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CATAFLAM D

Laboratório

Novartis Biociências S.A

Principio ativo

DICLOFENACO

Classe

Antiinflamatórios

Composição

Cada comprimido contém: 44,3 mg de diclofenaco ácido (equivalentes a 50 mg de diclofenaco potássico). Excipientes: Celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico e talco.

Apresentação

Comprimidos dispersíveis: Caixas com 20 comprimidos.

Indicações

Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas: dor e inflamação no pós-operatório, como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas; estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos, como, por exemplo, os causados por entorses; crise aguda de gota; agudização do quadro de osteoartrite; reumatismo não-articular, na fase aguda; síndromes dolorosas da coluna vertebral; condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite; como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamação em ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringoamigdalites e nas otites. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica, adequadamente.

Contra indicações

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer componente da formulação. Como outros AINEs, CATAFLAM D também é contra-indicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outras drogas com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

Posologia

CATAFLAM D deve ser administrado de preferência antes das refeições. Os comprimidos dispersíveis devem ser dissolvidos num copo de água; agitar o líquido para facilitar a dispersão, antes de ingerir. Uma vez que uma pequena porção da substância ativa pode ficar no copo após a ingestão, aconselha-se adicionar novamente água em pequena quantidade para a ingestão do restante. Adultos: A posologia inicial recomendada é de 1 comprimido dispersível, administrado de 2 a 3 vezes ao dia. Em casos leves, bem como para crianças acima de 14 anos de idade, 1 comprimido dispersível, duas vezes ao dia, é, em geral, suficiente. A dose total diária deve ser dividida em 2-3 tomadas. No tratamento da dismenorréia primária, a posologia deve ser adaptada individualmente, mas geralmente é de 1 comprimido dispersível administrado de 1 a 3 vezes ao dia. Inicialmente, administrar 1 comprimido dispersível 1 a 2 vezes ao dia e, se necessário, elevar no decorrer de vários ciclos menstruais, até o máximo de 4 comprimidos dispersíveis ao dia. O tratamento deve ser iniciado a partir dos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuado por alguns dias. Crianças: Por sua alta dosagem, CATAFLAM D não é recomendado para crianças abaixo de 14 anos de idade.

Reações adversas

(Inclusive efeitos indesejáveis observados com outras formas farmacêuticas de CATAFLAM em uso em curto ou em longo prazo.) Estimativas de freqüência: Freqüente > 10%; ocasional > 1%-10%; rara > 0,001%-1%; casos isolados < 0,001%. Trato gastrintestinal: Ocasionais: epigastralgia, náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia. Raros: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite. Sistema nervoso central: Ocasionais: cefaléia, tontura, vertigem. Caso raro: sonolência. Casos isolados: distúrbios de sensibilidade, inclusive parestesia, distúrbios da memória, desorientação, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica, desorientação. Órgãos sensoriais: Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinnitus, distúrbios do paladar. Pele: Ocasional: rash (erupção). Caso raro: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, inclusive púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda). Sistema urogenital: Raro: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar. Fígado: Ocasional: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Caso raro: hepatite, com ou sem icterícia. Caso isolado: hepatite fulminante. Sangue: Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica, agranulocitose. Hipersensibilidade: Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, inclusive hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite. Sistema cardiovascular: Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.

Interações medicamentosas

Acompanhamento médico rigoroso é imprescindível em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou história sugestiva de ulceração gástrica ou intestinal, em pacientes com cólica ulcerativa ou doença de Crohn e em pacientes com distúrbios da função hepática. Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com CATAFLAM D, é recomendável a monitorização da função hepática, como medida preventiva. Deve ser observado, entretanto, que CATAFLAM D somente é recomendado para tratamentos de curta duração. Se testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, se ocorrerem sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, rash [erupção] etc.), o tratamento com CATAFLAM D deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar CATAFLAM D a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise. Pela importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve ser dada atenção especial a pacientes com distúrbios da função cardíaca ou renal, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos e àqueles com substancial depleção do volume extracelular de qualquer origem, como por exemplo em condições de pré ou pós-operatório em cirurgias de grande porte. Nesses casos, ao se utilizar CATAFLAM D, é recomendável uma monitorização da função renal, como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é normalmente seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. Assim como outros AINEs, CATAFLAM D pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados. Deve-se ter precaução com pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM D está indicado é usualmente por poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM D for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros AINE altamente ativos, monitorizar-se o hemograma.
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