Novartis Biociências S.A

DICLOFENACO

Antiinflamatórios

Cada comprimido contém: 44,3 mg de diclofenaco ácido (equivalentes a 50 mg de diclofenaco potássico). Excipientes: Celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico e talco.

Comprimidos dispersíveis: Caixas com 20 comprimidos.

Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas: dor e inflamação no pós-operatório, como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas; estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos, como, por exemplo, os causados por entorses; crise aguda de gota; agudização do quadro de osteoartrite; reumatismo não-articular, na fase aguda; síndromes dolorosas da coluna vertebral; condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite; como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamação em ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringoamigdalites e nas otites. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica, adequadamente.

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer componente da formulação. Como outros AINEs, CATAFLAM D também é contra-indicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outras drogas com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

CATAFLAM D deve ser administrado de preferência antes das refeições. Os comprimidos dispersíveis devem ser dissolvidos num copo de água; agitar o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir. Uma vez que uma pequena porção da substância ativa pode ficar no copo após a ingestão, aconselha-se adicionar novamente água em pequena quantidade para a ingestão do restante. Adultos: A posologia inicial recomendada é de 1 comprimido dispersível, administrado de 2 a 3 vezes ao dia. Em casos leves, bem como para crianças acima de 14 anos de idade, 1 comprimido dispersível, duas vezes ao dia, é, em geral, suficiente. A dose total diária deve ser dividida em 2-3 tomadas. No tratamento da dismenorréia primária, a posologia deve ser adaptada individualmente, mas geralmente é de 1 comprimido dispersível administrado de 1 a 3 vezes ao dia. Inicialmente, administrar 1 comprimido dispersível 1 a 2 vezes ao dia e, se necessário, elevar no decorrer de vários ciclos menstruais, até o máximo de 4 comprimidos dispersíveis ao dia. O tratamento deve ser iniciado a partir dos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuado por alguns dias. Crianças: Por sua alta dosagem, CATAFLAM D não é recomendado para crianças abaixo de 14 anos de idade.

(Inclusive efeitos indesejáveis observados com outras formas farmacêuticas de CATAFLAM em uso em curto ou em longo prazo.) Estimativas de freqüência: Freqüente > 10%; ocasional > 1%-10%; rara > 0,001%-1%; casos isolados < 0,001%. Trato gastrintestinal: Ocasionais: epigastralgia, náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia. Raros: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite. Sistema nervoso central: Ocasionais: cefaléia, tontura, vertigem. Caso raro: sonolência. Casos isolados: distúrbios de sensibilidade, inclusive parestesia, distúrbios da memória, desorientação, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica, desorientação. Órgãos sensoriais: Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinnitus, distúrbios do paladar. Pele: Ocasional: rash (erupção). Caso raro: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, inclusive púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda). Sistema urogenital: Raro: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar. Fígado: Ocasional: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Caso raro: hepatite, com ou sem icterícia. Caso isolado: hepatite fulminante. Sangue: Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica, agranulocitose. Hipersensibilidade: Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, inclusive hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite. Sistema cardiovascular: Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.

Acompanhamento médico rigoroso é imprescindível em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou história sugestiva de ulceração gástrica ou intestinal, em pacientes com cólica ulcerativa ou doença de Crohn e em pacientes com distúrbios da função hepática. Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com CATAFLAM D, é recomendável a monitorização da função hepática, como medida preventiva. Deve ser observado, entretanto, que CATAFLAM D somente é recomendado para tratamentos de curta duração. Se testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, se ocorrerem sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, rash [erupção] etc.), o tratamento com CATAFLAM D deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar CATAFLAM D a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise. Pela importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve ser dada atenção especial a pacientes com distúrbios da função cardíaca ou renal, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos e àqueles com substancial depleção do volume extracelular de qualquer origem, como por exemplo em condições de pré ou pós-operatório em cirurgias de grande porte. Nesses casos, ao se utilizar CATAFLAM D, é recomendável uma monitorização da função renal, como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é normalmente seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. Assim como outros AINEs, CATAFLAM D pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados. Deve-se ter precaução com pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM D está indicado é usualmente por poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM D for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros AINE altamente ativos, monitorizar-se o hemograma.