AstraZeneca do Brasil Ltda.

BUDESONIDA

Alergias

Cada dose contém: Budesonida 32 mcg ou 64 mcg; Excipientes (celulose microcristalina, carboximetilcelulose de sódio, glicose anidra (47,5 mg/ml), polissorbato 80, edetato dissódio, sorbato de potássio, ácido clorídrico e água purificada) q.s.p. 1 dose.

Suspensão em spray nasal: 32 mcg/dose ou 64 mcg/dose. Embalagem com frasco contendo 120 doses.

Rinites não-alérgica e alérgica perenes e alérgica sazonal. Tratamento de pólipo nasal. Prevenção de pólipo nasal após polipectomia.

História de hipersensibilidade à budesonida ou a algum componente da fórmula.

A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose necessária para a manutenção do controle dos sintomas. Rinites: Adultos e crianças a partir de 6 anos: Recomenda-se iniciar com dose de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia, pela manhã, ou dividida em 2 administrações, manhã e noite. Quando o efeito clínico desejado for obtido, geralmente dentro de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle dos sintomas. Idosos: Recomenda-se a mesma dosagem que para adultos. Tratamento ou prevenção de pólipos nasais: A dose recomendada é de 128 mcg, 2 vezes ao dia (1 aplicação de 64 mcg em cada narina ou 2 aplicações de 32 mcg em cada narina), nasal.

Ensaios clínicos, dados da literatura e a experiência pós-comercialização sugerem que as seguintes reações adversas à droga podem ocorrer: irritação nasal, secreção hemorrágica discreta e epistaxe, reações de hipersensibilidade imediata e tardia, incluindo urticária, eritema, dermatite, angioedema e prurido. São extremamente raros os casos de ulcerações de membrana mucosa e perfuração de septo nasal após o uso de glicocorticosteróide intranasal.

O uso de doses excessivas ou o tratamento em longo prazo com glicocorticosteróides pode levar ao aparecimento de sinais e sintomas de hipercorticismo, supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal e/ou inibição do crescimento em crianças. Os efeitos em longo prazo dos glicocorticosteróides nasais em crianças não são totalmente conhecidos. O médico deve acompanhar de perto o crescimento das crianças recebendo glicorticosteróides por qualquer via por prazos maiores e pesar os benefícios do tratamento contra a possibilidade de inibição do crescimento. A redução da função hepática pode afetar a eliminação dos glicocorticosteróides. A farmacocinética de budesonida intravenosa, entretanto, é similar em pacientes cirróticos e indivíduos sadios. A farmacocinética após a ingestão oral da budesonida foi alterada devido ao comprometimento da função hepática, como evidenciado pelo aumento da disponibilidade sistêmica. Entretanto, esse fato é de importância clínica limitada para BUDECORT® AQUA, pois após a inalação nasal, a contribuição oral para a disponibilidade sistêmica é relativamente pequena. Especial atenção aos pacientes com tuberculose pulmonar. Uso durante a gravidez e a lactação: Em animais prenhes, a administração de budesonida, assim como de outros glicocorticosteróides, tem demonstrado ser a causa de anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância destes fatos para os seres humanos ainda não foi estabelecida. Não há informação disponível sobre a passagem de budesonida para o leite materno. Portanto, não se recomenda o tratamento durante a gravidez ou amamentação. A administração de BUDECORT® AQUA deve ser evitada, a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos.