Sanofi Aventis

GLIBENCLAMIDA

Diabete

Cada comprimido de DAONIL contém: glibenclamida .............................................................5 mg excipientes q.s.p. ..........................................1 comprimido (lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício).

Comprimidos: Embalagem com 30. USO ORAL. USO ADULTO.

DAONIL é indicado para o tratamento oral do diabetes mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto).

DAONIL não deve ser administrado em: - pacientes com diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo diabéticos com histórico de cetoacidose; - no tratamento de cetoacidose diabética; - no tratamento de pré-coma ou coma diabético; - em pacientes com disfunção grave dos rins; - em pacientes com disfunção grave do fígado; - em pacientes com alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula; - em mulheres grávidas; - em mulheres que amamentam; - pacientes tratados com bosentana. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.

Dose Inicial e Titulação da Dose Dose inicial usual: 1/2 a 1 comprimido de DAONIL 5 mg uma vez ao dia. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia (vide Advertências e Precauções) ou que pesam menos que 50 kg. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, em incrementos de no máximo meio comprimido de DAONIL 5 mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da glicemia plasmática. Variação de Dose em Pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas Dose única usual: ½ a 2 comprimidos de DAONIL 5 mg. Uma dose única de 2 comprimidos de DAONIL 5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses. Dose diária usual: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de DAONIL 5 mg, são mais eficazes apenas em casos excepcionais. Distribuição das Doses As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente. Normalmente uma dose única diária de DAONIL é suficiente. É recomendado que doses maiores que 2 comprimidos diários de DAONIL 5 mg sejam dividas em duas administrações, ma antes do desjejum (café da manhã) e outra antes do jantar. É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido. Dose em Adultos Jovens com Diabetes Mellitus Tipo 2 A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos. Ajuste de Dose Secundário Como a melhora do controle do diabetes é, por si próprio, associado a uma maior sensibilidade à insulina, as necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia, reduções momentâneas ou a suspensão do tratamento com DAONIL devem ser consideradas. Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que: - o peso do paciente se altera; - o estilo de vida do paciente se altera; - surgem outros fatores os quais causam aumento da susceptibilidade a hipo ou hiperglicemia (vide Advertências e Precauções).

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição Hipoglicemia, às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da glicose sanguínea de DAONIL. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de DAONIL e a ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo. Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, náusea, vômito, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão, distúrbios de fala, afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia, distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do auto-controle, delírio, convulsões cerebrais, e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia. Além disso, sinais da falta de contra-regulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris e arritmias cardíacas podem estar presentes. O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se ao de um derrame. Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida. Distúrbios Visuais Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários devido a alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e portanto do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia. Distúrbios Gastrintestinais Ocasionalmente, sintomas gastrintestinais tais como: náuseas, vômitos, sensação de plenitude gástrica ou peso no epigastro, dor abdominal e diarréias podem ocorrer. Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com DAONIL. Em casos isolados, pode haver hepatite, elevação do nível das enzimas hepáticas e/ou colestasia e icterícia, as quais podem regredir depois da suspensão de DAONIL, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática. Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático Alterações hematológicas potencialmente graves podem ocorrer. Elas podem incluir raros casos de trombocitopenia (púrpura) de leve a severa e, em casos isolados, anemia hemolítica, eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia (devido a mielossupressão). A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com DAONIL. Distúrbios Gerais Ocasionalmente, reações pseudoalérgicas e alérgicas podem ocorrer na forma de prurido e rash. Em casos isolados, reações leves em forma de urticária, podem evoluir para reações sérias e graves que implicam em risco de vida com dispnéia e queda da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para choque. Em casos de urticária, o médico deverá ser imediatamente notificado. A reação de hipersensibilidade pode ser diretamente devido a glibenclamida, mas também pode ser engatilhada pelos excipientes. A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida. Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz e pode haver redução da concentração sérica de sódio. Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com DAONIL deve ser descontinuada ou não.

Os sinais clínicos da hiperglicemia são: diurese freqüente, sede intensa, boca seca, pele seca. E os sinais clínicos da hipoglicemia são: fome intensa, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, cefaléias, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia). Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária para manter um bom controle metabólico. As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida. Para atingir o objetivo do tratamento com DAONIL, isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto a administração regular de DAONIL. Durante o tratamento com DAONIL os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada. O monitoramento da glicemia plasmática também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária quanto secundária. De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é recomendado. Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de DAONIL e quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do paciente. Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico estejam cientes do risco de hipoglicemia. Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem: - relutância (mais comumente em paciente idosos) ou incapacidade do paciente cooperar; - subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas; - desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos; - alterações na dieta; - disfunção renal; - disfunção hepática grave; - superdosagem com DAONIL; - distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contra-regulação da hipoglicemia (como por exemplo em certos distúrbios da função tireoideana e insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical); - uso concomitante com outros medicamentos (vide Interações Medicamentosas); - tratamento com DAONIL na ausência de qualquer indicação. O paciente deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de DAONIL ou do tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que o estilo de vida do paciente mudar. Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contra-regulação adrenérgica corpórea (vide Reações Adversas), podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica ou quando o paciente está recebendo tratamento concomitante com beta-bloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos. A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou açúcar tais como açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade os pacientes devem sempre levar consigo um mínimo de 20 g de glicose. Eles podem necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar complicações. Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia. Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer. Os pacientes devem, portanto, permanecer sob constante observação. A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares. Se outras doenças surgirem durante o tratamento com DAONIL, o médico que está orientando o tratamento deve ser imediatamente informado. Num evento de troca de médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado) o paciente deve informar ao novo médico que é diabético e qual é o seu tratamento. O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose 6 fosfato desidrogenase) com sulfoniluréias pode levar a anemeia hemolítica. Uma vez que a glibenclamida pertence a classe das sulfoniluréias, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e a utilização de um agente alternativo não-sulfoniluréia deve ser considerado. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize DAONIL caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem. Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção O tratamento de diabetes com DAONIL requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento ou quando DAONIL não é tomado regularmente. Isto pode por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de DAONIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Gravidez DAONIL não deve ser administrado durante a gravidez. A paciente deve substituir o tratamento com DAONIL por insulina durante a gravidez. As pacientes que planejam engravidar devem informar ao seu médico. Recomenda-se que estas pacientes substituam o tratamento por insulina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Amamentação Para prevenir uma possível ingestão, DAONIL não deve ser administrado durante a lactação. Se necessário, a paciente deve substituir o tratamento por insulina, ou deve interromper a amamentação. Pacientes idosos A hipoglicemia ocorre com maior freqüência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia. Outros grupos de risco DAONIL não deve ser utilizado por pacientes com disfunção renal e/ou hepática graves.