SANOFI-SYNTHELABO Ltda.

ZOPICLONA

Sedativos e ansiolíticos

Cada comprimido revestido contém: zopiclona .............................................................................................................. 7,5 mg excipientes q.s.p. ....................................................................................... 1 comprimido excipientes: (fosfato de cálcio dibásico, amido, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio).

Cartucho com 20 comprimidos revestidos contendo 7,5mg de zopiclona.

A zopiclona está indicada em todos os tipos de insônia, tendo sido demonstrado sua atividade como hipnótico.

A zopiclona não deve ser usada em pacientes com: - alergia conhecida à zopiclona e aos demais componentes do produto; - miastenia (fraqueza muscular) grave; - insuficiência respiratória; - síndrome de apnéia do sono severa e - insuficiência severa do fígado. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica. Deve-se ter cautela no uso do produto em crianças e jovens com menos de 18 anos, uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de zopiclona para esses pacientes.

O tratamento deve ser o mais curto possível, não excedendo 4 semanas, incluindo o período de adaptação. O tempo de tratamento não deve exceder o período máximo sem a pré-avaliação do estado do paciente pelo médico. •Duração do tratamento: Insônia passageira: 2 a 5 dias. Insônia de curta duração: 2 a 3 semanas. Insônia crônica: o tratamento em longo prazo deve ser considerado apenas após avaliação de um médico especialista. •Adultos: a dose recomendada é de 7,5 mg de zopiclona por via oral ao deitar-se. A dose diária de 7,5mg não deve ser excedida. •Em idosos e pacientes com insuficiência do fígado ou insuficiência respiratória crônica: a dose recomendada inicialmente é de 3,75 mg. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5mg. •Em pacientes com insuficiência dos rins: embora não se tenha detectado acúmulo de zopiclona ou de seus metabólitos em casos de insuficiência dos rins, recomenda-se que estes pacientes devam iniciar o tratamento com 3,75 mg. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. Aspecto Físico Comprimido revestido oblongo, monossectado, de coloração levemente amarelada.

O efeito mais comumente relatado com a administração de zopiclona é gosto amargo. Outras reações adversas relatadas foram: tontura; dor de cabeça; sonolência residual; alterações digestivas (dispepsia, náusea, boca seca); alergia ou reações cutâneas como prurido e “rash”. Angioedema e/ou reações anafiláticas foram relatadas muito raramente. Pode ocorrer amnésia anterógrada. Reações psiquiátricas e paradoxais: raramente foram relatados pesadelos, irritabilidade, confusão, alucinações, agressividade, comportamento inapropriado possivelmente associado com amnésia, andar dormindo (ver item advertências: sonambulismo e comportamentos associados). Síndrome de retirada foi relatada na descontinuação de zopiclona (ver item “Advertências”). Sintomas de retirada variam e podem incluir insônia rebote, ansiedade, tremor, suor, agitação, confusão, dor de cabeça, palpitação, taquicardia, delírio, pesadelos, alucinações e irritabilidade. Em casos muito raros, podem ocorrer convulsões. Muito raramente foram relatados aumentos, de leves a moderados, de transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina.

•Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Ajustes de doses não são necessários, a menos que esteja presente disfunção no fígado de intensidade moderada a grave. •Crianças e adolescentes Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de zopiclona em crianças e jovens menores de 18 anos.