Libbs Farmacêutica Ltda.

PAROXETINA, CLORIDRATO

Antidepressivos e analépticos

Cada comprimido revestido de CEBRILIN 10 mg contém: Cloridrato de paroxetina 10 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, polissorbato, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro, polietilenoglicol e metacrilato de dimetilamino etila, q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido revestido de CEBRILIN 20 mg contém: Cloridrato de paroxetina 20 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, fosfato de cálcio, polividona, croscarmelose sódica, polissorbato, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, polietilenoglicol, dióxido de titânio, talco e metacrilato de dimetilamino etila, q.s.p. 1 comprimido.

Cartucho contendo 2 blisters com 15 comprimidos de 10 mg cada. Cartucho contendo 1 blister com 20 comprimidos ou 2 blisters com 15 comprimidos de 20 mg cada.

CEBRILIN (paroxetina) é indicado no tratamento da depressão, do transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico e da fobia social.

Há contra-indicação quando houver hipersensibilidade à droga, gravidez e lactação. Não deve ser administrada concomitantemente com os inibidores da monoaminoxidase.

A posologia deve ser adaptada individualmente. Para a depressão: A dose recomendada para pacientes adultos é de 20 mg por dia. A mesma pode ser ajustada entre 20 e 50 mg diários, de acordo com a resposta e a tolerância do paciente. A administração deve ser feita uma vez por dia, pela manhã, com ou sem alimento. A dose máxima diária recomendada para pacientes idosos é de 40 mg. No caso de pacientes portadores de insuficiência renal ou hepática, o tratamento deve ser iniciado com 10 mg e as dosagens devem ser restritas às concentrações mais baixas da faixa terapêutica. No transtorno do pânico: A dose inicial recomendada é de 10 mg diários. A dose pode ser aumentada conforme a necessidade com incrementos de 10 mg diários a intervalos de uma semana até o máximo de 60 mg diários. A dose média usual é de 40 mg diários. No transtorno obsessivo-compulsivo: A dose inicial é de 20 mg diários. A dose usual é de 40 mg/dia. O aumento da dose deve ser semanal e o incremento deve ser de 10 mg por vez. Para fobia social: A dose recomendada é de 20 mg diários. A dose pode ser aumentada até 50 mg, conforme a necessidade do paciente. A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas como pesadelos, tremor, insônia e desconforto gastrintestinal, vertigem, parestesias, ansiedade, agitação, náusea, sudorese e confusão. Recomenda-se uma redução gradual da dosagem no término do tratamento. Observação: A segurança e a eficácia do cloridrato de paroxetina ainda não foram estabelecidas para crianças. Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal ou hepática devem iniciar o tratamento com 10 mg diários, preferivelmente pela manhã. Se necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada para até 40 mg/dia, no máximo.

Pelo fato de a depressão causar sintomas idênticos aos das reações adversas, como sedação, insônia e disfunções sexuais, é importante diferenciar entre os sintomas relacionados à doença e os que aparecem como resultado da terapia com a droga. As reações adversas mais comuns são: náusea, sonolência, sudorese, tremor, astenia, boca seca, insônia, disfunção sexual, vertigem, constipação, vômito, diarréia e diminuição do apetite. A maioria destas reações teve redução de intensidade e freqüência ao longo do tratamento e raramente causaram a sua interrupção. Durante o uso clínico de cloridrato de paroxetina, outras reações, mais raramente, foram relatadas (embora nem sempre a relação destas com o cloridrato de paroxetina tenha sido comprovada): reações extrapiramidais, síndrome serotoninérgica, confusão mental, agitação, convulsões, síndrome neuroléptica maligna (geralmente em pacientes recebendo neurolépticos concomitantemente), elevação de enzimas hepáticas, erupções cutâneas, reações de fotossensibilidade, hiponatremia, taquicardia, alterações transitórias na pressão arterial, sangramento anormal, trombocitopenia, glaucoma, retenção urinária e edema periférico.

A paroxetina deve ser tomada em dose única diária, pela manhã. Pode ser ingerida com ou sem alimentos. Recomenda-se que a dose diária inicial, em pacientes idosos, seja de 10 mg, e subseqüentes ajustes devem ser feitos de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade. A dose máxima diária recomendada para os idosos é de 40 mg. Em pacientes com disfunção renal ou hepática, as doses de paroxetina devem ser restritas às concentrações mais baixas. Deve ser evitado o uso concomitante de paroxetina e inibidores da monoaminoxidase. É necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a interrupção da terapia com paroxetina e o início da administração de um inibidor da monoaminoxidase. Deve haver precaução na administração de paroxetina a pacientes que estejam com terapia oral de anticoagulantes.