Novartis Biociências S.A

DICLOFENACO POTÁSSICO

Antiinflamatórios

Drágeas: Cada drágea contém 50 mg de diclofenaco potássico. Excipientes: Açúcar cristal, amido de milho, carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato tricálcico, óxido de ferro vermelho, polivinilpirrolidona, talco e polietilenoglicol.

Formas farmacêuticas e apresentações referentes a esta bula: Drágeas: Embalagens com 10 e 20 drágeas de 50 mg. Demais formas farmacêuticas e apresentações disponíveis: CATAFLAM Suspensão oral: Frasco com 120 ml de suspensão oral a 2 mg/ml. CATAFLAM Solução injetável: Embalagens com 3 ou 50 ampolas de 75 mg/3 ml. CATAFLAM D Comprimidos dispersíveis: Embalagens com 20 comprimidos de 50 mg. CATAFLAM Emulgel: Bisnaga com 60 g ou tubo com 90 g de emulgel a 1%. CATAFLAM Gotas: Frasco com 20 ml de suspensão a 15 mg/ml. CATAFLAM Supositórios: Embalagens com 5 supositórios de 12,5 mg ou 75 mg.

Adultos e crianças acima de 14 anos: Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas: estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos, como, por exemplo, os causados por entorses; dor e inflamação no pós-operatório, como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas; condições dolorosas e/ou inflamatórias em Ginecologia, como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular; no tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Crianças abaixo de 14 anos: CATAFLAM Drágeas não é recomendado para uso em crianças abaixo de 14 anos. Para tratamento de crianças abaixo de 14 anos estão disponíveis as apresentações em gotas e em supositórios 12,5 mg.

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, CATAFLAM Drágeas também é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. CATAFLAM Drágeas não é indicado para crianças abaixo de 14 anos. Com exceção dos casos de artrite juvenil crônica.

Adultos: A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para pacientes acima de 14 anos de idade, 75 a 100 mg/dia são em geral suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas. No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias. Na enxaqueca, deve-se tomar uma dose inicial de 50 mg nos primeiros sinais de uma crise iminente. Em casos em que o alívio da dor não for suficiente dentro de um período de 2 horas após a primeira doses, deve-se tomar uma dose adicional de 50 mg. Quando necessário, pode-se administrar doses adicionais de 50 mg em intervalos de 4 a 6 horas, desde que não exceda uma dosagem total de 200 mg por dia. As drágeas devem ser tomadas inteiras com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. Crianças: CATAFLAM Drágeas não é recomendado para uso em crianças abaixo de 14 anos. Para tratamento de crianças estão disponíveis as apresentações em gotas e em supositórios 12,5 mg. Pacientes idosos: Recomenda-se cuidado a idosos sob cuidados médicos básicos. É recomendado, em especial, a pacientes idosos debilitados ou àqueles com baixo peso corpóreo a utilização da menor posologia eficaz.

(Inclusive efeitos indesejáveis observados com outras formas de dosagem de CATAFLAM Drágeas e também diclofenaco sódico em uso por curto ou longo prazo.) As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas: Freqüente: > 10%. Rara: > 0,001%-1%. Ocasional: > 1%-10%. Casos isolados: < 0,001%. Trato gastrintestinal: Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia e irritação local. Raras: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sangüinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais com colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colíte ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite e, no caso dos supositórios, exacerbação de hemorróidas. Sistema cardiovascular: Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva. Sistema nervoso central: Ocasionais: cefaléia, tontura e vertigem. Rara: sonolência. Casos isolados: distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas e meningite asséptica. Órgãos sensoriais: Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinnitus e distúrbios do paladar. Sistema urogenital: Rara: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda e distúrbios urinários, tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar. Fígado: Ocasional: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Rara: hepatite, com ou sem icterícia. Caso isolado: hepatite fulminante. Sangue: Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplástica) e agranulocitose. Pele: Ocasionais: rash ou erupções cutâneas. Rara: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda). Hipersensibilidade: Raras: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo hipotensão. Casos isolados: vasculite e pneumonite.

Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao fármaco. CATAFLAM Drágeas, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido as suas propriedades farmacodinâmicas. Supervisão médica rigorosa é imprescindível para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn e pacientes com insuficiência hepática grave. Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de CATAFLAM Drágeas. Durante tratamentos prolongados é recomendável a monitorização da função hepática como medida de precaução. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outras manifestações (por exemplo: eosinofilia, erupções), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com CATAFLAM Drágeas deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar CATAFLAM Drágeas a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise. Devido à importância das prostaglandinas para manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos e àqueles com depleção do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições de pré ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte. Nestes casos, ao utilizar CATAFLAM Drágeas, é recomendável a monitorização da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM Drágeas está indicado, dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM Drágeas for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma. Assim como outros AINEs, CATAFLAM Drágeas pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados. A segurança e a eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foram ainda estabelecidas em crianças. Assim sendo, com exceção dos casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos.