BIOSINTÉTICA Farmacêutica Ltda.

BUDESONIDA

Alergias

Cada cápsula com pó para inalação 200 mcg contém: Budesonida 200 mcg; Excipiente: Lactose. Cada cápsula com pó para inalação 400 mcg contém: Budesonida 400 mcg; Excipiente: Lactose.

Embalagem com 60 cápsulas contendo budesonida 200 mcg e 400 mcg em pó para inalação e 1 inalador. Embalagem com 60 cápsulas contendo budesonida 200 mcg e 400 mcg em pó para inalação (refil).

Tratamento profilático de broncopatias crônicas com definido componente inflamatório, como a asma brônquica, produzindo alívio dos sintomas e prevenção da deterioração da função pulmonar.

O produto não deve ser administrado aos pacientes sensíveis à budesonida ou a qualquer outro componente da fórmula, em mal asmático ou outros episódios agudos de asma.

Na deflagração da cápsula, a quantidade de budesonida que é liberada é o equivalente à quantidade de medicação contida na cápsula. A posologia deve ser individualizada. O benefício máximo da budesonida é obtido em 3 a 7 dias de tratamento. O produto não está destinado a obter um alívio rápido, mas sim duradouro, e, portanto, deve-se fazer uso prolongado da medicação. Quando o efeito desejado for obtido, a dose de manutenção pode ser reduzida para a menor dose necessária ao controle terapêutico. Crianças maiores de 6 anos: A dose usual é de 200 a 800 mcg em dose única, que pode ser dividida em 2 doses diárias, ou então aumentada, caso haja falta de controle clínico, para 400 mcg a 1.000 mcg, 2 vezes ao dia. Crianças maiores de 12 anos e adultos: A dose usual é de 400 a 800 mcg em dose única, que pode ser dividida em 2 doses diárias, ou então aumentada, caso haja falta de controle clínico, para 800 mcg, 2 vezes ao dia. Crianças menores de 5 anos: A dose recomendada é de 100 a 400 mcg, 2 vezes ao dia, podendo ser aumentada até 2.000 mcg ao dia*. Cabe ao médico decidir a idade mínima para iniciar o tratamento com BUSONID CAPS (budesonida), já que as apresentações em pó seco são iniciadas a partir dos 6 anos de idade (devido ao baixo fluxo inalatório). (* Dose segundo Consenso Britânico para o Manuseio da Asma.) BUSONID CAPS (budesonida) Cápsulas deve ser utilizado sob a supervisão de um adulto, pois a eficácia do tratamento depende da habilidade da criança em utilizar o inalador corretamente. Não é necessário o ajuste de dose em idosos ou em nefropatas e hepatopatas.

As reações adversas mais freqüentemente comunicadas são: boca seca, disfonia, irritação na garganta, dor de garganta e infecção por cândida na cavidade bucal, laringe e faringe. Ocasionalmente podem ocorrer espirros e uma ligeira secreção hemorrágica nasal e catarata subcapsular. Raramente podem ocorrer: supressão da função hipotalâmica-pituitária-adrenal, reação de hipersensibilidade, incluindo urticária, angioedema, rash cutâneo e broncospasmo imediato em pacientes hipersensíveis, que deverá ser tratada administrando-se um beta-2 adrenérgico de curta duração por inalação. Alguns estudos realizados demonstraram diferentes resultados sobre o retardo do crescimento pôndero-estatural, sendo necessária a observação de estudos em longo prazo para obtermos esta resposta. Foram relatados casos de sintomas psiquiátricos, tais como nervosismo, agitação e depressão, bem como alterações comportamentais em crianças.

Na transferência da terapia oral para tópica com BUSONID CAPS (budesonida) Cápsulas, observar atentamente enquanto ocorre a redução da dose de corticóide oral em relação a possíveis sintomas de insuficiência adrenal. Deve-se evitar a substituição da corticoterapia oral para tópica durante situações de stress, como cirurgias, infecções e traumas. Alguns pacientes apresentam sintomas de retirada de corticóide quando há a transferência da corticoterapia oral para tópica. Na presença de broncospasmo paradoxal, deve-se suspender a medicação e instituir tratamento broncodilatador. Podem ocorrer aumento da pressão intra-ocular, glaucoma ou catarata. Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades da medicação e estão mais suscetíveis à toxicidade sistêmica. A corticoterapia pode reduzir o crescimento em crianças, portanto, devem utilizar a menor dose efetiva; deve-se monitorar a taxa de crescimento rotineiramente. A corticoterapia pode aumentar o risco de desenvolvimento de infecções graves ou fatais em indivíduos expostos a doenças virais, como varicela e sarampo. Deve-se monitorar rigorosamente pacientes com tuberculose ativa ou quiescente, infecções bacterianas, fúngicas refratárias, virais sistêmicas e herpes simples ocular. As regiões axilares e inguinais estão propensas ao desenvolvimento de estrias. Em caso de irritação local após o uso da medicação, o produto pode ser descontinuado e instituir agentes antimicrobianos se houver infecção secundária. Se, entretanto, uma infecção viral das vias respiratórias superiores está presente, o paciente deve receber medicação antiasmática regular. Em pacientes, os quais sabidamente pioram rapidamente quando apresentam infecção respiratória viral, deve-se considerar tratamento de curto período com corticosteróides orais. Os estudos clínicos mostram que as infecções virais causam problemas menos significantes quando o paciente está sob tratamento regular com glicocorticosteróides tópicos. Pacientes que fazem uso em longo prazo de corticoterapia devem ser observados quanto a supressão do eixo hipotálamo-adrenal (HPA). O tratamento com BUSONID CAPS (budesonida) Cápsulas não deve ser interrompido abruptamente, devido a possibilidade de ocorrer insuficiência da supra-renal.