Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

HIOSCINA (Assoc.)

Antiespasmódicos

Cada comprimido revestido contém: Paracetamol 500 mg; Butilbrometo de escopolamina 10 mg, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina. Excipientes: Celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, Eudragit NE 30D, macrogol, talco, dióxido de titânio, silicone, álcool isopropílico, água purificada.

Comprimidos revestidos, via oral: Embalagem com 20 comprimidos revestidos.

Como analgésico e antiespasmódico, estados espástico-dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares, urinárias e do aparelho genital feminino; dismenorréia.

BUSCOPAN® PLUS não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida aos princípios ativos ou a qualquer outro componente da fórmula. É contra-indicado aos pacientes portadores de miastenia grave, megacólon, glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia da próstata, íleo paralítico e estenose pilórica.

Adultos: 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. Não ultrapassar a dose diária de 6 comprimidos.

Devido ao paracetamol, podem ocorrer ocasionalmente rubefação e, muito raramente, reações alérgicas com exantema. Em casos extremamente raros podem ocorrer deficiência plaquetária alérgica (trombocitopenia) ou redução nos leucócitos (leucopenia). Relataram-se casos isolados de redução de granulócitos no sangue (agranulocitose) ou dos elementos celulares sangüíneos (pancitopenia) relacionados ao paracetamol. Relataram-se também casos raros de reações de hipersensibilidade (edema de Quincke, dispnéia, sudorese, náusea, queda na pressão sangüínea, incluindo choque) após uso de paracetamol. Pode ocorrer, isoladamente, broncoespasmo em pacientes predispostos, principalmente naqueles com história de asma brônquica ou alergia. Os efeitos adversos anticolinérgicos associados com o butilbrometo de escopolamina, incluindo secura da boca, disidrose, taquicardia e, potencialmente, retenção urinária, podem ocorrer, mas geralmente são leves e desaparecem espontaneamente. Foram relatadas muito raramente reações de hipersensibilidade ao butilbrometo de escopolamina, particularmente reações cutâneas.

BUSCOPAN® PLUS deve ser usado com cuidado nos casos de deficiência das funções renal, hepáticas, por exemplo: por abuso de álcool e hepatite, e na síndrome de Gilbert (doença de Meulengracht). Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado e suscetíveis a obstrução renal ou intestinal, ou inclinados a taquicardia. Nesses casos, BUSCOPAN® PLUS somente deverá ser administrado sob supervisão médica e, se necessário, em dose reduzida ou em intervalos prolongados entre as administrações individuais. Embora a ampla experiência clínica não tenha demonstrado qualquer risco, ainda não foi comprovada a segurança do uso do produto na gravidez humana. Portanto, devem-se observar as precauções habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do butilbrometo de escopolamina durante o período de lactação. O paracetamol é liberado no leite materno, mas não parece afetar o lactente quando se usam doses terapêuticas. A associação butilbrometo de escopolamina e paracetamol está classificada na categoria de risco C do 'Guia para frases de alerta associadas a categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas' da Resolução RE nº 1.548, publicada no DOU de 24/09/03. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.