SANOFI-SYNTHELABO Ltda.

FENOBARBITAL

Convulsões e epilepsias

Cada comprimido contém: fenobarbital .............................................................................................. 100 mg excipientes q.s.p. ............................................................................ 1 comprimido (amido, dextrina, carbonato de cálcio e estearato de magnésio)

Caixa com 20 comprimidos.

O fenobarbital é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes, devido à sua capacidade de elevar o limiar de convulsão.

O fenobarbital está contra-indicado em: •Contra-indicações absolutas: - porfiria; - insuficiência respiratória grave; - insuficiência hepática ou renal grave; - antecedentes de hipersensibilidade aos barbitúricos. •Contra-indicações relativas: Uso de álcool, estrógenos e progestágenos (ver item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Adultos: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada. A posologia deve ser diminuída em pacientes portadores de insuficiência renal, insuficiência hepática, idosos e nos alcoólatras. A suspensão do tratamento não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a suspensão completa. A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sangüíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130 μmol/L, ou seja, 15 a 30 mg/L).

Os efeitos descritos abaixo podem ocorrer geralmente após o uso crônico de fenobarbital, principalmente por via oral: • sonolência no início do dia; • dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar; • problemas de coordenação e equilíbrio, particularmente em idosos; • raramente, vertigem com cefaléia; • reações alérgicas cutâneas (erupções máculo-papulares escarlatiniformes) em 1 a 3% da população, mais comum em adolescentes do que em adultos; reações mais severas tais como dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica são extremamente raras; • artralgia (síndrome mão-ombro); • distúrbios do humor; • anemia megaloblástica devido à deficiência de ácido fólico; • osteomalácia e raquitismo; • contratura de Dupuytren foi muito raramente relatada.

O uso prolongado de fenobarbital pode levar à dependência. Neste caso, a interrupção do tratamento deve ser realizada gradualmente, sob orientação médica. A interrupção abrupta do tratamento anticonvulsivante pode levar ao agravamento de crises convulsivas e crises subintrantes, particularmente em caso de alcoolismo. Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal ou hepática (monitorização clínica, pois existe risco de encefalopatia hepática), em idosos e em alcoólatras. O consumo de bebidas alcoólicas é estritamente proibido durante o tratamento com fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool. Os pacientes devem consultar o médico quanto a utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente. Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital por longos períodos, é necessária a associação de tratamento profilático para raquitismo: vitamina D2 (1200 a 2000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina D3. Atenção diabéticos: fenobarbital comprimidos 100 mg contém dextrina 6,7 mg/comprimido. Gravidez Riscos relacionados aos anticonvulsivantes: Analisando-se todos os medicamentos anticonvulsivantes, demonstrou-se que a taxa total de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas é 2 a 3 vezes (aproximadamente 3%) maior que a taxa normal. Observou-se também maior freqüência de malformações congênitas quando o tratamento foi realizado com mais de um medicamento anticonvulsivante embora a relação entre os vários medicamentos e as malformações ainda não tenha sido estabelecida. As malformações congênitas mais freqüentes são: fenda labial e cardiopatias congênitas. A interrupção abrupta do tratamento antiepiléptico pode causar agravamento da doença na mãe com conseqüências nocivas ao feto. Riscos associados ao fenobarbital: - em animais: experimentos mostraram que a droga apresenta efeito teratogênico; - em humanos: os resultados dos diferentes estudos realizados são contraditórios. Contudo, o risco teratogênico da exposição no primeiro trimestre, se existir, é provavelmente muito pequeno. Desta maneira, todas as gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver suspeita de gravidez, para a devida adequação do tratamento. Durante a gestação, o tratamento antiepiléptico eficaz com fenobarbital não deve ser interrompido, exceto sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente. Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital, devido às alterações das concentrações plasmáticas determinadas pelos fenômenos gravídicos. Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS. Recém-Nascidos As drogas antiepilépticas, principalmente o fenobarbital, podem causar: - Em alguns casos: síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas cronicamente com fenobarbital. A administração de 10 a 20 mg/24 h de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg por injeção IV de vitamina K1 ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas contra esta condição. - Raramente: síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea. Amamentação A administração de fenobarbital à lactante não é recomendada, devido à possibilidade de retardo do crescimento, sedação e dificuldade de sucção que este determina no recém-nascido, no período neonatal imediato. Efeitos na capacidade para dirigir e operar máquinas Com a administração deste medicamento, a atenção dos motoristas e das pessoas que operam máquinas é diminuída pelo risco de sonolência diurna.