Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

LEVONORGESTREL (Assoc.)

Contraceptivos

Cada drágea de CICLOFEMME contém: Levonorgestrel 0,15 mg; Etinilestradiol 0,03 mg; Excipientes (amido de milho, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, corante óxido de ferro amarelo, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, glicerina, lactose, polietilenoglicol, polivinilpirrolidona, sacarose, talco) q.s.p. 1 drágea.

CICLOFEMME: Embalagem contendo 21 drágeas.

CICLOFEMME, quando corretamente empregado, inibe a ovulação e promove alterações do muco cervical, tornando-o mais viscoso, dificultando a ascensão dos espermatozóides à cavidade uterina. Além disso, a membrana uterina não está preparada para a nidação do ovo. Desta forma, CICLOFEMME proporciona mais de um mecanismo de proteção na prevenção da gravidez.

CICLOFEMME é contra-indicado nos casos de gravidez; insuficiência hepática grave; antecendentes de icterícia ou prurido gestacional grave; síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor; tumor hepático existente ou antecedentes do mesmo; processos tromboembólicos arteriais ou venosos ou antecedentes dos mesmos, bem como estados que aumentem a tendência a tais enfermidades (por exemplo: distúrbios do sistema de coagulação com tendência a trombose, determinadas enfermidades cardíacas); anemia de células falciformes; carcinoma de mama ou de endométrio, tratados ou atuais; diabetes mellitus grave com alterações vasculares; dislipidemias; antecendentes de herpes gravídico; otosclerose com agravamento durante alguma gestação anterior.

Uma drágea ao dia, de preferência após o café da manhã ou o jantar, iniciando o tratamento no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro dia do ciclo). Nos ciclos subseqüentes, deverá ser observado um intervalo de 7 dias entre a última drágea do ciclo e a primeira drágea do ciclo que se inicia As drágeas devem ser ingeridas com pequena quantidade de líquido, sem mastigar. Se a paciente esquecer de tomar a drágea no horário habitual deve ingeri-la no período das 12 horas subsequentes.

Em casos isolados podem ocorrer cefaléias; distúrbios gástricos; náuseas; tensão mamária; alterações do peso e da libido; estados depressivos. Após tratamentos prolongados podem ocorrer, às vezes, pigmentações (cloasma) em mulheres predispostas, que se acentuam com a exposição prolongada ao sol. Recomenda-se a mulheres com esta tendência que não se exponham durante muito tempo aos raios solares. Tem-se observado em casos isolados, uma diminuição da tolerância frente a lentes de contato.

Antes de iniciar o tratamento devem ser realizados exames clínicos completos e ginecológicos (incluindo mamas), inclusive com anamnese familiar detalhada. Devem ser descartados distúrbios do sistema de coagulação quando houver histórico familiar durante a juventude de enfermidades tromboembólicas como trombose venosa profunda, apoplexia, infarto do miocárdio. A possibilidade de gestação deve ser excluída. Durante tratamentos prolongados recomenda-se a realização de exames de controle em intervalos de aproximadamente 6 meses. Pacientes com diabetes; hipertensão arterial; varizes; otosclerose; esclerose múltipla; epilepsia; porfiria; tetania; coréia menor; antecendentes de flebite; ou tendência a diabetes devem ser mantidas sob cuidadosa vigilância. Se houver queixas de aparecimento pela primeira vez de cefaléia semelhante à enxaqueca ou cefaléia com frequência e intensidade fora do habitual; pertubações repentinas de percepção; sinais precursores de tromboflebites ou tromboembolias; sensação de dor e constrição do tórax, o medicamento deve ser suspenso. Também em casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada decorrente, por exemplo, de acidentes, o medicamento deve ser suspenso. Em todos os casos podem existir um risco maior de trombose. São também razões para suspender o medicamento o aparecimento de icterícia; hepatite; prurido generalizado; aumento de ataques epilépticos; acentuada elevação da pressão arterial e gravidez. Segundo os conhecimentos atuais, não se pode excluir a associação entre o uso de contraceptivos hormonais e um aumento de doenças tromboembólicas venosas e arteriais. Com relação à trombose arterial como apoplexia, infarto do miocárdio, parece ocorrer aumento do risco relativo quando, concomitantemente, existem outros fatores como o intenso consumo de cigarro, idade mais avançada e tratamento com contraceptivos orais combinados. Durante o tratamento com substâncias hormonais, tais como as contidas em CICLOFEMME, foram observadas em casos raros, alterações hepáticas benignas e, muito mais raramente, malignas, que em casos isolados podem ocasionar hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a paciente. Pode ser necessário interromper a administração quando ocorrerem queixas abdominais intensas, que não cedam espontaneamente em curto espaço de tempo. Laxantes suaves não reduzem a segurança contraceptiva. Porém, quando ocorrerem distúrbios gastrintestinais que resultem em vômito intenso ou diarréia, não se pode assegurar que os componentes ativos foram absorvidos e, portanto, não se pode garantir a proteção contraceptiva durante este ciclo. Em tais casos recomenda-se métodos contraceptivos adicionais e não-hormonais, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura. Ao suspender o uso de CICLOFEMME, recupera-se em geral a função normal dos órgãos reprodutivos, assim como a capacidade normal de engravidar. Observa-se que o primeiro ciclo após a suspensão do tratamento pode durar cerca de 1 semana a mais do que o habitual. Entretanto, se em 2 a 3 meses não se estabelecer um ciclo normal, a causa desta irregularidade deve ser investigada.