Novartis Biociências S.A

DICLOFENACO SÓDICO

Antiinflamatórios

Cada ampola de 3 ml contém: Diclofenaco sódico 75 mg. Excipientes: Manitol, metabissulfito de sódio, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água para injeção.

Solução injetável: Embalagens com 5 e 50 ampolas de 3 ml.

Para tratamento de exacerbação de formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilartrite, síndromes dolorosas da coluna vertebral, reumatismo não-articular; crises agudas de gota; cólica renal e biliar; dor pós-operatória e pós-traumática, inflamação e edema.

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ao metabissulfito de sódio ou a outros excipientes componentes do veículo. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), VOLTAREN também é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. Não utilizar VOLTAREN Injetável em crianças.

VOLTAREN Injetável não deve ser dado por mais de dois dias; se necessário, o tratamento pode ser continuado com comprimidos ou supositórios. Os seguintes cuidados devem ser tomados com a injeção intramuscular, para evitar-se lesão no nervo ou outro tecido no local da injeção. A dose é de, geralmente, uma ampola de 75 mg diariamente, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Aplicar exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço. Excepcionalmente, em casos graves (p. ex., cólica), duas ampolas de 75 mg, separadas por um intervalo de algumas horas, podem ser administradas por dia (uma em cada nádega). Alternativamente, é possível combinar uma ampola de 75 mg com outras formas de VOLTAREN (comprimidos, supositórios), até a dose máxima de 150 mg por dia. VOLTAREN Injetável não deve ser usado em crianças. Como regra, VOLTAREN não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.

(Inclusive reações adversas observadas com outras formas farmacêuticas de VOLTAREN, com uso a curto ou longo prazo.) Estimativa de freqüência Freqüente: > 10% Ocasional: > 1%-10% Rara: > 0,001%-1% Casos isolados: < 0,001% Trato gastrintestinal: Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia. Raras: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal, com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite. Sistema nervoso central: Ocasionais: cefaléia, tontura, vertigem. Caso raro: sonolência. Casos isolados: distúrbios de sensibilidade, incluindo-se parestesia, distúrbios da memória, desorientação, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica. Órgãos sensoriais: Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, zumbido e distúrbios do paladar. Pele: Ocasional: rash (erupção cutânea) Caso raro: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda) e púrpura, incluindo-se púrpura alérgica. Rins: Raro: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, tais como hematúria e proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar. Fígado: Ocasional: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Caso isolado: hepatite fulminante. Sangue: Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica e aplástica e agranulocitose. Hipersensibilidade: Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo-se hipotensão. Casos isolados: vasculite e pneumonite. Sistema cardiovascular: Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva. Outros órgãos/sistemas: Ocasionais: reações no local da injeção intramuscular, como dor e endurecimento local. Casos isolados: abscessos locais e necrose no local da injeção intramuscular.

É imprescindível uma supervisão médica cuidadosa em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou com história que sugira ulceração gástrica ou intestinal, em pacientes com colite ulcerativa ou com doença de Crohn, bem como em pacientes com distúrbios da função hepática. Como com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamento prolongado com VOLTAREN (comprimidos ou supositórios), é recomendável a monitorização da função hepática, como medida de precaução. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupções), ou se testes anormais de função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com VOLTAREN deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao se administrar VOLTAREN a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise. Pela importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve-se dar atenção especial a pacientes com deficiência das funções cardíaca ou renal, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos e àqueles com depleção substancial de volume extracelular de qualquer origem, como, por exemplo, nas condições de pré ou pós-operatório, no caso de cirurgias de grande porte. Nesses casos, quando da utilização de VOLTAREN, é recomendável uma monitorização da função renal, como medida de precaução. A descontinuação do tratamento é normalmente seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. Durante tratamento prolongado com VOLTAREN, como com outros AINEs, recomenda-se monitorizar o hemograma. Assim como outros AINEs, VOLTAREN pode temporariamente inibir a agregação plaquetária. Pacientes com deficiência de hemostasia devem ser cuidadosamente monitorizados. Recomenda-se especial precaução quando VOLTAREN é utilizado por via parenteral em pacientes com asma brônquica, pois os sintomas podem ser exacerbados. Deve-se ter precaução especial com pacientes idosos debilitados ou com aqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.