SANOFI-SYNTHELABO Ltda.

PROMETAZINA, CLORIDRATO

Anti-histamínicos

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de prometazina (*)..............28,20 mg excipientes q.s.p...................................1 comprimido (amido, lactose monoidratada, açúcar pulverizado amiláceo, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, Eudragit E, macrogol, dióxido de titânio, riboflavina.) (*) corresponde a 25 mg de prometazina base.

Comprimido revestido. Caixa com 20 comprimidos revestidos de 25 mg de prometazina.

O cloridrato de prometazina é indicado no tratamento sintomático de todos os distúrbios incluídos no grupo das reações anafiláticas e alérgicas. Graças à sua atividade antiemética, é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjôos de viagens. Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa.

Absolutas: O cloridrato de prometazina não deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sangüíneas ou com antecedentes de agranulocitose com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos, e em pacientes com glaucoma, por fechadura do ângulo. Relativas: Associação ao álcool e sultoprida (Ver item Interações Medicamentosas). Em mulheres durante o aleitamento (Ver item Gravidez e Lactação). A prometazina é contra-indicada para o uso em crianças menores de dois anos (ver item Advertências)

A escolha da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica. Esquematicamente - e apenas a título de orientação - podem ser prescritas as seguintes doses: Adultos: 2 a 6 comprimidos por dia. Estas doses devem ser divididas em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada. Efeitos neurovegetativos: -Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento. -Efeitos anticolinérgicos do tipo secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da acomodação visual, midríase, palpitações, risco de retenção urinária. -Bradicardia ou taquicardia, aumento ou diminuição da pressão arterial (mais comum com a forma injetável), hipotensão ortostática. -Alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração. -Sintomas extrapiramidais. Falta de coordenação motora, tremores (mais freqüentemente no indivíduo idoso). -Raramente foram descritos casos de discinesia tardia após administração prolongada de certos anti-histamínicos. -Tontura, confusão mental e alucinações. -Mais raramente, efeitos do tipo de excitação: agitação, nervosismo, insônia. -Raramente náuseas e vômitos. Reações de sensibilização: -Eritema, eczema, púrpura. -Edema, mais raramente edema de Quincke. -Choque anafilático. -Fotossensibilização. -Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, “rash”, prurido e anafilaxia. Efeitos hematológicos: -Leucopenia, neutropenia, e excepcionalmente agranulocitose. -Trombocitopenia. -Anemia hemolítica. Recomenda-se um controle regular da crase sangüínea nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.

Advertências: Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (dispnéia, edema, lesões cutâneas, etc.) ou de sinais associados de infecção viral, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas. Deve-se, se possível, identificar a causa de insônia e de possíveis fatores subjacentes tratados. A persistência de insônia depois de 5 dias de tratamento pode indicar uma doença subjacente, e o tratamento deve ser reavaliado. A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal. Precauções: O cloridrato de prometazina deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranqüilizantes ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa. A vigilância clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica, deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos. O cloridrato de prometazina deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações: - Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à hipotensão ortostática, e às vertigens; em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico; em eventual hipertrofia prostática. Nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores das fenotiazinas. Em casos de insuficiência hepática e/ou renal grave por causa do risco de acúmulo. -Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC, cloridrato de prometazina deve ser evitado em pacientes com história de apnéia noturna. -Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com cloridrato de prometazina. DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS. ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES (açúcar pulverizado amiláceo 24 mg/comprimido). - Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas, a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento. O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye. Gravidez Não há dados suficientes sobre a teratogênese da prometazina em animais. Não foram observados efeitos fetotóxicos nem malformações em recém-nascidos de mães que receberam o produto, em um pequeno número de mulheres, até o momento. No entanto seriam necessários estudos complementares para avaliar as conseqüências da administração da prometazina durante a gestação. Nos recém-nascidos de mães tratadas com doses elevadas de anti-histamínicos anticolinérgicos tal como a prometazina, foram descritos raramente sinais digestivos ligados às propriedades atropínicas das fenotiazinas (distensão abdominal, íleo paralítico, atraso na eliminação de mecônio, dificuldade para se alimentar, taquicardia, efeitos neurológicos, etc.). Por isso, durante a gravidez cloridrato de prometazina só deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício. Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por conseqüência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação. No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de administração da prometazina à mãe no final da gestação. Lactação Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal do recém-nascido, e também dos riscos de apnéia do sono causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a lactação.