapia concomitante ou condição clínica que poderia contra-indicar a técnica de analgesia epidural ou intratecal.

DOLO MOFF é destinado para a administração EV, epidural ou intratecal. DOLO MOFF deve ser administrado por via epidural ou intratecal apenas por médicos com experiência nas técnicas de administração epidural ou intratecal, respectivamente, e que estão totalmente familiarizados com a bula. Deve ser administrado apenas em locais onde haja a monitorização adequada do paciente. Equipamentos de ressuscitação e um antagonista específico (cloridrato de naloxona) devem estar disponíveis para qualquer emergência, para o controle da depressão respiratória, assim como das complicações que podem resultar da injeção EV ou intratecal inadvertida. Nota: A dosagem intratecal é usualmente 1/10 da dosagem epidural. A monitorização dos pacientes deve ser continuada por no mínimo 24 horas após cada dose, já que pode ocorrer depressão respiratória tardia. A depressão respiratória, com início prematuro e tardio, tem ocorrido mais freqüentemente após administração intratecal. Administração epidural: A colocação apropriada de uma agulha ou cateter no espaço epidural deve ser verificada antes de DOLO MOFF ser injetado. Técnicas aceitas para verificar o local apropriado incluem: a) aspiração para checar a ausência de sangue ou fluido cerebrospinal; e b) administração de 5 ml (3 ml em pacientes obstétricos) de injeção de lidocaína 1,5% e epinefrina (1:200.00) sem conservantes, e então observar o paciente quanto à ausência de taquicardia (isto indica que a injeção vascular não foi feita) e ausência de início súbito de anestesia segmentar (isto indica que a injeção intratecal não foi feita). Adulto: A dose inicial de 5 mg na região lombar pode propiciar alívio satisfatório da dor por até 24 horas. Se o alívio adequado da dor não for alcançado dentro de uma hora, pode-se fazer a administração cuidadosa de doses adicionais de 1 a 2 mg em intervalos suficientes para atingir a eficácia. Não se deve administrar mais do que 10 mg/24 horas. A dose inicial recomendada para infusão contínua é de 2 a 4 mg/24 horas. Se o alívio da dor não for alcançado inicialmente, pode-se administrar doses adicionais de 1 a 2 mg. Pacientes idosos ou debilitados: Utilização com extrema cautela (ver Precauções). Doses inferiores a 5 mg podem levar ao alívio satisfatório da dor por até 24 horas. Administração intratecal: Adulto: Uma injeção única de 0,2 a 1,0 mg pode propiciar alívio satisfatório da dor por até 24 horas. Não injetar mais que 1 mg de DOLO MOFF intratecalmente e usar sempre a região lombar. Não são recomendadas injeções intratecais repetidas de DOLO MOFF. Uma infusão endovenosa contínua de cloridrato de naloxona, 0,6 mg/hora, por 24 horas, após a injeção intratecal, pode ser usada para reduzir os efeitos adversos potenciais. Pacientes idosos ou debilitados: Administração com extrema cautela (ver Precauções). Uma dose menor, geralmente, é satisfatória. Doses repetidas: Se o controle da dor não for adequado, vias alternativas de administração devem ser consideradas, já que a experiência com doses repetidas de morfina via intratecal é limitada. Administração EV: A dose inicial de DOLO MOFF deve ser de 2 mg a 10 mg/70 kg de peso corpóreo. Para pacientes com menos de 18 anos não há informações disponíveis.

A dependência física, com ou sem dependência psicológica, pode ocorrer com a administração crônica de analgésicos opióides; já a síndrome de abstinência pode ocorrer quando o seu uso é descontinuado abruptamente. As administrações epidural ou intratecal não eliminam o risco de efeitos colaterais. A depressão respiratória pode ocorrer num curto espaço de tempo, após a administração EV, devido à redistribuição venosa direta aos centros respiratórios do sistema nervoso. Foi relatada também a depressão respiratória após 24 horas da administração. Acredita-se ser resultado da difusão rostral. A administração intratecal e/ou injeção em local torácico possui a tendência maior de causar depressão respiratória do que a administração e/ou injeção no local lombar.

Gerais: a morfina deve ser administrada com extrema cautela em pacientes idoso ou debilitados, na presença de aumento de pressão intracraniana/intra-ocular e em pacientes com dano cerebral. Alterações pupilares (miose) podem obscurecer o curso da patologia intracraniana. Deve-se tomar cuidado em pacientes que possuem capacidade respiratória reduzida. Doses altas podem desencadear convulsões; portanto pacientes com desordens convulsivas devem ser observados durante o tratamento. Recomenda-se que a administração de morfina por via epidural ou intratecal seja limitada à região lombar. O uso intratecal na região torácica tem sido associado a uma maior incidência de depressão respiratória do que o uso epidural. Hipertonicidade da musculatura lisa pode resultar em cólica biliar, dificuldade em urinar e possível retenção urinária, requerendo cateterização. Deve-se ter em conta os riscos inerentes à cateterização uretral quanto a administração epidural e intratecal, especialmente no período perioperatório. A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes com taxas metabólicas reduzidas e com disfunção hepática e/ou renal. Portanto, deve-se tomar cuidado ao administrar morfina nessas condições, particularmente com dose repetidas. Pacientes com reduzido volume circulatório sangüíneo, com função do miocárdio prejudicada ou em terapia com drogas simpatolíticas: Deve-se observar atentamente os riscos de hipotensão ortostática. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e crise asmática aguda: Podem desenvolver insuficiência respiratória aguda com a administração de morfina. O uso nestes pacientes deve ser reservado para aqueles cujas condições requerem intubação orotraqueal e suporte respiratório assistido, ou controle da ventilação. Gravidez: A relação risco/benefício deve ser considerada devido à passagem dos opióides pela placenta. O uso regular durante a gestação pode causar dependência física no feto, além de sintomas de abstinência (convulsões, irritabilidade, excesso de choro, tremores, reflexos hiperativos, febre, vômito, diarréia, sonolência e espirro) em neonatos. Não é conhecido nenhum efeito teratogênico em humanos. Os opióides, inclusive os administrados por via epidural ou intratecal, imediatamente entram na circulação fetal quando utilizados durante o parto e podem causar depressão respiratória em neonatos, especialmente em bebês prematuros. O produto deve ser usado com atenção nestes casos. Amamentação: A morfina é distribuída no leite materno. Não é conhecida nenhuma restrição quanto ao uso, mas deve-se considerar o risco/benefício ao usar. Pediatria: Ainda não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.