BIOSINTÉTICA Farmacêutica Ltda.

BUDESONIDA

Alergias

Cada frasco com 120 doses de 50 mcg/dose contém: Budesonida 6,0 mg; Excipientes q.s.p. 6,0 ml. Cada frasco com 200 doses de 50 mcg/dose contém: Budesonida 10,0 mg; Excipientes q.s.p. 10,0 ml. Cada frasco com 200 doses de 100 mcg/dose contém: Budesonida 20,0 mg; Excipientes q.s.p. 10,0 ml. Excipientes: Celulose microcristalina, glicose, polissorbato, EDTA, sorbato de potássio, água deionizada, ácido clorídrico.

Suspensão aquosa 50 mcg/dose: Frasco-spray com 6 ml (correspondente a 120 doses), com válvula dosificadora. Frasco-spray com 10 ml (correspondente a 200 doses), com válvula dosificadora. Suspensão aquosa 100 mcg/dose: Frasco-spray com 10 ml (correspondente a 200 doses), com válvula dosificadora.

Na profilaxia e tratamento de rinite alérgica sazonal (estacional), rinite alérgica perene, rinites não-alérgicas e no tratamento de pólipos nasais.

O produto não deve ser administrado a pacientes sensíveis à budesonida ou a outros componentes de sua fórmula.

A dose deve ser individualizada para o tratamento das rinites. O benefício máximo da budesonida é obtido em 3 a 7 dias de tratamento e é importante que o paciente compreenda que o tratamento não está destinado a obter um alívio rápido, mas sim duradouro, e, portanto, deve fazer uso prolongado da medicação. Quando o efeito clínico for obtido, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle terapêutico. Crianças maiores de 6 anos: 100 mcg em cada narina pela manhã, ou 50 mcg em cada narina pela manhã e à noite. Esta dose pode ser aumentada para 100 mcg em cada narina, 2 vezes ao dia. Crianças maiores de 12 anos e adultos: A dose recomendada é de 100 mcg em cada narina uma vez ao dia. Esta dose pode ser aumentada para 100 mcg em cada narina, 2 vezes ao dia. Para o tratamento de polipose nasal, a dose pode ser de 200 a 400 mcg em cada narina em dose única ou então dividida em 2 doses diárias. Em alguns ensaios clínicos, a budesonida via nasal foi utilizada em crianças menores de 6 anos de idade; no entanto, a segurança e eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.

As reações adversas associadas com a aplicação intranasal de budesonida em pacientes com rinite alérgica ou não, mais freqüentemente comunicadas, têm sido irritação cutânea transitória ao redor do nariz, irritações locais e irritação nasal. Podem ocorrer acessos de espirros imediatamente após o uso do aerossol. Podem também ocorrer na incidência de 3% a 9%: irritação da garganta, tosse, secura de nariz e hemorragias nasais, reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, angioedema, rash cutâneo e broncoespasmo, casos de ulceração da mucosa nasal e/ou perfuração do septo nasal e aumento da pressão intra-ocular. Foram relatados raros casos de febre, dor de cabeça, náusea e rinorréia. Observou-se que a budesonida apresentou menos efeitos secundários que a dexclorfeniramina (anti-histamínico), especialmente no que se refere à secura da boca e à sonolência, como também provocou uma irritação nasal significativamente menor que a flunisolida, e uma incidência de reações transitórias menores que as do dipropionato de bleclometasona e do cromoglicato sódico.

BUSONID® (budesonida) Aquoso nasal deve ser administrado com precaução em pacientes com tuberculose pulmonar; infecções fúngicas refratárias, virais e bacterianas e herpes ocular simples. Nestes casos, o controle médico deve ser rigoroso e devem-se guardar precauções especiais. Em tratamentos prolongados, deve-se inspecionar a mucosa nasal de uma forma regular, ao menos uma vez a cada 6 meses. Podem ocorrer aumento da pressão intra-ocular, glaucoma e catarata. Às vezes pode ser necessário um tratamento concomitante com anti-histamínicos, auxiliando no alívio dos sintomas. A passagem de um tratamento oral com corticosteróides para um tratamento com BUSONID® (budesonida) Aquoso nasal deve ser lenta e gradual, devido principalmente à lenta normalização da função hipotalâmica-hipofisária. Evitar esta transferência em situações de stress como cirurgia, infecção e trauma. Durante a transferência da terapia oral para terapia inalatória pode-se experimentar uma ação sistêmica esteróidea inferior, que pode dar lugar ao aparecimento de sintomas alérgicos ou artríticos. Pode ser utilizado em pacientes com úlceras de septo recentes, epistaxes recorrentes e cirurgias nasais recentes, desde que o quadro esteja controlado e com controle médico rigoroso. Em casos de irritação, infecções fúngicas ou bacterianas locais pode-se descontinuar o tratamento com BUSONID® (budesonida), enquanto o tratamento específico é instalado. É recomendado fazer monitorização da taxa de crescimento pôndero-estatural em crianças que utilizem a corticoterapia. Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades da medicação e estão mais suscetíveis à toxicidade sistêmica. Evitar o contato do produto nos olhos.