SIGMA PHARMA Ltda.

TROMETAMINA, CETOROLACO

Cada comprimido sublingual de TORAGESIC ® contém: Cetorolaco de trometamina 10 mg; Excipiente (sorbitol, carboximetilcelulose, sacarina, polividona, aroma limão, lactose, celulose, estearato de magnésio, dióxido de silício) 1 comprimido sublingual.

TORAGESIC® Comprimido sublingual: Frasco contendo 10 comprimidos de 10 mg.

TORAGESIC® é indicado no tratamento em curto prazo da dor moderada a grave, ou seja, na dor aguda e inicial da dor crônica.

Hipersensibilidade conhecida ao cetorolaco de trometamina. Asma: Broncoespasmo pode ser precipitado por antiinflamatórios não-esteroidais, especialmente em asmáticos com conhecida sensibilidade ao ácido acetilsalicílico. Presença de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou antiinflamatórios não-esteroidais: Essa é uma contra-indicação relativa porque há incidência de sensibilidade cruzada; úlcera gastroduodenal ativa ou antecedente de úlcera ou hemorragia digestiva; menores de 16 anos; insuficiência hepática grave. Insuficiência renal: Cetorolaco não deve ser administrado quando o nível sérico de creatina for menor que 430 mmol . 1-1. Alguns pacientes possuem pequeno ou nenhum dano renal, todavia são propensos a danos futuros pelo uso de antiinflamatórios não-esteroidais. Mais tarde, o clearance nestes pacientes resulta em aumento dos níveis sangüíneos da droga, a qual devido a alta ligação às proteínas plasmáticas não é prontamente eliminada por diálise. Condições pré-renais: Condições pré-renais, como estenose da artéria renal, hipovolemia ou desidratação, normalmente resultam em mecanismos compensatórios mediados por prostaglandinas para manter a perfusão renal. Se a síntese de prostaglandina é inibida, o risco de falência renal aguda é aumentado. Insuficiência cardíaca congestiva: Insuficiência cardíaca congestiva é associada à redução do fluxo sangüíneo renal e, neste caso, os antiinflamatórios são contra-indicados pelas razões dadas a seguir. Antiinflamatórios não-esteroidais causam retenção de sódio, potássio e água, o que pode exacerbar ou precipitar a insuficiência cardíaca congestiva. Hipertensão: Pode ser causada pela retenção de sódio e água. Os antiinflamatórios não-esteroidais podem aumentar a pressão sangüínea e interferir na terapia anti-hipertensiva. Essa também é uma contra-indicação relativa da droga. Terapia concomitante com alta dosagem de metotrexato associado com cetorolaco: Há relatos de casos em que a associação de cetorolaco com altas doses de metotrexato foi fatal, provavelmente devido a um retardo na excreção do metotrexato, resultando em níveis tóxicos da droga. Gravidez, parto e lactação: As prostaglandinas uterinas aumentam antes do trabalho de parto e os antiinflamatórios não-esteroidais podem retardar o início ou prejudicar o andamento do parto, já que inibem a síntese de prostaglandinas. O cetorolaco atravessa a barreira placentária e há hipótese de fechamento prematuro dos ductos arteriosos. Problemas de coagulação ou função plaquetária: Problemas patológicos (hemofilia, trombocitopenia) ou iatrogênicos (terapia com anticoagulantes) contra-indicam o uso de cetorolaco. Pacientes com suspeita ou confirmação de hemorragia cerebrovascular, diátese hemorrágica ou anomalias da hemostasia, angioedema. Pacientes com hipovolemia ou desidratação aguda.

Pacientes com idade abaixo de 65 anos, administrar 20 mg em dose única, ou 10 mg a cada 4 ou 6 horas. Pacientes com idade acima de 65 anos, com insuficiência renal ou peso corpóreo inferior a 50 kg, administrar 10 mg a cada 4 ou 6 horas. A dose diária pode ser individualizada conforme a intensidade da dor, não ultrapassando a dosagem de 40 mg/dia. O tratamento total não deve superar o período de 5 dias.

Reações mais freqüentes: Edema, dor abdominal, sonolência, indigestão, náusea, diarréia, tontura, cefaléia, sensação de ardor e queimação ocular. Reações ocasionais: Aumento da pressão arterial, púrpura, erupção cutânea, estomatite, sudorese, flatulência, constipação, vômito. Reações ocasionais/raras: Hipersensibilidade, ceratite superficial, irritação ocular. Reações raras: Anafilaxia, anemia, asma, broncoespasmo, dispnéia, hemorragia de suturas pós-cirurgias, sangue nas fezes, convulsão, edema lingual, dermatite esfoliativa, cansaço, dor nos flancos com ou sem hematúria e/ou azotemia, edema de glote, nefrite, hemorragia nasal, oligúria, úlcera péptica, edema pulmonar, hemorragia retal, insuficiência renal aguda, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Recomenda-se o seu uso em curto prazo, dado que, em pacientes tratados cronicamente (> 3 meses), o risco de úlcera gastroduodenal, hemorragia e perfuração aumentam acentuadamente. Os pacientes idosos ou debilitados toleram menos que os mais jovens as ulcerações e hemorragias, tendo sido constatados mais acidentes gastrintestinais fatais neste grupo etário. Deve ser usado com cuidado em insuficiência hepática, renal, ou em pacientes com antecedentes de doenças hepáticas ou renais. Assim como outros AINEs, sua administração prolongada pode provocar necrose renal papilar. No homem foram observadas, após o uso crônico por via oral, hematúria e proteinúria. Outro tipo de toxicidade renal foi observado em situações nas quais ocorre uma redução do volume sangüíneo ou do fluxo sangüíneo renal, em que as prostaglandinas renais desempenham um papel fundamental na manutenção da perfusão renal. A administração de AINEs pode causar uma redução dependente da dose da formação de prostaglandinas renais e precipitar uma insuficiência renal aguda. Deve ser usado com cuidado em insuficiência cardíaca e hipertensão. As modificações das enzimas hepáticas (aumento de TGO-AST e TGP-ALT) podem ou não ser transitórias e, portanto, nestes casos os pacientes devem ser monitorados com freqüência. O cetorolaco inibe a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de sangramento, porém a incidência de hemorragias pós-operatórias é muito baixa (0,4% contra 0,2% — controle). Deve ser usado com precaução no pré-operatório. Não se recomenda o seu uso em analgesia obstétrica, porque seu efeito inibidor da síntese de prostaglandinas pode diminuir as contrações uterinas e modificar a circulação fetal. Em pacientes com idade inferior a 16 anos, apesar de existirem estudos experimentais a respeito, fica a critério médico a análise do risco/benefício do uso deste medicamento. O risco/benefício deve ser avaliado em situações clínicas como: úlcera péptica, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes melito, distúrbio de coagulação, comprometimentos hepático e renal, puerpério e lactação. Não se recomenda o uso durante a gravidez, pré-cirurgia a analgesia obstétrica.