Produtos ROCHE Químicos e Farmacêuticos S/A

CALCIPOTRIOL, HIDRATO TÓPICO (Assoc.)

Ingrediente ativo: Hidrato de calcipotriol (equivalente a 50 microgramas/grama de calcipotriol) e dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 miligramas/grama de betametasona). Excipientes: Parafina líquida, polioxipropileno-15-estearil éter, a-tocoferol e parafina branca macia.

Pomada: Bisnaga de alumínio contendo 100 g.

Daivobet (Hidrato de calcipotriol/Dipropionato de betametasona) está indicado no tratamento tópico da psoríase vulgar.

Daivobet (Hidrato de calcipotriol/Dipropionato de betametasona) é contra-indicado nos seguintes casos: hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos princípios (hidrato de calcipotriol, dipropionato de betametasona ou qualquer outro componente da fórmula), pacientes com alteração do metabolismo de cálcio, pacientes com doença renal ou hepática graves e em pacientes com lesões cutâneas virais, infecções fúngicas ou bacterianas da pele. Não existe experiência com o uso de Daivobet (Hidrato de calcipotriol/Dipropionato de betametasona) em crianças e, portanto, não é indicado para esse grupo etário.

Daivobet (Hidrato de calcipotriol/Dipropionato de betametasona) mostrou-se eficaz na psoríase vulgar quando aplicado uma vez ao dia. A dose máxima não deve ultrapassar 100 g semanais. Na falta de dados de segurança e de eficácia em longo prazo, deve ser evitado o tratamento continuado por mais de 4 semanas. Após este período, o tratamento de manutenção pode ser feito com hidrato de calcipotriol isoladamente.

Poderá ocorrer prurido. Outras reações locais, como irritação local transitória, dermatite, eritema ou piora da psoríase, relatadas com o uso de hidrato de calcipotriol, poderão ocorrer. Atrofia da pele, telangiectasia e estrias, embora não tenham sido relatadas durante os estudos clínicos, poderão ocorrer quando Daivobet (Hidrato de calcipotriol/Dipropionato de betametasona) for utilizado em longo prazo. Como observado com outros corticosteróides, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, dermatite de contato e despigmentação, embora raros, poderão ocorrer.

Daivobet (Hidrato de calcipotriol/Dipropionato de betametasona) não deve ser usado no rosto. As mãos devem ser lavadas após cada aplicação, para evitar o contato da pomada com a face. Pode ocorrer hipercalcemia caso a dose máxima semanal de 100 g seja excedida. O cálcio sérico, entretanto, é rapidamente normalizado com a interrupção do tratamento. Embora o potencial para efeitos sistêmicos após a absorção percutânea do corticosteróide é remoto, já que a absorção da betametasona de Daivobet (Hidrato de calcipotriol/Dipropionato de betametasona) mostrou ser mínima, os efeitos adversos relatados durante a corticoterapia sistêmica, como a supressão adrenocortical ou o agravamento do diabetes mellitus, poderão eventualmete ocorrer. A recorrência rebote e a psoríase pustular foram descritas após o tratamento da psoríase vulgar com corticosteróides, porém estas são raramente vistas e não apresentam risco significativo no tratamento com Daivobet (Hidrato de calcipotriol/Dipropionato de betametasona). Deve ser evitada a aplicação em grandes áreas de pele danificada e sob curativos oclusivos ou em dobras cutâneas já que estes fatos aumentam a absorção sistêmica dos corticosteróides. Apesar de se julgar que o hidrato de calcipotriol não seja metabolizado nos rins, este fato não pode ser excluido e Daivobet (Hidrato de calcipotriol/Dipropionato de betametasona) não deve, portanto, ser usado em pacientes com doença renal grave. Da mesma forma, não se recomenda o uso de Daivobet (Hidrato de calcipotriol/Dipropionato de betametasona) em pacientes com doença hepática grave pelo potencial para o acúmulo do hidrato de calcipotriol, uma vez que o mesmo é metabolizado no fígado.