Organon do Brasil Ind. e Com. Ltda.

DESOGESTREL

Contraceptivos

Cada comprimido contém: Desogestrel 75 mcg; Excipiente (sílica coloidal, alfa-tocoferol, lactose, amido, povidona, ácido esteárico, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio) q.s.p. 1 comprimido.

Comprimido revestido: Cartucho com 1 ou 3 cartelas com 28 comprimidos.

Contracepção.

Contraceptivos de progestagênio isolado não devem ser usados na presença de qualquer das condições a seguir. Se qualquer dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de CERAZETTE, o produto deve ser descontinuado imediatamente: gravidez ou suspeita de gravidez; distúrbio tromboembólico venoso ativo; presença ou história de doença hepática grave enquanto os valores de função hepática não tenham retornado ao normal; tumores progestagênio-dependentes; sangramento vaginal não-diagnosticado; hipersensibilidade a qualquer componente de CERAZETTE.

Os comprimidos devem ser tomados diariamente com uma quantidade adequada de líquido, aproximadamente no mesmo horário, na ordem indicada pelas setas impressas na cartela. Deve-se tomar um comprimido ao dia durante 28 dias consecutivos. Cada cartela subseqüente deve ser iniciada imediatamente após o término da anterior. Como iniciar CERAZETTE: Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês): Tomar o comprimido no 1º dia do ciclo menstrual natural (isto é, no primeiro dia da menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se utilizar um método contraceptivo de barreira nos primeiros 7 dias de tratamento. Troca de um contraceptivo hormonal oral combinado (COC) por CERAZETTE: Iniciar CERAZETTE no dia seguinte da tomada do último comprimido ativo do COC utilizado anteriormente. Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) por CERAZETTE: A troca da minipílula por CERAZETTE pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante a troca deve ser feita no dia da retirada do implante e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção. Em todos esses casos, a mulher deve ser aconselhada a utilizar um método de barreira para evitar a gravidez pelo menos durante os primeiros 7 dias de tratamento com CERAZETTE. Após aborto no primeiro trimestre de gestação: Pode-se iniciar imediatamente. Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação: Iniciar CERAZETTE de 21 a 28 dias após o parto ou aborto. Quando iniciar depois deste período, durante os primeiros 7 dias de tratamento recomenda-se utilizar também um método de barreira para evitar a gravidez. No entanto, se a mulher já tiver tido alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar CERAZETTE ou, então, deve-se esperar que ocorra a primeira menstruação para se iniciar o tratamento anticoncepcional. Como proceder caso esqueça de tomar o comprimido: A proteção contraceptiva pode ser reduzida se tiverem se passado mais de 36 horas entre dois comprimidos. Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, o comprimido esquecido deve ser tomado assim que lembrado e o próximo comprimido deve ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas, deverá seguir a orientação anterior e também utilizar um método contraceptivo adicional durante os próximos 7 dias. Caso sejam esquecidos comprimidos na primeira semana de uso de CERAZETTE e a mulher tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, deve ser considerada a possibilidade de gravidez. Recomendações em caso de vômitos: Caso ocorram vômitos 3-4 horas após a administração dos comprimidos, a absorção pode não ser completa. Neste caso, aconselha-se seguir as recomendações relativas a comprimidos esquecidos, conforme discutidas anteriormente. Se a mulher não quiser mudar o seu esquema de tratamento normal, ela deve ser orientada a utilizar comprimidos de uma cartela adicional.

Reações adversas graves: Ver item Precauções e advertências. Outras reações adversas possíveis: As reações adversas relatadas com maior freqüência nos estudos clínicos com CERAZETTE foram irregularidades de sangramento, acne, alterações de humor, dor nas mamas, náusea e aumento de peso. As reações adversas mencionadas a seguir foram consideradas pelos investigadores como tendo uma relação estabelecida, provável ou possível com o tratamento, mas não foi demonstrado se elas estão realmente relacionadas a CERAZETTE. Comuns (> 1/100): Corpo como um todo: cefaléia, aumento de peso. Endócrina: dor nas mamas. Gastrointestinal: náusea. Ginecológicas: sangramento irregular, amenorréia. Pele: acne. Psiquiátricas: alterações de humor, diminuição da libido. Menos comuns (< 1/100): Ginecológicas: vaginite, dismenorréia, cistos ovarianos. Gastrointestinal: vômitos. Pele: alopecia. Psiquiátrica: fadiga. Olhos: dificuldades em utilizar lentes de contato. Raras (< 1/1.000): Pele: exantema (rash cutâneo), urticária, eritema nodoso.

