Sanofi Synthélabo Ltda.

AMIODARONA, CLORIDRATO

Anti-arrítmicos

Cada comprimido contém: cloridrato de amiodarona.............100 mg........................200mg excipientes q.s.p.............................1 comp........................1 comp. Contém: amido de milho, lactose monoidratada, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio.

ATLANSIL® comprimidos de 100mg ou 200 mg: cartucho contendo 20 comprimidos

ATLANSIL® está indicado para os seguintes casos: - distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive aqueles resistentes a outras terapêuticas (como por exemplo na Doença de Chagas); - taquicardia ventricular documentada; - taquicardia supraventricular documentada; - alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White. Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, ATLANSIL® está particularmente indicado quando esses distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica subjacente (angina, insuficiência cardíaca).

Você não deve utilizar ATLANSIL®, sem orientação médica e nos casos de: - bradicardia sinusal, bloqueio sino-atrial e doença do nó sinusal (risco de parada sinusal), distúrbios graves de condução atrioventricular, a menos que o paciente esteja com um marcapasso implantado; - desordens de condução bi ou trifasciculares, a menos que o paciente tenha um marcapasso implantado ou esteja em uma unidade assistencial especial e amiodarona seja administrada mediante monitoramento; - hipotensão arterial grave, colapso circulatório; - a administração intravenosa é contra-indicada em caso de hipotensão, insuficiência respiratória grave, miocardiopatia ou insuficiência cardíaca (possível agravamento); - associação com medicamentos que possam induzir “torsade de pointes” (ver item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS); - doenças da tireóide; - hipersensibilidade ao iodo ou a quaisquer componentes da fórmula; - gestação, exceto em circunstâncias excepcionais; - lactação. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.

A posologia deve ser determinada pelo seu médico. Ele levará em conta o seu peso corpóreo e o histórico de sua doença. Dose de ataque: O esquema posológico habitual é de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10 dias. Dose manutenção: Determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400mg diários. Também tem sido adotado o esquema de “janela terapêutica”, administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo intervalo de 2 dias sem medicação. Em caso de recomendação de posologia baixa, pode-se administrar 200 mg em dias alternados. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO

Desordens sanguíneas e do sistema linfático (referente ao sangue e linfa: líquido encontrado nos vasos linfáticos) - Muito raro: anemia hemolítica, anemia aplástica e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas podendo acarretar hemorragias). Desordens cardíacos - Comum: bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos) geralmente moderada e dose dependente; - Incomuns: aparecimento ou piora da arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco), seguida, às vezes, por parada cardíaca; alterações da condução (bloqueio sino-atrial e atrioventricular de vários graus); - Muito raros: bradicardia acentuada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nódulo sinusal e/ou em pacientes idosos (marcapasso natural responsável pelos impulsos elétricos). Desordens endócrinas (glandulares) - Comuns: hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireóide), hipertireoidismo (aumento da função da glândula tireóide), algumas vezes fatal. - Muito raros: síndrome de secreção inapropriada do hormônio anti-diurético. Desordens oftálmicas (oculares): - Muito comuns: microdepósitos na córnea (parte transparente do olho que está na frente da íris que é a “cor do olho”), usualmente limitados à área subpupilar. Eles podem ser associados com a percepção de halos coloridos, sob luz intensa ou de visão turva. Os microdepósitos na córnea consistem em depósitos de complexos lipídicos e são reversíveis algum tempo após a suspensão do tratamento. - Muito raros: neuropatia ótica/ neurite, que pode progredir para a cegueira. Desordens gastrintestinais (do aparelho digestivo) - Muito comuns: Distúrbios gastrintestinais benignos (náuseas, vômitos, paladar fétido para alimentos saudáveis) podem ocorrer em decorrência da dose de ataque e desaparecem com a redução da posologia. Desordens hepato-biliares (do fígado e da bile) - Muito comum: aumento isolado das transaminases séricas (enzimas do fígado que avaliam sua função), que são normalmente moderadas (1,5 a 3 vezes o valor normal) no início da terapia. Os níveis podem retornar ao normal com redução da dose ou mesmo espontaneamente; - Comuns: desordens hepáticas agudas com aumento severo das transaminases séricas e/ou icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos), incluindo insuficiência hepática, às vezes fatal; - Muito raro: doença hepática crônica (pseudo hepatite alcoólica, cirrose), às vezes fatal. Desordens do sistema imunológico - Freqüência desconhecida: edema angioneurótico (Edema de Quincke). Investigação - Muito raro: aumento do nível sérico de creatinina Desordens do sistema nervoso - Comuns: Tremor extra-piramidal, desordens do sono e pesadelos; - Incomuns: neuropatia periférica (distúrbio dos nervos periféricos) e/ou miopatia são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento. - Muito raros: ataxia cerebelar (distúrbio do equilíbrio), hipertensão intracraniana (aumento da pressão intracraniana), cefaléia (dor de cabeça). Desordens do sistema reprodutivo (de reprodução) - Muito raros: epididimites (inflamação do epidídimo que são canais localizados na parte superior do testículo), impotência. Desordens respiratórias, torácicas e no mediastino - Comuns: toxicidade pulmonar (pneumonite alveolar/ intersticial ou fibrose, pleurite, bronquiolite obliterante com pneumonia em organização) às vezes fatal. - Freqüência desconhecida: hemorragia pulmonar; - Muito raros: broncoespasmo (“chiado no peito”) em pacientes com insuficiência respiratória grave, especialmente em pacientes asmáticos. Síndrome de angústia respiratória do adulto (grave distúrbio da respiração), algumas vezes fatal, geralmente imediatamente após a cirurgia (possível interação com elevadas concentrações de oxigênio). Desordens da pele e tecidos subcutâneos - Muito comum: fotossensibilidade (sensibilidade à luz) - Comuns: pigmentação grisácea (coloração acinzentada) ou azulada da pele no caso de utilização prolongada ou de altas doses diárias. Com a interrupção do tratamento essa pigmentação desaparece lentamente. - Muito raros: eritema durante o uso de radioterapia, “rash” (erupções) cutâneos, normalmente inespecíficos, dermatite esfoliativa (“lesões” de pele descamativas), alopecia (queda de cabelo). Desordens vasculares - Muito raros: vasculite (processo inflamatório dos vasos).

Como os efeitos adversos são geralmente dose-relacionados, deve ser administrada a dose mínima efetiva de manutenção. Durante o tratamento com ATLANSIL®, você deve evitar a exposição aos raios solares. Utilize medidas de proteção.