Schering do Brasil Química e Farm. Ltda.

ESTRADIOL (Assoc.)

Hormônios

Cada comprimido bege e azul contém, respectivamente, 1 mg de estradiol e 1 mg de estradiol/0,025 mg de gestodeno.

Cartucho contendo 1 blíster de 28 comprimidos revestidos (16 comprimidos na cor bege e 12 comprimidos na cor azul).

Terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento de sinais e sintomas da deficiência estrogênica devido à menopausa e para prevenção da osteoporose na pós-menopausa.

Gravidez e lactação; sangramento vaginal irregular não-diagnosticado; diagnóstico ou suspeita de condições pré-malignas ou malignidades dependentes de hormônios sexuais, inclusive câncer de mama; presença ou história de tumor hepático; distúrbios graves da função hepática; tromboembolismo arterial agudo; diagnóstico ou história de trombose venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos; hipertrigliceridemia grave; hipersensibilidade conhecida a componentes do produto.

Se a paciente ainda estiver menstruando, o tratamento deve ser iniciado no primeiro dia da menstruação. Pacientes que apresentam períodos menstruais muito pouco freqüentes ou que estão na pós-menopausa podem iniciar o tratamento com AVADEN® a qualquer momento, desde que a existência de gravidez tenha sido excluída (ver item Precauções e advertências). Cada cartela contém tratamento para 28 dias. Ingerir um comprimido bege diariamente, nos primeiros 16 dias, seguido da ingestão diária de um comprimido azul durante os 12 dias seguintes. O tratamento é contínuo, isto é, deve-se ingerir um comprimido diariamente, sem intervalo entre o término de uma cartela e início de outra.

Além dos efeitos citados no item Precauções e advertências, as seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes com utilização de diferentes formulações orais para TRH: 1) Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: mudanças no padrão de sangramento vaginal, dismenorréia, alterações na secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, dor ou aumento do tamanho ou da sensibilidade das mamas; 2) Distúrbios gastrointestinais: dispepsia, distensão abdominal, flatulência, náusea, vômito, dor abdominal; 3) Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: erupção cutânea e outros distúrbios da pele; 4) Distúrbios do sistema nervoso: cefaléia, enxaqueca, tontura, sintomas de ansiedade/depressivos, fadiga; 5) Outros: palpitações, hipertensão, edema, cãibra muscular, dores nas pernas, alterações no peso corporal, aumento do apetite, alterações da libido, distúrbios visuais, intolerância a lentes de contato, reações de hipersensibilidade; 6) Alterações em exames laboratoriais: o uso de esteróides sexuais pode influenciar parâmetros bioquímicos, tais como parâmetros hepáticos e da tiróide, funções adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas de ligação, como as globulinas de ligação aos corticosteróides e as frações lipídicas/lipoprotéicas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e da fibrinólise.

AVADEN® não deve ser usado como contraceptivo. A TRH não é indicada para uso durante a gravidez ou lactação. Antes de iniciar ou retomar a TRH, deve-se avaliar a história clínica completa da paciente e realizar exames clínicos — considerando as informações contidas nos itens Precauções e ad-vertências e Contra-indicações da bula original de AVADEN® — e estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente. A freqüência e a natureza destas avaliações devem basear-se nas condutas médicas estabelecidas e ser adaptadas a cada paciente, mas devem, em geral, incluir pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical. Se alguma das condições ou fatores de risco relacionados nos itens a seguir surgir ou agravar-se, a análise da relação risco-benefício deve ser feita individualmente, pelo médico, antes de iniciar ou continuar a TRH: tromboembolismo em geral; patologia maligna ou benigna da mama; sangramento uterino anormal; neoplasia endometrial, neoplasia hepática; doença da vesícula biliar; enxaqueca ou cefaléias; hipertensão; distúrbios da função hepática; hiperbilirrubinemia; icterícia; dislipidemia; intolerância à glicose ou diabetes mellitus; miomas uterinos; endometriose; prolactinoma; cloasma; epilepsia; porfiria; otosclerose; lúpus eritematoso sistêmico; coréia menor.