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DESALEX
Laboratório
Ind. Química e Farm. Schering-Plough S.A
Principio ativo
DESLORATADINA
Classe
Alergias
Composição
Apresentação
Cada comprimido de DESALEX contém 5,0 mg de desloratadina. Excipientes: Fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, talco, lactose, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, cera branca, cera de carnaúba. Cartucho com 10 comprimidos revestidos. Cada ml de DESALEX contém 0,5 mg de desloratadina. Excipientes: Propilenoglicol, sorbitol solução, ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato de sódio, edetato dissódico, sacarose, aroma artificial e natural de chiclete, água purificada. Frasco com 60 ml.
Indicações
DESALEX está indicado para o alívio rápido dos sintomas associados à rinite alérgica, entre eles espirro, rinorréia, prurido e congestão nasal, assim como prurido, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato e tosse. DESALEX está indicado também para o alívio dos sintomas associados à urticária idiopática crônica, como prurido, e redução do tamanho e número de erupções cutâneas.
Contra indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos seus componentes.
Posologia
Crianças de 2 a 5 anos de idade: 2,5 ml (1,25 mg) de DESALEX Xarope uma vez por dia, independentemente da alimentação. Para uso oral. Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 ml (2,5 mg) de DESALEX Xarope uma vez por dia, independentemente da alimentação. Para uso oral. Adultos e adolescentes (> 12 anos de idade): Um comprimido revestido de 5 mg de DESALEX ou 10 ml (5 mg) de DESALEX Xarope, uma vez por dia, independentemente da alimentação. Para uso oral.
Reações adversas
Em estudos clínicos, em uma população pediátrica, DESALEX Xarope foi administrado a 115 crianças com idades de 2 a 11 anos. A incidência global de eventos adversos foi semelhante para os grupos DESALEX e placebo. Em estudos clínicos com indicações incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crônica, na dose recomendada de 5 mg diários, 3% a mais dos pacientes tratados com DESALEX Comprimidos relataram reações adversas em relação aos pacientes tratados com placebo. Os efeitos adversos mais freqüentes superiores aos do placebo foram fadiga (1,2%), boca seca (0,8%) e cefaléia (0,6%). Casos raros de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e erupções cutâneas, têm sido relatados durante a comercialização da desloratadina.
Interações medicamentosas
A eficácia e a segurança de DESALEX em crianças abaixo de dois anos de idade não foram estabelecidas. Efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas: Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas (ver Propriedades farmacodinâmicas). Uso durante a gravidez e a lactação: Não foram observados efeitos da desloratadina sobre a fertilidade em ratas, em uma exposição 34 vezes maior que a exposição em ser humano na dose clínica recomendada. Não foram observados efeitos teratogênicos, nem mutagênicos, nos estudos realizados em animais com a desloratadina (ver Toxicologia pré-clínica). Como não há dados clínicos de gestantes expostas à desloratadina, o uso de DESALEX durante a gravidez não foi estabelecido. DESALEX não deve ser usado durante a gravidez a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que o risco. A desloratadina é excretada no leite materno. Deste modo, o uso de DESALEX não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.