Se qualquer dos fatores de risco/condições mencionados a seguir estiver presente, os benefícios do uso de progestagênios devem ser avaliados contra possíveis riscos para cada mulher individualmente e discutidos com ela antes que a mesma decida usar CERAZETTE. No caso de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira vez de qualquer destas condições, a usuária deve contatar o médico. Ele deve então decidir se o uso de CERAZETTE deverá ser descontinuado. O risco de câncer de mama aumenta, em geral, com a idade. Durante o uso de contraceptivos orais (COs), o risco de ter câncer de mama diagnosticado está levemente aumentado. Esse risco aumentado desaparece gradualmente em 10 anos após a descontinuação do uso de COs e não está relacionado ao tempo de uso, mas à idade da mulher quando utilizava o CO. O número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados (COCs) (até 10 anos após a descontinuação do uso) em relação às que nunca usaram durante o mesmo período foi calculado para os respectivos grupos etários: 4,5/4 (16-19 anos), 17,5/16 (20-24 anos), 48,7/44 (25-29 anos), 110/100 (30-34 anos), 180/160 (35-39 anos) e 260/230 (40-44 anos). O risco em usuárias de contraceptivos de progestagênio isolado é possivelmente de magnitude semelhante àquele associado com COC. Entretanto, para esses contraceptivos de progestagênio isolado, a evidência é menos conclusiva. Comparado ao risco de ter câncer de mama em algum momento da vida, o aumento do risco associado ao CO é baixo. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de CO tendem a ser menos avançados que naquelas que não usaram CO. O aumento do risco observado nas usuárias de CO pode ser devido ao diagnóstico precoce, aos efeitos biológicos do CO ou à combinação dos dois. Uma vez que o efeito biológico dos hormônios não pode ser excluído, o estabelecimento individual do risco/benefício deve ser feito na mulher com câncer de mama preexistente e na mulher na qual o câncer de mama é diagnosticado enquanto usando CERAZETTE. Uma vez que o efeito biológico dos progestagênios no câncer de fígado não pode ser excluído, o estabelecimento individual do risco/benefício deve ser feito na mulher com câncer de fígado. Investigações epidemiológicas associaram o uso de COC com uma maior incidência de tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar). Embora a relevância clínica deste achado para desogestrel usado como contraceptivo na ausência de um componente estrogênico seja desconhecida, CERAZETTE deve ser descontinuado no caso de trombose. A descontinuação de CERAZETTE deve também ser considerada em caso de imobilização prolongada devido à cirurgia ou doença. Mulheres com história de distúrbios tromboembólicos devem ser alertadas sobre a possibilidade de uma recorrência. Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a resistência à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico em diabéticas usando contraceptivos de progestagênio isolado. Entretanto, mulheres diabéticas devem ser cuidadosamente observadas enquanto usarem contraceptivos de progestagênio isolado. O tratamento com CERAZETTE leva a uma redução dos níveis séricos de estradiol para um nível correspondente à fase folicular inicial. Até o momento não se sabe se a redução tem algum efeito clinicamente relevante sobre a densidade óssea. A proteção contra gravidez ectópica com contraceptivos de progestagênio isolado não é tão boa como aquela com contraceptivos orais combinados. Os contraceptivos de progestagênio isolado foram associados à ocorrência freqüente de ovulações durante o seu uso. Apesar do fato de CERAZETTE inibir a ovulação, a gravidez ectópica deve ser considerada no diagnóstico diferencial se a mulher tem amenorréia ou dor abdominal. Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto usarem CERAZETTE. As seguintes condições foram relatadas durante a gravidez e durante o uso de esteróide sexual, mas a associação com o uso de progestagênios não foi estabelecida: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculo de vesícula; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; coréia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada a otosclerose. Consulta/exame médico: Antes de prescrever, deve ser conhecida a história clínica completa e recomenda-se um exame ginecológico completo para excluir a presença de gravidez. Distúrbios de sangramento, como oligomenorréia e amenorréia, devem ser investigados antes da prescrição. O intervalo entre os exames depende das circunstâncias em cada caso individual. Se o produto prescrito puder influenciar doença manifesta ou latente, os exames de controle devem ser feitos de acordo (ver itens anteriores). Apesar do fato de CERAZETTE ser tomado regularmente, podem ocorrer distúrbios de sangramento. Se o sangramento é muito freqüente e irregular, deve ser considerado outro método contraceptivo. Se os sintomas persistirem, deve ser excluída causa orgânica. O tratamento de amenorréia durante o uso de CERAZETTE depende dos contraceptivos terem sido tomados de acordo com as instruções e pode incluir teste de gravidez. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer gravidez. As mulheres devem ser informadas de que CERAZETTE não protege contra o HIV (Aids) e outras doenças sexualmente transmissíveis.