Laboratórios Biosintética Ltda.

LIDOCAÍNA (Assoc.)

Anestésicos

Cada grama de DERMOMAX® (lidocaína) Creme contém: Lidocaína 40 mg; Excipientes* 1 g (*Álcool benzílico, carbomero 940, colesterol, lecitina de soja hidrogenada, polissorbato 80, propilenoglicol, trietanolamina, acetato de alfatocoferol e água).

DERMOMAX® (lidocaína) Creme 4%: Cartucho com 1 bisnaga de 5 g e cartucho com 1 bisnaga de 30 g.

DERMOMAX® (lidocaína) Creme é indicado para o alívio temporário da dor associada a pequenos cortes e abrasões da pele que comprometem somente a epiderme, não atingindo a derme; pequenas queimaduras (de 1º grau), incluindo as provocadas pela luz do sol; pequenas irritações e picadas de insetos. Pode ser aplicado antes de procedimentos como venopunção, injeções intradérmicas, subcutâneas ou intramusculares em adultos e crianças, bem como antes de tratamentos a laser sobre a pele.

DERMOMAX® (lidocaína) Creme é contra-indicado para pacientes com história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida, ou a quaisquer outros componentes do produto. DERMOMAX® (lidocaína) Creme não é recomendado para qualquer condição clínica na qual possa ocorrer penetração ou migração além da membrana timpânica na orelha média, por causa dos efeitos ototóxicos observados em estudos com animais (ver Precauções e advertências). DERMOMAX® (lidocaína) Creme não é recomendado para uso oftálmico.

Aplica-se uma camada espessa de DERMOMAX® (lidocaína) Creme sobre a pele intacta ou ao redor do corte. Uma única aplicação de DERMOMAX® (lidocaína) creme em crianças com menos de 10 kg não deverá cobrir uma área maior que 100 cm2. Uma única aplicação de DERMOMAX® (lidocaína) Creme em crianças pesando entre 10 kg e 20 kg não deverá cobrir uma área maior que 200 cm2. Ao se aplicar DERMOMAX® (lidocaína) creme em crianças, deve-se observar cuidadosamente a criança, para evitar a ingestão acidental do produto. Quando DERMOMAX® (lidocaína) creme é usado concomitantemente com outros produtos contendo agentes anestésicos locais, a quantidade absorvida de todas as formulações deverá ser considerada. A quantidade absorvida de DERMOMAX® (lidocaína) creme é determinada pela área sobre a qual o produto é aplicado e pelo tempo de aplicação.

Reações localizadas: Durante ou imediatamente após o tratamento com DERMOMAX® (lidocaína) Creme, a pele no local da aplicação pode apresentar eritema ou edema, ou então se transformar em um local de sensação anormal. Reações alérgicas: Podem ocorrer reações alérgicas e anafilactóides associadas ao uso de lidocaína, caracterizadas por urticária, angioedema, broncoespasmo e choque. Em caso de ocorrência dessas manifestações, elas deverão ser tratadas de modo convencional. A detecção da sensibilidade por meio da verificação dérmica possui valor duvidoso. Reações sistêmicas (relacionadas à dose): As reações adversas sistêmicas após o uso apropriado de DERMOMAX® (lidocaína) Creme são pouco prováveis, em virtude da pequena dose absorvida. As reações adversas sistêmicas da lidocaína têm natureza semelhante àquelas observadas com outros agentes anestésicos locais da amida, incluindo a excitação e/ou depressão (tontura, nervosismo, apreensão, euforia, confusão, vertigem, sonolência, zunido, visão dupla ou turva, vômitos, sensação de calor, frio ou entorpecimento, espasmos, tremores, convulsões, inconsciência, depressão e parada respiratória) do sistema nervoso central (SNC). As reações de excitação do SNC podem ser breves ou ausentes, caso em que a primeira manifestação pode ser a sonolência, evoluindo para a inconsciência. As manifestações cardiovasculares podem incluir bradicardia, hipotensão e colapso cardiovascular, levando à parada cardíaca.

A aplicação do DERMOMAX® (lidocaína) Creme nas áreas mais extensas ou por períodos mais prolongados que os recomendados poderá resultar em absorção suficiente da lidocaína para provocar graves efeitos adversos. Estudos em laboratório conduzidos com animais (porquinhos-da-índia) demonstraram que o creme à base de lidocaína possui um efeito ototóxico quando instilado na orelha média. Nesses estudos, observou-se que os animais expostos ao creme de lidocaína aplicado somente no canal auditivo externo não manifestaram qualquer anormalidade. DERMOMAX® (lidocaína) Creme não deverá ser usado em nenhuma situação clínica envolvendo a possibilidade de sua penetração ou migração para além da membrana timpânica na orelha média. Doses repetidas de DERMOMAX® (lidocaína) Creme podem aumentar os níveis de lidocaína no sangue. DERMOMAX® (lidocaína) Creme deverá ser usado com cautela em pacientes que possam ser mais sensíveis aos efeitos sistêmicos da lidocaína, incluindo aqueles em condições críticas de saúde, debilitados ou idosos. Deve-se evitar o contato do DERMOMAX® (lidocaína) Creme com os olhos, pois estudos com animais demonstraram irritações oculares graves. Além disso, a perda de reflexos de fechamento ocular pode permitir a irritação da córnea e potencial abrasão. A absorção do creme de lidocaína em tecidos da conjuntiva ainda não foi determinada. Se houver contato com os olhos, deve-se lavá-los imediatamente com água ou soro fisiológico e protegê-los até a volta da sensibilidade. Pacientes alérgicos aos derivados do ácido para-aminobenzóico (procaína, tetracaína, benzocaína) não demonstraram sensibilidade cruzada à lidocaína; entretanto, DERMOMAX® (lidocaína) Creme deverá ser usado com cautela em pacientes com história de sensibilidade medicamentosa, especialmente se o agente etiológico não for conhecido. Pacientes com doença hepática severa possuem maior risco de desenvolverem concentrações plasmáticas tóxicas de lidocaína, por causa de sua incapacidade de metabolizar normalmente os anestésicos locais. Embora a incidência de reações adversas sistêmicas com DERMOMAX® (lidocaína) Creme seja muito baixa, todos os cuidados deverão ser tomados, especialmente quando se aplicar o produto sobre áreas extensas e o creme for mantido no local por duas ou mais horas. Acredita-se que a incidência de reações adversas sistêmicas seja diretamente proporcional à área de aplicação e ao tempo de exposição. Uso na gravidez: Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos teratogênicos: Não existem estudos adequados e bem controlados em gestantes. Uma vez que os estudos de reprodução animal nem sempre se mostram preditivos sobre a resposta humana, DERMOMAX® (lidocaína) Creme só deverá ser usado durante a gravidez quando essencialmente necessário. Parto e trabalho de parto: A lidocaína não é contra-indicada para uso durante o trabalho de parto e no parto. Caso DERMOMAX® (lidocaína) Creme seja usado em conjunto com outros produtos contendo lidocaína, a dose total composta por todas as formulações deve ser considerada. Lactação: A lidocaína é excretada no leite humano. Assim sendo, devem ser tomadas as devidas precauções ao se administrar DERMOMAX® (lidocaína) Creme a pacientes em fase de amamentação, uma vez que a proporção de leite:plasma de lidocaína é 0,4.